Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Robotergestützte transanale totale mesorektale Exzisionschirurgie bei Rektumkrebs in tiefer Lage

30. Januar 2018 aktualisiert von: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Eine prospektive Kohortenstudie zur robotergestützten transanalen vollständigen Mesenterialexzision im Vergleich zur konventionellen Roboterchirurgie bei Rektumkrebs in tiefer Lage

Untersuchung der Machbarkeit, Praktikabilität, Sicherheit und des subjektiven sowie funktionellen Ergebnisses der robotergestützten transanalen vollständigen Mesenterialentfernung bei Rektumkarzinom in tiefer Lage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) bietet möglicherweise eine bessere Möglichkeit, eine radikale Resektion und einen funktionellen Schutz bei unterem Rektumkarzinom zu erreichen, was als schwierige Situation in der Rektumkarzinomchirurgie gilt. Allerdings schränken der enge Winkel und der begrenzte Platz der Operation die breite Verbreitung dieser Technik ein. Das Robotersystem Da Vinci hat bei der Rektumkarzinomchirurgie gute Ergebnisse erzielt. Robotik kann dabei helfen, technische Schwierigkeiten bei TaTME zu überwinden. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Verfügbarkeit der robotergestützten transanalen totalen mesorektalen Exzision (R-TaTME) von Da Vinci zu untersuchen. Diese Studie untersucht die Machbarkeit, Praktikabilität, Sicherheit und das subjektive sowie funktionelle Ergebnis der robotergestützten transanalen totalen Mesenteriumexzision bei Rektumkarzinom in niedriger Lage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Rektums durch Biopsie
  • der untere Rand des Tumors vom Analrand beträgt laut MRT oder starrer Endoskopie weniger als 8 cm
  • Tumordurchmesser weniger als 4 cm
  • Klinisches Ausgangsstadium I–III: cT1–3 N0–2 M0 (AJCC v7)
  • verträglich für eine Operation
  • Sie müssen in der Lage sein, diesen Prozess zu verstehen und mit Ihrer Unterschrift daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bösartigen kolorektalen Neoplasie
  • aktuelle Diagnose mit anderen bösartigen Erkrankungen
  • Patienten, die eine Notfalloperation wie Obstruktion, Perforation und Blutung benötigen
  • Tumor, der benachbarte Organe, den Analsphinkter oder den Musculus levator ani betrifft, mutifokaler kolorektaler Krebs
  • präoperative schlechte Analfunktion, Analstenose, Analverletzung oder Stuhlinkontinenz Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder familiärer adenomatöser Polyposis
  • Teilnahme an anderen klinischen Studiengängen
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • BMI > 40
  • Große Uterusmyome
  • kann die Operation nicht tolerieren
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • präoperative unkontrollierte Infektion
  • Die Forscher sind der Meinung, dass die Patienten nicht in die Studie aufgenommen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: R-TME
Robotergestützte vollständige Mesenterialentfernung bei Rektumkarzinom.
Verfahren: R-TME
Konventionelle robotergestützte totale Mesenterialexzision
Experimental: R-TaTME
Robotergestützte transanale Operation zur vollständigen Mesenterialexzision bei Rektumkarzinom.
Verfahren: R-TaTME
Robotergestützte transanale totale Mesenterialexzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate des umlaufenden Resektionsrandes (CRM) der Proben
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Der umlaufende Resektionsrand (CRM) ist der Abstand zwischen dem tiefsten Punkt des Tumors im Primärtumor und dem Resektionsrand im Retroperitoneum oder Mesenterium bei pathologischer Untersuchung. CRM 0-1 mm wird als positiv definiert, während > 1 mm negativ ist.
10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
präoperative Sicherheit mit Operationsinformationen, Komplikationsinformationen.
30 Tage nach der Operation
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
die onkologische Wirksamkeit durch 3-Jahres-Follow-up gemäß der NCCN-Leitlinie. Die Teilnehmer sollten alle Nachuntersuchungen melden, die ein Tumorrezidiv und/oder eine Metastasierung belegen oder nicht.
3 Jahre nach der Operation
krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
die onkologische Wirksamkeit durch 3-Jahres-Follow-up gemäß der NCCN-Leitlinie. Die Teilnehmer sollten alle Nachuntersuchungen melden, die ein Tumorrezidiv und/oder eine Metastasierung belegen oder nicht.
3 Jahre nach der Operation
Die Bewertung der Integrität der Proben
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
die Qualität der Proben: Grad 1 ist eine schlechte grobe Probe, was bedeutet, dass Mesorektum und Beckenfaszie unvollständig sind und die Muskelschicht >5 mm sichtbar ist; Grad 3 ist ein Bruttoexemplar von hoher Qualität, was bedeutet, dass das Präparat zylindrisch ist, das Mesorektum und die Beckenfaszie vollständig sind; Note 2 liegt zwischen 1 und 3.
10 Tage nach der Operation
Der Abstand zwischen dem unteren Tumorrand und dem unteren Reaktionsrand
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
die onkologische Sicherheit der Operation durch pathologische Untersuchung. Berichte sollten den Abstand zwischen dem unteren Tumorrand und dem unteren Reaktionsrand enthalten.
10 Tage nach der Operation
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Wiederherstellungsinformationen.
3 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Ergebnisse beim Stuhlgang
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Wexner-Skala
3 Jahre nach der Operation
sexuelle funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Wir untersuchen vor der Operation, 3 Monate nach, 6 Monate nach, 12 Monate nach und 24 Monate nach der Operation anhand von Fragebögen (International Index of Erectile Function (IIEF).
2 Jahre nach der Operation
Bewertung der Ergebnisse der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre Sparrenchirurgie
Wir untersuchen vor der Operation, 3 Monate nach, 6 Monate nach, 12 Monate nach und 24 Monate nach der Operation anhand von Fragebögen (Kurzform-36 (SF36).
2 Jahre Sparrenchirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RATERAL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektale Neoplasien

Klinische Studien zur R-TME

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten