Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostfibre og metaboliske fordele

21. marts 2019 opdateret af: Anne Nilsson, Lund University

Validering af et nyt antidiabetisk fødevarekoncept baseret på modulering af tarmmikrobiotaen

Formålet med projektet er at undersøge sammenhængen mellem bakteriel fermentering i tyktarmen af ​​præbiotiske substrater og effekter på systemisk stofskifte og appetit hos raske mennesker

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at studere sammenhængen mellem bakteriel fermentering i tyktarmen af ​​specifikke blandinger af kornkostfibre og effekter på systemisk stofskifte og appetitregulering. Til dette formål udføres korttidsundersøgelser i raske voksne forsøgspersoner. Forskellige korn, kornblandinger og fra korn ekstraheret kostfibre vil blive undersøgt, samt effekter af forskellig behandling af kornene. Kardiometaboliske testmarkører og colonfermenteringsmetabolitter vil blive fulgt op til 14 timer efter indtagelse af testsubstraterne, og tarmmikrobiotaens sammensætning vil blive bestemt før og efter interventionerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde voksne
  • BMI <30
  • ikke rygere
  • indtagelse af en ikke-vegetarisk kost, der følger de nordiske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • fastende blodsukker >6,1 mmol/L
  • kendt kardiometabolisk sygdom (f. diabetes, hypertension, metabolisk syndrom), gastrointestinale lidelser såsom IBS (irritabel tyktarm), der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, fødevareallergi. Endvidere bør ingen antibiotika eller probiotika have været indtaget inden for 4 uger før og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kornprodukt 1
Kornbaseret müsli no. 1, lavet af typiske svenske kornsorter. Alle forsøgsprodukter har forskellige typer og mængder af kostfibre (df). Testportionen indtages som et enkelt aftenmåltid før bestemmelse af testvariable om morgenen.
Andet: Kornprodukt 1
Kornprodukter baseret på rug, byg, hvede, havre og majs
Eksperimentel: Kornprodukt 2
Kornbaseret müsli nr. 2 lavet af typiske svenske kornsorter. Alle forsøgsprodukter har forskellige typer og mængder af df. Testportionen indtages som et enkelt aftenmåltid før bestemmelse af testvariable om morgenen.
Andet: Kornprodukt 2
Kornprodukter baseret på rug, byg, hvede, havre og majs
Eksperimentel: Kornprodukt 3
Kornbaseret müsli nr. 3 lavet af typiske svenske kornsorter. Alle forsøgsprodukter har forskellige typer og mængder af df. Testportionen indtages som et enkelt aftensmåltid forud for bestemmelse af testvariable om morgenen.
Andet: Kornprodukt 3
Kornprodukter baseret på rug, byg, hvede, havre og majs
Eksperimentel: Kornprodukt 4
Kornbaseret müsli nr. 4 lavet af typiske svenske kornsorter. Alle forsøgsprodukter har forskellige typer og mængder af df. Testportionen indtages som et enkelt aftenmåltid før bestemmelse af testvariable om morgenen.
Andet: Kornprodukt 4
Kornprodukter baseret på rug, byg, hvede, havre og majs
Eksperimentel: Kornprodukt 5
Kornbaseret müsli nr. 5 lavet af typiske svenske kornsorter. Alle forsøgsprodukter har forskellige typer og mængder af df. Testportionen indtages som et enkelt aftenmåltid før bestemmelse af testvariable om morgenen.
Andet: Kornprodukt 5
Kornprodukter baseret på rug, byg, hvede, havre og majs
Placebo komparator: Kontrol produkt
Et kornbaseret produkt med lave koncentrationer af df. Kontrolportionen indtages som et enkelt aftenmåltid før bestemmelse af testvariabler om morgenen.
Andet: Kontrol produkt
Et kornbaseret produkt med lave koncentrationer af df

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regulering af blodsukker
Tidsramme: 0-14 timer efter indtagelse
Postprandial blodsukkerregulering (inkrementelt areal under kurven) akut efter indtagelse af testprodukterne og ved kommende måltider inden for 14 timer efter indtagelse af testprodukter.
0-14 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum insulin
Tidsramme: 0-14 timer efter indtagelse
Postprandiale seruminsulinkoncentrationer (inkrementelt areal under kurven) akut efter indtagelse af testprodukterne og ved kommende måltider inden for 14 timer efter indtagelse af testprodukter.
0-14 timer efter indtagelse
tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: første afføring leveret fra 14 timer efter indtagelse
effekter på tarmens mikrobiotasammensætning efter indtagelse af præbiotika
første afføring leveret fra 14 timer efter indtagelse
plasma GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1), PYY (peptid tyrosin tyrosin), Ghrelin
Tidsramme: 0-14 timer efter indtagelse
Gastrointestinale hormoner involveret i appetit og metabolisk regulering
0-14 timer efter indtagelse
plasma: CRP (C-reaktivt protein), IL (interleukin)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (lipopolysaccharid-bindende protein), (PAI-1-plasminogenaktivatorhæmmer)
Tidsramme: 0-14 timer efter indtagelse
Inflammatoriske markører i blodet
0-14 timer efter indtagelse
plasma GLP-2
Tidsramme: 0-14 timer efter indtagelse
tarmhormon involveret i integriteten af ​​tarmslimhinden
0-14 timer efter indtagelse
plasma SCFA (kortkædet fedtsyre)
Tidsramme: 0-14 timer efter indtagelse
tyktarmsfermenteringsmetabolitter
0-14 timer efter indtagelse
blodlipider
Tidsramme: 0-14 timer efter indtagelse
kolesterol og frie fedtsyrer i plasma
0-14 timer efter indtagelse
plasma adiponectin
Tidsramme: 0-14 timer efter indtagelse
hormon involveret i metabolisk regulering
0-14 timer efter indtagelse
plasma BDNF (hjerneafledt neurotrofisk faktor)
Tidsramme: 0-14 timer efter indtagelse
signalprotein vigtigt for hjernens funktioner, men også involveret i metabolisk regulering
0-14 timer efter indtagelse
plasma neurotensin
Tidsramme: 0-14 timer efter indtagelse
et neuropeptid peptider involveret i appetit og metabolisk regulering
0-14 timer efter indtagelse
plasma Nesfatin-1
Tidsramme: 0-14 timer efter indtagelse
et neuropeptid, der deltager i reguleringen af ​​sult og fedtoplagring.
0-14 timer efter indtagelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive appetitfornemmelser
Tidsramme: 0-14 timer efter indtagelse
bestemt med VAS (visuel analog skala) skalaer (0-100 mm)
0-14 timer efter indtagelse
humør (valens og aktivitet)
Tidsramme: 0-14 timer efter indtagelse
bestemt med VAS-skalaer (0-100 mm)
0-14 timer efter indtagelse
Energiindtag
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af et testprodukt eller kontrolproduktet
ad libitum indtag ved et andet måltid efter indtagelse af testprodukter
4 timer efter indtagelse af et testprodukt eller kontrolproduktet
koncentrationer af brint i vejret
Tidsramme: 0-14 timer efter indtagelse
indikator for tarmgæring
0-14 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vinnova
Öste Venture AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-03575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kornprodukt 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger