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Fibres alimentaires et avantages métaboliques

21 mars 2019 mis à jour par: Anne Nilsson, Lund University

Validation d'un nouveau concept alimentaire antidiabétique basé sur la modulation du microbiote intestinal

L'objectif du projet est d'étudier le lien entre la fermentation bactérienne dans le côlon de substrats prébiotiques et les effets sur le métabolisme systémique et l'appétit chez l'homme sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de ce projet est d'étudier l'association entre la fermentation bactérienne dans le côlon de mélanges spécifiques de fibres alimentaires de céréales et les effets sur le métabolisme systémique et la régulation de l'appétit. À cette fin, des études à court terme sont réalisées chez des sujets adultes sains. Différentes céréales, mélanges de céréales et fibres alimentaires extraites de céréales seront étudiés, ainsi que les effets des différentes transformations des céréales. Les marqueurs de test cardiométabolique et les métabolites de la fermentation colique seront suivis jusqu'à 14 h après l'ingestion des substrats de test, et la composition du microbiote intestinal sera déterminée avant et après les interventions.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes en bonne santé
  • IMC<30
  • non-fumeurs
  • consommer un régime non végétarien qui suit les directives nordiques

Critère d'exclusion:

  • glycémie à jeun > 6,1 mmol/L
  • maladie cardio-métabolique connue (par ex. diabète, hypertension, syndrome métabolique), troubles gastro-intestinaux tels que SII (syndrome du côlon irritable) pouvant interférer avec les résultats de l'étude, allergies alimentaires. De plus, aucun antibiotique ou probiotique ne doit avoir été consommé dans les 4 semaines précédant et pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Produit céréalier 1
Müsli à base de céréales no. 1, à base de céréales suédoises typiques. Tous les produits expérimentaux ont différents types et quantités de fibres alimentaires (df). La portion d'essai est consommée en un seul repas du soir avant les déterminations des variables d'essai le matin.
Autre: Produit céréalier 1
Produits céréaliers à base de seigle, d'orge, de blé, d'avoine et de maïs
Expérimental: Produit céréalier 2
Muesli à base de céréales no. 2 à base de céréales suédoises typiques. Tous les produits expérimentaux ont différents types et quantités de df. La portion d'essai est consommée en un seul repas du soir avant les déterminations des variables d'essai le matin.
Autre: Produit céréalier 2
Produits céréaliers à base de seigle, d'orge, de blé, d'avoine et de maïs
Expérimental: Produit céréalier 3
Muesli n°3 à base de céréales à base de céréales suédoises typiques. Tous les produits expérimentaux ont différents types et quantités de dl. La prise d'essai est consommée en un seul repas du soir avant les déterminations des variables d'essai le matin.
Autre: Produit céréalier 3
Produits céréaliers à base de seigle, d'orge, de blé, d'avoine et de maïs
Expérimental: Produit céréalier 4
Muesli à base de céréales no. 4 à base de céréales suédoises typiques. Tous les produits expérimentaux ont différents types et quantités de df. La portion d'essai est consommée en un seul repas du soir avant les déterminations des variables d'essai le matin.
Autre: Produit céréalier 4
Produits céréaliers à base de seigle, d'orge, de blé, d'avoine et de maïs
Expérimental: Produit céréalier 5
Muesli à base de céréales no. 5 à base de céréales suédoises typiques. Tous les produits expérimentaux ont différents types et quantités de df. La portion d'essai est consommée en un seul repas du soir avant les déterminations des variables d'essai le matin.
Autre: Produit céréalier 5
Produits céréaliers à base de seigle, d'orge, de blé, d'avoine et de maïs
Comparateur placebo: Produit témoin
Un produit à base de céréales avec de faibles concentrations de df. La portion témoin est consommée en un seul repas du soir avant les déterminations des variables d'essai le matin.
Autre: Produit témoin
Un produit à base de céréales avec de faibles concentrations de df

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation de la glycémie
Délai: 0-14 h après la prise
Régulation glycémique postprandiale (aire incrémentale sous la courbe) aiguë après prise des produits à tester et aux prochains repas dans les 14h après consommation des produits à tester.
0-14 h après la prise

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
insuline sérique
Délai: 0-14 h après la prise
Insuline sérique postprandiale (aire incrémentale sous la courbe) aiguë après prise des produits à tester et aux prochains repas dans les 14 h suivant la consommation des produits à tester.
0-14 h après la prise
composition du microbiote intestinal
Délai: premières selles délivrées à partir de 14 h après la prise
effets sur la composition du microbiote intestinal après apport de prébiotiques
premières selles délivrées à partir de 14 h après la prise
plasma GLP-1 (glucagon-like peptide-1), PYY (peptide tyrosine tyrosine), Ghrelin
Délai: 0-14 h après la prise
Hormones gastro-intestinales impliquées dans l'appétit et la régulation métabolique
0-14 h après la prise
plasma : CRP (protéine réactive C), IL (interleukine)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (protéine de liaison aux lipopolysaccharides), (PAI-1inhibiteur de l'activateur du plasminogène)
Délai: 0-14 h après la prise
Marqueurs inflammatoires dans le sang
0-14 h après la prise
plasma GLP-2
Délai: 0-14 h après la prise
hormone intestinale impliquée dans l'intégrité de la muqueuse intestinale
0-14 h après la prise
AGCC plasmatiques (acides gras à chaîne courte)
Délai: 0-14 h après la prise
métabolites de la fermentation colique
0-14 h après la prise
lipides sanguins
Délai: 0-14 h après la prise
cholestérol et acides gras libres dans le plasma
0-14 h après la prise
adiponectine plasmatique
Délai: 0-14 h après la prise
hormone impliquée dans la régulation métabolique
0-14 h après la prise
plasma BDNF (Brain-derived neurotrophic factor)
Délai: 0-14 h après la prise
protéine signal importante pour les fonctions cérébrales, mais également impliquée dans la régulation métabolique
0-14 h après la prise
neurotensine plasmatique
Délai: 0-14 h après la prise
un peptide neuro-peptidique impliqué dans l'appétit et la régulation métabolique
0-14 h après la prise
Plasma Nesfatine-1
Délai: 0-14 h après la prise
un neuro peptide qui participe à la régulation de la faim et au stockage des graisses.
0-14 h après la prise

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensations d'appétit subjectives
Délai: 0-14 h après la prise
déterminé avec des échelles VAS (échelle visuelle analogique) (0-100 mm)
0-14 h après la prise
humeur (valence et activité)
Délai: 0-14 h après la prise
déterminé avec des échelles VAS (0-100 mm)
0-14 h après la prise
Consommation d'énergie
Délai: 4 h après la prise d'un produit à tester ou du produit témoin
prise ad libitum lors d'un deuxième repas après la prise des produits testés
4 h après la prise d'un produit à tester ou du produit témoin
concentrations d'hydrogène dans l'haleine
Délai: 0-14 h après la prise
indicateur de fermentation intestinale
0-14 h après la prise

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lund University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Vinnova
Öste Venture AB

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-03575

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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