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Fibra dietética y beneficios metabólicos

21 de marzo de 2019 actualizado por: Anne Nilsson, Lund University

Validación de un nuevo concepto de alimento antidiabético basado en la modulación de la microbiota intestinal

El objetivo del proyecto es estudiar la conexión entre la fermentación bacteriana en el colon de sustratos prebióticos y los efectos sobre el metabolismo sistémico y el apetito en humanos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este proyecto es estudiar la asociación entre la fermentación bacteriana en el colon de mezclas específicas de fibra dietética de cereales y los efectos sobre el metabolismo sistémico y la regulación del apetito. Para ello, se realizan estudios a corto plazo en sujetos adultos sanos. Se estudiarán diferentes cereales, mezclas de cereales y fibra dietética extraída de cereales, así como los efectos de los diferentes procesos de los cereales. Los marcadores de prueba cardiometabólicos y los metabolitos de fermentación colónica se seguirán hasta 14 h después de la ingesta de los sustratos de prueba, y se determinará la composición de la microbiota intestinal antes y después de las intervenciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos sanos
  • IMC<30
  • no fumadores
  • consumir una dieta no vegetariana que siga las guías nórdicas

Criterio de exclusión:

  • glucemia en ayunas >6,1 mmol/L
  • enfermedad cardiometabólica conocida (p. diabetes, hipertensión, síndrome metabólico), trastornos gastrointestinales como SII (síndrome del intestino irritable) que pueden interferir con los resultados del estudio, alergias alimentarias. Además, no se deben haber consumido antibióticos o probióticos dentro de las 4 semanas anteriores y durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Producto de cereales 1
Müsli a base de cereales núm. 1, elaborado a partir de cereales típicos suecos. Todos los productos experimentales tienen diferentes tipos y cantidades de fibra dietética (df). La porción de prueba se consume como una sola cena antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
Otro: Producto de cereales 1
Productos de cereales a base de centeno, cebada, trigo, avena y maíz
Experimental: Producto de cereales 2
Muesli a base de cereales núm. 2 elaborados con cereales típicos suecos. Todos los productos experimentales tienen diferentes tipos y cantidades de gl. La porción de prueba se consume como una sola cena antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
Otro: Producto de cereales 2
Productos de cereales a base de centeno, cebada, trigo, avena y maíz
Experimental: Producto de cereales 3
Muesli nº3 a base de cereales elaborado a partir de cereales típicos suecos. Todos los productos experimentales tienen diferentes tipos y cantidades de df. La porción de prueba se consume como una sola cena antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
Otro: Producto de cereales 3
Productos de cereales a base de centeno, cebada, trigo, avena y maíz
Experimental: Producto de cereales 4
Muesli a base de cereales núm. 4 elaborados con cereales típicos suecos. Todos los productos experimentales tienen diferentes tipos y cantidades de gl. La porción de prueba se consume como una sola cena antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
Otro: Producto de cereales 4
Productos de cereales a base de centeno, cebada, trigo, avena y maíz
Experimental: Producto de cereales 5
Muesli a base de cereales núm. 5 elaborados con cereales típicos suecos. Todos los productos experimentales tienen diferentes tipos y cantidades de gl. La porción de prueba se consume como una sola cena antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
Otro: Producto de cereales 5
Productos de cereales a base de centeno, cebada, trigo, avena y maíz
Comparador de placebos: Producto de control
Un producto a base de cereales con bajas concentraciones de df. La porción de control se consume como una cena única antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
Otro: Producto de control
Un producto a base de cereales con bajas concentraciones de df

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
Regulación de la glucosa en sangre posprandial (área incremental bajo la curva) aguda después de la ingesta de los productos de prueba y en las próximas comidas dentro de las 14 horas posteriores al consumo de los productos de prueba.
0-14 h después de la toma

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
insulina sérica
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
Concentraciones posprandiales de insulina sérica (área incremental bajo la curva) agudas después de la ingesta de los productos de prueba y en las próximas comidas dentro de las 14 h posteriores al consumo de los productos de prueba.
0-14 h después de la toma
composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: primera deposición entregada 14 h después de la ingesta
efectos sobre la composición de la microbiota intestinal después de la ingesta de prebióticos
primera deposición entregada 14 h después de la ingesta
plasma GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón), PYY (péptido tirosina tirosina), grelina
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
Hormonas gastrointestinales implicadas en la regulación metabólica y del apetito
0-14 h después de la toma
plasma: PCR (proteína C reactiva), IL (interleucina)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (proteína fijadora de lipopolisacáridos), (inhibidor del activador del plasminógeno PAI-1)
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
Marcadores inflamatorios en sangre
0-14 h después de la toma
plasma GLP-2
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
hormona intestinal implicada en la integridad de la mucosa intestinal
0-14 h después de la toma
SCFA plasmático (ácido graso de cadena corta)
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
metabolitos de fermentación colónica
0-14 h después de la toma
lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
colesterol y ácidos grasos libres en plasma
0-14 h después de la toma
adiponectina plasmática
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
hormona implicada en la regulación metabólica
0-14 h después de la toma
plasma BDNF (factor neurotrófico derivado del cerebro)
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
proteína señal importante para las funciones cerebrales, pero también involucrada en la regulación metabólica
0-14 h después de la toma
neurotensina plasmática
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
un neuropéptido péptidos involucrados en el apetito y la regulación metabólica
0-14 h después de la toma
nesfatina-1 plasmática
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
un neuropéptido que participa en la regulación del hambre y el almacenamiento de grasa.
0-14 h después de la toma

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensaciones subjetivas de apetito.
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
determinado con escalas VAS (visual analog scale) (0-100 mm)
0-14 h después de la toma
estado de ánimo (valencia y actividad)
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
determinado con escalas VAS (0-100 mm)
0-14 h después de la toma
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 4 h después de la ingesta de un producto de prueba o el producto de control
ingesta ad libitum en una segunda comida después de la ingesta de productos de prueba
4 h después de la ingesta de un producto de prueba o el producto de control
concentraciones de hidrógeno en el aliento
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
indicador de fermentación intestinal
0-14 h después de la toma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lund University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vinnova
Öste Venture AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-03575

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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