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Cirurgia de Excisão Total Mesorretal Transanal Assistida Robótica para Câncer Retal em Local Baixo

30 de janeiro de 2018 atualizado por: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Um estudo de coorte prospectivo de excisão total de mesentério transanal robótica versus cirurgia robótica convencional para câncer retal em locais baixos

Investigar a viabilidade, praticabilidade, segurança e resultado subjetivo, bem como funcional, da excisão transanal robótica total do mesentério para câncer retal em local baixo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A excisão transanal total do mesorreto (TaTME) pode oferecer uma maneira melhor de obter ressecção radical e proteção funcional para o câncer retal inferior, que tem sido considerado uma situação desafiadora na cirurgia de câncer retal. No entanto, o ângulo estreito e o espaço limitado da operação restringem a ampla difusão dessa técnica. O sistema robótico Da Vinci alcançou bons resultados na cirurgia de câncer retal. A robótica pode ajudar a superar as dificuldades técnicas no TaTME. O objetivo deste estudo foi explorar a disponibilidade da excisão total mesorretal transanal robótica assistida por Da Vinci (R-TaTME). em local baixo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: fan li, MD.
  • Número de telefone: +86 023 68757958
  • E-mail: levinecq@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma do reto por biópsia
  • a borda inferior do tumor da margem anal menos de 8 cm de acordo com ressonância magnética ou endoscopia rígida
  • diâmetro do tumor inferior a 4 cm
  • estágio clínico inicial I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tolerável à cirurgia
  • ser capaz de entender e estar disposto a participar deste estudo com assinatura

Critério de exclusão:

  • história de neoplasia colorretal maligna
  • diagnóstico recente com outras neoplasias
  • pacientes que necessitam de cirurgia de emergência, como obstrução, perfuração e sangramento
  • tumor envolvendo órgãos adjacentes, esfíncter anal ou músculo levantador do ânus câncer colorretal multifocal
  • função anal deficiente pré-operatória, estenose anal, lesão anal ou incontinência fecal história de doença inflamatória intestinal ou polipose adenomatosa familiar
  • participando de outras trilhas clínicas
  • História de radiação pélvica
  • IMC > 40
  • Miomas uterinos grandes
  • não pode tolerar a cirurgia
  • história de doença mental grave
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • infecção descontrolada pré-operatória
  • os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem se matricular em

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: R-TME
Cirurgia robótica de excisão total do mesentério para câncer retal.
Procedimento: R-TME
Excisão Robótica Total do Mesentério Convencional
Experimental: R-TaTME
Cirurgia robótica transanal de excisão total do mesentério para câncer retal.
Procedimento: R-TaTME
Excisão Robótica Transanal Total do Mesentério

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva de margem de ressecção circunferencial (CRM) dos espécimes
Prazo: 10 dias após a cirurgia
Margem de ressecção circunferencial (CRM) é a distância entre o ponto mais profundo do tumor no câncer primário e a margem de ressecção no retroperitônio ou mesentério por exame patológico. CRM 0-1mm é definido como positivo, enquanto >1mm é negativo.
10 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
segurança pré-operatória contendo informações sobre a operação, informações sobre complicações.
30 dias após a cirurgia
taxa de sobrevivência global
Prazo: 3 anos após a cirurgia
a eficácia oncológica por 3 anos de acompanhamento de acordo com a diretriz NCCN. Os participantes devem relatar todos os exames de acompanhamento que comprovem a recidiva do tumor e/ou metástase ou não.
3 anos após a cirurgia
taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
a eficácia oncológica por 3 anos de acompanhamento de acordo com a diretriz NCCN. Os participantes devem relatar todos os exames de acompanhamento que comprovem a recidiva do tumor e/ou metástase ou não.
3 anos após a cirurgia
A pontuação do grau da integridade dos espécimes
Prazo: 10 dias após a cirurgia
a qualidade dos espécimes: grau 1 é um espécime grosseiro ruim, o que significa mesorreto e fáscia pélvica incompletos, e a camada muscular pode ser vista >5 mm; grau 3 é amostra bruta de alta qualidade, o que significa que a amostra é cilíndrica, o mesorreto e a fáscia pélvica estão completos; grau 2 está entre 1 e 3.
10 dias após a cirurgia
A distância entre a margem inferior do tumor e a margem inferior da reação
Prazo: 10 dias após a cirurgia
a segurança oncológica da cirurgia pelo exame patológico. Os relatórios devem conter a distância entre a margem inferior do tumor e a margem inferior da reação.
10 dias após a cirurgia
internação pós-operatória
Prazo: 3 anos após a cirurgia
informações de recuperação.
3 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
defecar resultados funcionais
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Escala Wexner
3 anos após a cirurgia
resultados funcionais sexuais
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Examinamos antes da operação, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois, 24 meses depois da operação, por meio de questionários (Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
2 anos após a cirurgia
Avaliação de resultados de qualidade de vida
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Examinamos antes da operação, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois, 24 meses depois da operação, por meio de questionários (Short Form-36 (SF36).
2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RATERAL-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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