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Fibra alimentar e benefícios metabólicos

21 de março de 2019 atualizado por: Anne Nilsson, Lund University

Validação de um novo conceito de alimento antidiabético baseado na modulação da microbiota intestinal

O objetivo do projeto é estudar a conexão entre a fermentação bacteriana no cólon de substratos prebióticos e os efeitos no metabolismo sistêmico e apetite em humanos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é estudar a associação entre a fermentação bacteriana no cólon de misturas específicas de fibra dietética de cereais e os efeitos no metabolismo sistêmico e na regulação do apetite. Para este propósito, estudos de curto prazo são realizados em indivíduos adultos saudáveis. Serão estudados diferentes cereais, misturas de cereais e fibras dietéticas extraídas de cereais, bem como efeitos de diferentes processamentos dos cereais. Marcadores de testes cardiometabólicos e metabólitos de fermentação colônica serão acompanhados até 14 h após a ingestão dos substratos de teste, e a composição da microbiota intestinal será determinada antes e após as intervenções.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis
  • IMC <30
  • não fumantes
  • consumir uma dieta não vegetariana que segue as orientações nórdicas

Critério de exclusão:

  • glicemia de jejum >6,1 mmol/L
  • doença cardiometabólica conhecida (p. diabetes, hipertensão, síndrome metabólica), distúrbios gastrointestinais, como SII (síndrome do intestino irritável) que podem interferir nos resultados do estudo, alergias alimentares. Além disso, nenhum antibiótico ou probiótico deveria ter sido consumido dentro de 4 semanas antes e durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Produto cereal 1
Müsli à base de cereais no. 1, feito de cereais típicos suecos. Todos os produtos experimentais têm diferentes tipos e quantidades de fibra dietética (df). A porção de teste é consumida como uma única refeição noturna antes das determinações das variáveis ​​de teste pela manhã.
Outro: Produto cereal 1
Produtos de cereais à base de centeio, cevada, trigo, aveia e milho
Experimental: Produto cereal 2
Muesli à base de cereais nº. 2 feito de cereais típicos suecos. Todos os produtos experimentais têm diferentes tipos e quantidades de df. A porção de teste é consumida como uma única refeição noturna antes das determinações das variáveis ​​de teste pela manhã.
Outro: Produto cereal 2
Produtos de cereais à base de centeio, cevada, trigo, aveia e milho
Experimental: Produto cereal 3
Muesli à base de cereais no.3 feito de cereais típicos suecos. Todos os produtos experimentais têm diferentes tipos e quantidades de df. A porção de teste é consumida como uma única refeição noturna antes das determinações das variáveis ​​de teste pela manhã.
Outro: Produto cereal 3
Produtos de cereais à base de centeio, cevada, trigo, aveia e milho
Experimental: Produto cereal 4
Muesli à base de cereais nº. 4 feito de cereais típicos suecos. Todos os produtos experimentais têm diferentes tipos e quantidades de df. A porção de teste é consumida como uma única refeição noturna antes das determinações das variáveis ​​de teste pela manhã.
Outro: Produto cereal 4
Produtos de cereais à base de centeio, cevada, trigo, aveia e milho
Experimental: Produto cereal 5
Muesli à base de cereais nº. 5 feito de cereais típicos suecos. Todos os produtos experimentais têm diferentes tipos e quantidades de df. A porção de teste é consumida como uma única refeição noturna antes das determinações das variáveis ​​de teste pela manhã.
Outro: Produto cereal 5
Produtos de cereais à base de centeio, cevada, trigo, aveia e milho
Comparador de Placebo: Produto de controle
Um produto à base de cereais com baixas concentrações de df. A porção de controle é consumida como uma única refeição noturna antes das determinações das variáveis ​​de teste pela manhã.
Outro: Produto de controle
Um produto à base de cereais com baixas concentrações de df

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação da glicemia
Prazo: 0-14h após ingestão
Regulação da glicose no sangue pós-prandial (área incremental sob a curva) aguda após a ingestão dos produtos de teste e nas próximas refeições dentro de 14 h após o consumo dos produtos de teste.
0-14h após ingestão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
insulina sérica
Prazo: 0-14h após ingestão
As concentrações séricas pós-prandiais de insulina (área incremental sob a curva) agudas após a ingestão dos produtos de teste e nas próximas refeições dentro de 14 h após o consumo dos produtos de teste.
0-14h após ingestão
composição da microbiota intestinal
Prazo: primeira evacuação a partir de 14 h após a ingestão
efeitos na composição da microbiota intestinal após a ingestão de prebióticos
primeira evacuação a partir de 14 h após a ingestão
plasma GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon), PYY (peptídeo tirosina tirosina), grelina
Prazo: 0-14h após ingestão
Hormônios gastrointestinais envolvidos no apetite e na regulação metabólica
0-14h após ingestão
plasma: PCR (proteína C reativa), IL (interleucina)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (proteína de ligação a lipopolissacarídeos), (inibidor do ativador do plasminogênio PAI-1)
Prazo: 0-14h após ingestão
Marcadores inflamatórios no sangue
0-14h após ingestão
plasma GLP-2
Prazo: 0-14h após ingestão
hormônio intestinal envolvido na integridade da mucosa intestinal
0-14h após ingestão
SCFA plasmático (ácido graxo de cadeia curta)
Prazo: 0-14h após ingestão
metabólitos da fermentação colônica
0-14h após ingestão
lipídios sanguíneos
Prazo: 0-14h após ingestão
colesterol e ácidos graxos livres no plasma
0-14h após ingestão
adiponectina plasmática
Prazo: 0-14h após ingestão
hormônio envolvido na regulação metabólica
0-14h após ingestão
plasma BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro)
Prazo: 0-14h após ingestão
proteína sinalizadora importante para as funções cerebrais, mas também envolvida na regulação metabólica
0-14h após ingestão
neurotensina plasmática
Prazo: 0-14h após ingestão
um neuro peptídeos envolvidos no apetite e na regulação metabólica
0-14h após ingestão
Nesfatina-1 plasmática
Prazo: 0-14h após ingestão
um neuropeptídeo que participa da regulação da fome e do armazenamento de gordura.
0-14h após ingestão

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensações subjetivas de apetite
Prazo: 0-14h após ingestão
determinado com escalas VAS (escala analógica visual) (0-100 mm)
0-14h após ingestão
humor (valência e atividade)
Prazo: 0-14h após ingestão
determinado com escalas VAS (0-100 mm)
0-14h após ingestão
Consumo de energia
Prazo: 4 h após a ingestão de um produto teste ou do produto controle
ingestão ad libitum em uma segunda refeição após a ingestão dos produtos de teste
4 h após a ingestão de um produto teste ou do produto controle
concentração de hidrogênio na respiração
Prazo: 0-14h após ingestão
indicador de fermentação intestinal
0-14h após ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lund University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vinnova
Öste Venture AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-03575

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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