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Cirugía de escisión mesorrectal total transanal asistida por robot para cáncer de recto en sitio bajo

30 de enero de 2018 actualizado por: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Un estudio de cohorte prospectivo de la escisión total del mesenterio transanal robótica versus la cirugía robótica convencional para el cáncer de recto en el sitio bajo

Para investigar la viabilidad, viabilidad, seguridad y subjetivo, así como el resultado funcional de la escisión total del mesenterio transanal robótica para el cáncer de recto en sitio bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La escisión mesorrectal total transanal (TaTME) puede ofrecer una mejor manera de lograr la resección radical y la protección funcional para el cáncer de recto inferior, que se han considerado situaciones desafiantes en la cirugía del cáncer de recto. Sin embargo, el ángulo estrecho y el espacio limitado de la operación restringen la amplia difusión de esta técnica. El sistema robótico Da Vinci ha logrado buenos resultados en la cirugía del cáncer de recto. La robótica puede ayudar a superar las dificultades técnicas en TaTME. El propósito de este estudio fue explorar la disponibilidad de la escisión total del mesorrecto transanal asistida por robot Da Vinci (R-TaTME) en sitio bajo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: fan li, MD.
  • Número de teléfono: +86 023 68757958
  • Correo electrónico: levinecq@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma de recto por biopsia
  • el borde inferior del tumor desde el margen anal a menos de 8 cm según la resonancia magnética o la endoscopia rígida
  • diámetro del tumor menor de 4 cm
  • estadio clínico inicial I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tolerable a la cirugía
  • ser capaz de entender y estar dispuesto a participar en este ensayo con firma

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de neoplasia colorrectal maligna
  • Diagnóstico reciente con otras neoplasias malignas.
  • pacientes que requieren cirugía de emergencia como obstrucción, perforación y sangrado
  • tumor que afecta a órganos adyacentes, esfínter anal o músculo elevador del ano cáncer colorrectal mutifocal
  • mala función anal preoperatoria, estenosis anal, lesión anal o incontinencia fecal antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o poliposis adenomatosa familiar
  • participando en otros ensayos clínicos
  • Historia de la radiación pélvica
  • IMC > 40
  • Fibromas uterinos grandes
  • no puede tolerar la cirugía
  • antecedentes de enfermedad mental grave
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • infección preoperatoria no controlada
  • los investigadores creen que los pacientes no deberían inscribirse en

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: R-TME
Cirugía robótica de escisión total del mesenterio para el cáncer de recto.
Procedimiento: R-TME
Escisión de mesenterio total robótica convencional
Experimental: R-TaTME
Cirugía robótica transanal de escisión total del mesenterio para el cáncer de recto.
Procedimiento: R-TaTME
Escisión robótica transanal total del mesenterio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa positiva de margen de resección circunferencial (CRM) de las muestras
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
El margen de resección circunferencial (CRM) es la distancia entre el punto más profundo del tumor en el cáncer primario y el margen de resección en el retroperitoneo o mesenterio por examen patológico. CRM 0-1 mm se define como positivo, mientras que >1 mm es negativo.
10 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
seguridad preoperatoria que contiene información sobre la operación, información sobre complicaciones.
30 días después de la cirugía
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
la eficacia oncológica a los 3 años de seguimiento según la guía NCCN. Los participantes deben informar todos los exámenes de seguimiento que demuestren o no la recurrencia del tumor y/o la metástasis.
3 años después de la cirugía
tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
la eficacia oncológica a los 3 años de seguimiento según la guía NCCN. Los participantes deben informar todos los exámenes de seguimiento que demuestren o no la recurrencia del tumor y/o la metástasis.
3 años después de la cirugía
El puntaje de grado de la integridad de los especímenes.
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
la calidad de las muestras: el grado 1 es una muestra macroscópica deficiente, lo que significa que el mesorrecto y la fascia pélvica están incompletos, y la capa muscular se puede ver > 5 mm; el grado 3 es una muestra macroscópica de alta calidad, lo que significa que la muestra es cilíndrica, el mesorrecto y la fascia pélvica están completos; el grado 2 está entre 1 y 3.
10 días después de la cirugía
La distancia entre el margen tumoral inferior y el margen de reacción inferior
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
la seguridad oncológica de la cirugía por examen patológico. Los informes deben contener la distancia entre el margen tumoral inferior y el margen de reacción inferior.
10 días después de la cirugía
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
información de recuperación.
3 años después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
defecar resultados funcionales
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Escala wexner
3 años después de la cirugía
resultados funcionales sexuales
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Examinamos antes de la operación, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después, 24 meses después de la operación, mediante cuestionarios (Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
2 años después de la cirugía
Evaluación de resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía de viga
Examinamos antes de la operación, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después, 24 meses después de la operación, mediante cuestionarios (Short Form-36 (SF36).
2 años después de la cirugía de viga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RATERAL-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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