Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błonnik pokarmowy i korzyści metaboliczne

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Anne Nilsson, Lund University

Walidacja nowej koncepcji żywności przeciwcukrzycowej opartej na modulacji mikroflory jelitowej

Celem projektu jest zbadanie związku między fermentacją bakteryjną w jelicie grubym substratów prebiotycznych a wpływem na metabolizm ogólnoustrojowy i apetyt u zdrowych ludzi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie związku między fermentacją bakteryjną w okrężnicy określonych mieszanek błonnika pokarmowego zbóż a wpływem na metabolizm ogólnoustrojowy i regulację apetytu. W tym celu przeprowadza się krótkoterminowe badania na zdrowych osobach dorosłych. Zbadane zostaną różne zboża, mieszanki zbożowe i błonnik pokarmowy ekstrahowany ze zbóż, a także efekty różnych procesów przetwarzania zbóż. Markery testów kardiometabolicznych i metabolity fermentacji okrężnicy będą obserwowane do 14 godzin po przyjęciu substratów testowych, a skład mikroflory jelitowej zostanie określony przed interwencjami i po nich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych dorosłych
  • BMI<30
  • niepalący
  • spożywanie diety niewegetariańskiej zgodnej z wytycznymi nordyckimi

Kryteria wyłączenia:

  • stężenie glukozy we krwi na czczo >6,1 mmol/l
  • znana choroba sercowo-metaboliczna (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zespół metaboliczny), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak IBS (zespół jelita drażliwego), które mogą zaburzać wyniki badań, alergie pokarmowe. Ponadto w ciągu 4 tygodni przed badaniem iw jego trakcie nie należy spożywać żadnych antybiotyków ani probiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt zbożowy 1
Musli na bazie zbóż no. 1, wykonane z typowych szwedzkich zbóż. Wszystkie produkty eksperymentalne miały różne rodzaje i ilości błonnika pokarmowego (df). Porcję testową spożywa się jako pojedynczy wieczorny posiłek przed oznaczeniem zmiennych testowych rano.
Inny: Produkt zbożowy 1
Produkty zbożowe na bazie żyta, jęczmienia, pszenicy, owsa i kukurydzy
Eksperymentalny: Produkt zbożowy 2
Musli na bazie zbóż nr. 2 wykonane z typowych szwedzkich zbóż. Wszystkie produkty eksperymentalne mają różne rodzaje i ilości df. Porcję testową spożywa się jako pojedynczy wieczorny posiłek przed oznaczeniem zmiennych testowych rano.
Inny: Produkt zbożowy 2
Produkty zbożowe na bazie żyta, jęczmienia, pszenicy, owsa i kukurydzy
Eksperymentalny: Produkt zbożowy 3
Musli na bazie zbóż nr 3 wykonane z typowych szwedzkich zbóż. Wszystkie produkty doświadczalne mają różne rodzaje i ilości df. Porcję badaną spożywa się jako pojedynczy posiłek wieczorny przed oznaczeniem zmiennych testowych rano.
Inny: Produkt zbożowy 3
Produkty zbożowe na bazie żyta, jęczmienia, pszenicy, owsa i kukurydzy
Eksperymentalny: Produkt zbożowy 4
Musli na bazie zbóż nr. 4 wykonane z typowych szwedzkich zbóż. Wszystkie produkty eksperymentalne mają różne rodzaje i ilości df. Porcję testową spożywa się jako pojedynczy wieczorny posiłek przed oznaczeniem zmiennych testowych rano.
Inny: Produkt zbożowy 4
Produkty zbożowe na bazie żyta, jęczmienia, pszenicy, owsa i kukurydzy
Eksperymentalny: Produkt zbożowy 5
Musli na bazie zbóż nr. 5 z typowych szwedzkich zbóż. Wszystkie produkty eksperymentalne mają różne rodzaje i ilości df. Porcję testową spożywa się jako pojedynczy wieczorny posiłek przed oznaczeniem zmiennych testowych rano.
Inny: Produkt zbożowy 5
Produkty zbożowe na bazie żyta, jęczmienia, pszenicy, owsa i kukurydzy
Komparator placebo: Produkt kontrolny
Produkt na bazie zbóż o niskim stężeniu df. Porcję kontrolną spożywa się jako pojedynczy posiłek wieczorny przed oznaczeniem zmiennych testowych rano.
Inny: Produkt kontrolny
Produkt na bazie zbóż o niskim stężeniu df

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0-14 godzin po spożyciu
Regulacja glikemii poposiłkowej (narastające pole pod krzywą) ostra po spożyciu badanych produktów i przy nadchodzących posiłkach w ciągu 14 godzin po spożyciu badanych produktów.
0-14 godzin po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
insulina w surowicy
Ramy czasowe: 0-14 godzin po spożyciu
Poposiłkowe stężenia insuliny w surowicy (narastające pole pod krzywą) ostre po spożyciu badanych produktów i przy nadchodzących posiłkach w ciągu 14 godzin po spożyciu badanych produktów.
0-14 godzin po spożyciu
skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: pierwszy stolec wypróżniony od 14 godzin po przyjęciu
wpływ na skład mikroflory jelitowej po spożyciu prebiotyków
pierwszy stolec wypróżniony od 14 godzin po przyjęciu
osocze GLP-1 (glukagonopodobny peptyd-1), PYY (peptyd tyrozyno-tyrozyna), grelina
Ramy czasowe: 0-14 godzin po spożyciu
Hormony żołądkowo-jelitowe zaangażowane w apetyt i regulację metaboliczną
0-14 godzin po spożyciu
osocze: CRP (białko C-reaktywne), IL (interleukina)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (białko wiążące lipopolisacharydy), (PAI-1 inhibitor aktywatora plazminogenu)
Ramy czasowe: 0-14 godzin po spożyciu
Markery stanu zapalnego we krwi
0-14 godzin po spożyciu
GLP-2 w osoczu
Ramy czasowe: 0-14 godzin po spożyciu
hormon jelitowy zaangażowany w integralność błony śluzowej jelit
0-14 godzin po spożyciu
osocze SCFA (krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy)
Ramy czasowe: 0-14 godzin po spożyciu
metabolity fermentacji okrężnicy
0-14 godzin po spożyciu
lipidy krwi
Ramy czasowe: 0-14 godzin po spożyciu
cholesterolu i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu
0-14 godzin po spożyciu
adiponektyna w osoczu
Ramy czasowe: 0-14 godzin po spożyciu
hormon biorący udział w regulacji metabolizmu
0-14 godzin po spożyciu
osocze BDNF (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego)
Ramy czasowe: 0-14 godzin po spożyciu
białko sygnałowe ważne dla funkcji mózgu, ale także zaangażowane w regulację metaboliczną
0-14 godzin po spożyciu
neurotensyna osocza
Ramy czasowe: 0-14 godzin po spożyciu
peptydy neuropeptydowe zaangażowane w regulację apetytu i metabolizmu
0-14 godzin po spożyciu
osocze Nesfatyna-1
Ramy czasowe: 0-14 godzin po spożyciu
neuropeptyd, który bierze udział w regulacji głodu i magazynowaniu tłuszczu.
0-14 godzin po spożyciu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne odczucia apetytu
Ramy czasowe: 0-14 godzin po spożyciu
określane za pomocą skal VAS (wizualna skala analogowa) (0-100 mm)
0-14 godzin po spożyciu
nastrój (walencja i aktywność)
Ramy czasowe: 0-14 godzin po spożyciu
określane skalami VAS (0-100 mm)
0-14 godzin po spożyciu
Pobór energii
Ramy czasowe: 4 h po spożyciu produktu testowego lub produktu kontrolnego
ad libitum przy drugim posiłku po spożyciu badanych produktów
4 h po spożyciu produktu testowego lub produktu kontrolnego
stężenie wodoru w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 0-14 godzin po spożyciu
wskaźnik fermentacji jelitowej
0-14 godzin po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vinnova
Öste Venture AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-03575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami