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Fibra alimentare e benefici metabolici

21 marzo 2019 aggiornato da: Anne Nilsson, Lund University

Convalida di un nuovo concetto alimentare antidiabetico basato sulla modulazione del microbiota intestinale

Lo scopo del progetto è studiare la connessione tra la fermentazione batterica nel colon di substrati prebiotici e gli effetti sul metabolismo sistemico e sull'appetito nell'uomo sano

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è studiare l'associazione tra la fermentazione batterica nel colon di miscele specifiche di fibre alimentari di cereali e gli effetti sul metabolismo sistemico e sulla regolazione dell'appetito. A tale scopo, vengono eseguiti studi a breve termine su soggetti adulti sani. Verranno studiati diversi cereali, miscele di cereali e fibra alimentare estratta dai cereali, nonché gli effetti delle diverse lavorazioni dei cereali. I marcatori del test cardiometabolico e i metaboliti della fermentazione del colon saranno seguiti fino a 14 ore dopo l'assunzione dei substrati del test e la composizione del microbiota intestinale sarà determinata prima e dopo gli interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani
  • IMC <30
  • non fumatori
  • consumare una dieta non vegetariana che segue le indicazioni nordiche

Criteri di esclusione:

  • glicemia a digiuno > 6,1 mmol/L
  • malattia cardio-metabolica nota (ad es. diabete, ipertensione, sindrome metabolica), disturbi gastro-intestinali come IBS (sindrome dell'intestino irritabile) che possono interferire con i risultati dello studio, allergie alimentari. Inoltre, nelle 4 settimane precedenti e durante lo studio non devono essere stati consumati antibiotici o probiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto a base di cereali 1
Müsli ai cereali n. 1, a base di tipici cereali svedesi. Tutti i prodotti sperimentali hanno diversi tipi e quantità di fibra alimentare (df). La porzione di prova viene consumata come un unico pasto serale prima delle determinazioni delle variabili di prova al mattino.
Altro: Prodotto a base di cereali 1
Prodotti a base di cereali a base di segale, orzo, frumento, avena e mais
Sperimentale: Prodotto a base di cereali 2
Muesli ai cereali n. 2 a base di tipici cereali svedesi. Tutti i prodotti sperimentali hanno diversi tipi e quantità di df. La porzione di prova viene consumata come un unico pasto serale prima delle determinazioni delle variabili di prova al mattino.
Altro: Prodotto a base di cereali 2
Prodotti a base di cereali a base di segale, orzo, frumento, avena e mais
Sperimentale: Prodotto a base di cereali 3
Muesli a base di cereali n.3 ottenuto da cereali tipici svedesi. Tutti i prodotti sperimentali hanno diversi tipi e quantità di df. La porzione di prova viene consumata come un unico pasto serale prima delle determinazioni delle variabili di prova al mattino.
Altro: Prodotto a base di cereali 3
Prodotti a base di cereali a base di segale, orzo, frumento, avena e mais
Sperimentale: Prodotto a base di cereali 4
Muesli ai cereali n. 4 a base di tipici cereali svedesi. Tutti i prodotti sperimentali hanno diversi tipi e quantità di df. La porzione di prova viene consumata come un unico pasto serale prima delle determinazioni delle variabili di prova al mattino.
Altro: Prodotto a base di cereali 4
Prodotti a base di cereali a base di segale, orzo, frumento, avena e mais
Sperimentale: Prodotto a base di cereali 5
Muesli ai cereali n. 5 a base di tipici cereali svedesi. Tutti i prodotti sperimentali hanno diversi tipi e quantità di df. La porzione di prova viene consumata come un unico pasto serale prima delle determinazioni delle variabili di prova al mattino.
Altro: Prodotto a base di cereali 5
Prodotti a base di cereali a base di segale, orzo, frumento, avena e mais
Comparatore placebo: Prodotto di controllo
Un prodotto a base di cereali con basse concentrazioni di df. La porzione di controllo viene consumata come un unico pasto serale prima delle determinazioni delle variabili del test al mattino.
Altro: Prodotto di controllo
Un prodotto a base di cereali con basse concentrazioni di df

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione della glicemia
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
Regolazione postprandiale della glicemia (area incrementale sotto la curva) acuta dopo l'assunzione dei prodotti del test e ai pasti successivi entro 14 ore dal consumo dei prodotti del test.
0-14 ore dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insulina sierica
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
Concentrazioni sieriche postprandiali di insulina (area incrementale sotto la curva) acute dopo l'assunzione dei prodotti del test e ai pasti successivi entro 14 ore dal consumo dei prodotti del test.
0-14 ore dopo l'assunzione
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: primo sgabello rilasciato da 14 ore dopo l'assunzione
effetti sulla composizione del microbiota intestinale dopo l'assunzione di prebiotici
primo sgabello rilasciato da 14 ore dopo l'assunzione
GLP-1 plasmatico (peptide-1 simile al glucagone), PYY (peptide tirosina tirosina), grelina
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
Ormoni gastrointestinali coinvolti nell'appetito e nella regolazione metabolica
0-14 ore dopo l'assunzione
plasma: CRP (proteina C reattiva), IL (interleuchina)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (proteina legante il lipopolisaccaride), (inibitore dell'attivatore del plasminogeno PAI-1)
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
Marcatori infiammatori nel sangue
0-14 ore dopo l'assunzione
plasma GLP-2
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
ormone intestinale coinvolto nell'integrità della mucosa intestinale
0-14 ore dopo l'assunzione
SCFA plasmatici (acidi grassi a catena corta)
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
metaboliti della fermentazione del colon
0-14 ore dopo l'assunzione
lipidi del sangue
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
colesterolo e acidi grassi liberi nel plasma
0-14 ore dopo l'assunzione
adiponectina plasmatica
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
ormone coinvolto nella regolazione metabolica
0-14 ore dopo l'assunzione
BDNF plasmatico (fattore neurotrofico derivato dal cervello)
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
proteina segnale importante per le funzioni cerebrali, ma coinvolta anche nella regolazione metabolica
0-14 ore dopo l'assunzione
neurotensina plasmatica
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
un neuropeptide peptidi coinvolti nell'appetito e nella regolazione metabolica
0-14 ore dopo l'assunzione
Nesfatina-1 plasmatica
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
un neuropeptide che partecipa alla regolazione della fame e all'accumulo di grasso.
0-14 ore dopo l'assunzione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazioni di appetito soggettive
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
determinato con scale VAS (visual analog scale) (0-100 mm)
0-14 ore dopo l'assunzione
stato d'animo (valenza e attività)
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
determinato con scale VAS (0-100 mm)
0-14 ore dopo l'assunzione
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione di un prodotto di prova o del prodotto di controllo
assunzione ad libitum ad un secondo pasto dopo l'assunzione dei prodotti in esame
4 ore dopo l'assunzione di un prodotto di prova o del prodotto di controllo
concentrazioni di idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
indicatore della fermentazione intestinale
0-14 ore dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vinnova
Öste Venture AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-03575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto a base di cereali 1

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