Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert transanal total mesorektal eksisjonskirurgi for rektalkreft på lavt sted

30. januar 2018 oppdatert av: fan li, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

En prospektiv kohortstudie av robotisk transanal total mesenterieksisjon versus konvensjonell robotkirurgi for rektalkreft på lavt sted

For å undersøke gjennomførbarheten, gjennomførbarheten, sikkerheten og subjektivt så vel som funksjonelt resultat av robotisk transanal total mesenterieksisjon for rektalkreft på lavt sted.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) kan tilby en bedre måte å oppnå radikal reseksjon og funksjonell beskyttelse for kreft i nedre endetarm, som har blitt sett på som utfordrende situasjoner i endetarmskreftkirurgi. Imidlertid begrenser operasjonens smale vinkel og begrensede plass den brede spredningen av denne teknikken. Da Vinci robotsystem har oppnådd gode resultater innen endetarmskreftkirurgi. Robotikk kan bidra til å overvinne tekniske problemer i TaTME. Hensikten med denne studien var å utforske tilgjengeligheten av Da Vinci robotassistert transanal total mesorektal eksisjon (R-TaTME) Denne studien undersøker gjennomførbarheten, gjennomførbarheten, sikkerheten og subjektivt så vel som funksjonelt resultat av Robotic transanal total mesentery excision for rectal cancer på lav side.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • adenokarsinom i endetarmen ved biopsi
  • den nedre kanten av svulsten fra analmarginen mindre enn 8 cm i henhold til MR eller rigid endoskopi
  • tumordiameter mindre enn 4 cm
  • baseline klinisk stadium I-III: cT1-3 N0-2 M0 (AJCC v7)
  • tålelig for operasjon
  • kunne forstå og være villig til å delta i denne rettssaken med signatur

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ondartet kolorektal neoplasi
  • nylig diagnose med andre maligniteter
  • pasienter som trenger akuttkirurgi som obstruksjon, perforering og blødning
  • svulst som involverer tilstøtende organer, analsfinkter eller levator ani muskel muti-fokal kolorektal kreft
  • preoperativ dårlig analfunksjon, anal stenose, anal skade eller fekal inkontinens historie med inflammatorisk tarmsykdom eller familiær adenomatøs polypose
  • deltar i andre kliniske løyper
  • Historie om bekkenstråling
  • BMI > 40
  • Store livmorfibroider
  • tåler ikke operasjonen
  • historie med alvorlig psykisk sykdom
  • gravide eller ammende kvinner
  • preoperativ ukontrollert infeksjon
  • forskerne mener at pasientene ikke bør meldes inn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: R-TME
Robotisk total mesenterieksisjonskirurgi for endetarmskreft.
Fremgangsmåte: R-TME
Konvensjonell robotisk total mesenterieksisjon
Eksperimentell: R-TaTME
Robotisk transanal total mesenterieksisjonskirurgi for endetarmskreft.
Fremgangsmåte: R-TaTME
Robotisk Transanal Total Mesentery Excision

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv frekvens av periferisk reseksjonsmargin (CRM) for prøvene
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Circumferentiell reseksjonsmargin (CRM) er avstanden mellom det dypeste punktet av svulsten i primærkreften og reseksjonsmarginen i retroperitoneum eller mesenteriet ved patologisk undersøkelse. CRM 0-1mm er definert som positiv, mens >1mm er negativ.
10 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
preoperativ sikkerhet som inneholder operasjonsinformasjon, komplikasjonsinformasjon.
30 dager etter operasjonen
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
den onkologiske effekten ved 3-års oppfølging i henhold til NCCN-retningslinjen. Deltakerne bør rapportere alle oppfølgingsundersøkelser som viser tilbakefall av tumor og/eller metastaser eller ikke.
3 år etter operasjonen
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
den onkologiske effekten ved 3-års oppfølging i henhold til NCCN-retningslinjen. Deltakerne bør rapportere alle oppfølgingsundersøkelser som viser tilbakefall av tumor og/eller metastaser eller ikke.
3 år etter operasjonen
Karakteren til prøvenes integritet
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
kvaliteten på prøvene: grad 1 er dårlig brutto prøve som betyr ufullstendig mesorectum og bekken fascia, og muskellag kan ses >5 mm; klasse 3 er høykvalitets bruttoprøve, noe som betyr at prøven er sylindrisk, mesorectum og bekkenfascien er komplette; klasse 2 er mellom 1 og 3.
10 dager etter operasjonen
Avstanden mellom nedre tumormargin og nedre reaksjonsmargin
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
operasjonens onkologiske sikkerhet ved patologisk undersøkelse. Rapporter bør inneholde avstanden mellom nedre tumormargin og nedre reaksjonsmargin.
10 dager etter operasjonen
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
gjenopprettingsinformasjon.
3 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avføring funksjonelle utfall
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Wexner skala
3 år etter operasjonen
seksuelle funksjonelle utfall
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Vi undersøker før operasjon, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter, 24 måneder etter operasjon, ved hjelp av spørreskjemaer (International Index of Erectile Function (IIEF)
2 år etter operasjonen
Evaluering av livskvalitetsresultater
Tidsramme: 2 års sperreoperasjon
Vi undersøker før operasjon, 3 måneder etter, 6 måneder etter, 12 måneder etter, 24 måneder etter operasjon, ved spørreskjema (Short Form-36 (SF36).
2 års sperreoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: fan li, MD., Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RATERAL-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger