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Ballaststoffe und metabolische Vorteile

21. März 2019 aktualisiert von: Anne Nilsson, Lund University

Validierung eines neuen antidiabetischen Ernährungskonzepts basierend auf der Modulation der Darmmikrobiota

Ziel des Projektes ist es, den Zusammenhang zwischen der bakteriellen Fermentation von präbiotischen Substraten im Dickdarm und den Auswirkungen auf den systemischen Stoffwechsel und Appetit gesunder Menschen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen der bakteriellen Fermentation im Dickdarm spezifischer Mischungen von Getreide-Ballaststoffen und den Auswirkungen auf den systemischen Metabolismus und die Appetitregulation zu untersuchen. Dazu werden Kurzzeitstudien an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt. Untersucht werden verschiedene Cerealien, Cerealienmischungen und aus Cerealien gewonnene Ballaststoffe sowie Auswirkungen unterschiedlicher Verarbeitung der Cerealien. Kardiometabolische Testmarker und Dickdarmfermentationsmetaboliten werden bis zu 14 h nach Einnahme der Testsubstrate verfolgt, und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird vor und nach den Eingriffen bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene
  • BMI<30
  • Nichtraucher
  • Konsumieren einer nicht-vegetarischen Ernährung, die den nordischen Richtlinien folgt

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker > 6,1 mmol/L
  • bekannte kardiometabolische Erkrankung (z. Diabetes, Bluthochdruck, metabolisches Syndrom), Magen-Darm-Erkrankungen wie IBS (Reizdarmsyndrom), die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, Nahrungsmittelallergien. Darüber hinaus sollten innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studie keine Antibiotika oder Probiotika eingenommen worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Getreideprodukt 1
Müsli auf Getreidebasis Nr. 1, hergestellt aus typisch schwedischem Getreide. Alle experimentellen Produkte haben unterschiedliche Arten und Mengen an Ballaststoffen (df). Die Testportion wird als einzelnes Abendessen vor den Bestimmungen der Testvariablen am Morgen verzehrt.
Sonstiges: Getreideprodukt 1
Getreideprodukte auf Basis von Roggen, Gerste, Weizen, Hafer und Mais
Experimental: Getreideprodukt 2
Müsli auf Getreidebasis Nr. 2 aus typisch schwedischem Getreide. Alle experimentellen Produkte haben unterschiedliche Arten und Mengen an df. Die Testportion wird als einzelnes Abendessen vor den Bestimmungen der Testvariablen am Morgen verzehrt.
Sonstiges: Getreideprodukt 2
Getreideprodukte auf Basis von Roggen, Gerste, Weizen, Hafer und Mais
Experimental: Getreideprodukt 3
Müsli auf Getreidebasis Nr. 3 aus typisch schwedischem Getreide. Alle experimentellen Produkte haben unterschiedliche Arten und Mengen an df. Die Testportion wird als einzelnes Abendessen vor der morgendlichen Bestimmung der Testvariablen verzehrt.
Sonstiges: Getreideprodukt 3
Getreideprodukte auf Basis von Roggen, Gerste, Weizen, Hafer und Mais
Experimental: Getreideprodukt 4
Müsli auf Getreidebasis Nr. 4 aus typisch schwedischem Getreide. Alle experimentellen Produkte haben unterschiedliche Arten und Mengen an df. Die Testportion wird als einzelnes Abendessen vor den Bestimmungen der Testvariablen am Morgen verzehrt.
Sonstiges: Getreideprodukt 4
Getreideprodukte auf Basis von Roggen, Gerste, Weizen, Hafer und Mais
Experimental: Getreideprodukt 5
Müsli auf Getreidebasis Nr. 5 aus typisch schwedischem Getreide. Alle experimentellen Produkte haben unterschiedliche Arten und Mengen an df. Die Testportion wird als einzelnes Abendessen vor den Bestimmungen der Testvariablen am Morgen verzehrt.
Sonstiges: Getreideprodukt 5
Getreideprodukte auf Basis von Roggen, Gerste, Weizen, Hafer und Mais
Placebo-Komparator: Produkt kontrollieren
Ein Produkt auf Getreidebasis mit geringen Konzentrationen an df. Die Kontrollportion wird als einzelnes Abendessen vor den Bestimmungen der Testvariablen am Morgen verzehrt.
Sonstiges: Produkt kontrollieren
Ein Produkt auf Getreidebasis mit geringen Konzentrationen an df

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regulierung des Blutzuckers
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Postprandiale Blutzuckerregulierung (inkrementelle Fläche unter der Kurve) akut nach Einnahme der Testprodukte und bei bevorstehenden Mahlzeiten innerhalb von 14 h nach Verzehr der Testprodukte.
0-14 h nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Insulin
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Postprandiale Seruminsulinkonzentrationen (inkrementelle Fläche unter der Kurve) akut nach Einnahme der Testprodukte und bei bevorstehenden Mahlzeiten innerhalb von 14 h nach Einnahme der Testprodukte.
0-14 h nach Einnahme
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Erster Stuhlgang ab 14 h nach Einnahme
Auswirkungen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach Einnahme von Präbiotika
Erster Stuhlgang ab 14 h nach Einnahme
Plasma-GLP-1 (Glukagon-ähnliches Peptid-1), PYY (Peptid-Tyrosin-Tyrosin), Ghrelin
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Magen-Darm-Hormone, die an Appetit und Stoffwechselregulation beteiligt sind
0-14 h nach Einnahme
Plasma: CRP (C-reaktives Protein), IL (Interleukin)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (Lipopolysaccharid-bindendes Protein), (PAI-1-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor)
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Entzündungsmarker im Blut
0-14 h nach Einnahme
Plasma-GLP-2
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Darmhormon, das an der Integrität der Darmschleimhaut beteiligt ist
0-14 h nach Einnahme
Plasma SCFA (kurzkettige Fettsäure)
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Stoffwechselprodukte der Dickdarmfermentation
0-14 h nach Einnahme
Blutfette
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Cholesterin und freie Fettsäuren im Plasma
0-14 h nach Einnahme
Plasma-Adiponektin
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Hormon, das an der Stoffwechselregulation beteiligt ist
0-14 h nach Einnahme
Plasma-BDNF (vom Gehirn stammender neurotropher Faktor)
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Signalprotein, das für Gehirnfunktionen wichtig ist, aber auch an der Stoffwechselregulation beteiligt ist
0-14 h nach Einnahme
Plasma-Neurotensin
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
ein Neuropeptid Peptide, die an Appetit und Stoffwechselregulation beteiligt sind
0-14 h nach Einnahme
Plasma-Nesfatin-1
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
ein Neuropeptid, das an der Regulierung von Hunger und Fettspeicherung beteiligt ist.
0-14 h nach Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Appetitempfindungen
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
bestimmt mit VAS (visuelle Analogskala) Skalen (0-100 mm)
0-14 h nach Einnahme
Stimmung (Wertigkeit und Aktivität)
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
ermittelt mit VAS-Skalen (0-100 mm)
0-14 h nach Einnahme
Energieaufnahme
Zeitfenster: 4 h nach Einnahme eines Testprodukts oder des Kontrollprodukts
ad libitum Einnahme bei einer zweiten Mahlzeit nach Einnahme der Testprodukte
4 h nach Einnahme eines Testprodukts oder des Kontrollprodukts
Atemwasserstoffkonzentrationen
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Indikator für Darmgärung
0-14 h nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vinnova
Öste Venture AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-03575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Getreideprodukt 1

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