Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsvezels en metabolische voordelen

21 maart 2019 bijgewerkt door: Anne Nilsson, Lund University

Validatie van een nieuw antidiabetisch voedselconcept op basis van modulatie van de darmmicrobiota

Het doel van het project is het bestuderen van het verband tussen bacteriële fermentatie in de dikke darm van prebiotische substraten en effecten op het systemische metabolisme en de eetlust bij gezonde mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het bestuderen van de associatie tussen bacteriële fermentatie in de dikke darm van specifieke mengsels van graanvezels en effecten op het systemische metabolisme en de regulering van de eetlust. Hiervoor worden kortetermijnstudies uitgevoerd bij gezonde volwassen proefpersonen. Verschillende granen, graanmengsels en uit granen geëxtraheerde voedingsvezels zullen worden bestudeerd, evenals de effecten van verschillende bewerkingen van de granen. Cardiometabolische testmarkers en colonfermentatiemetabolieten zullen worden gevolgd tot 14 uur na inname van de testsubstraten, en de samenstelling van de darmmicrobiota zal worden bepaald voor en na de interventies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde volwassenen
  • BMI<30
  • niet-rokers
  • een niet-vegetarisch dieet volgen dat de Scandinavische richtlijnen volgt

Uitsluitingscriteria:

  • nuchtere bloedglucose >6,1 mmol/L
  • bekende cardio-metabole ziekte (bijv. diabetes, hypertensie, metabool syndroom), gastro-intestinale aandoeningen zoals IBS (prikkelbare darmsyndroom) die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, voedselallergieën. Verder mogen er binnen 4 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek geen antibiotica of probiotica zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Graanproduct 1
Müsli op basis van granen nr. 1, gemaakt van typisch Zweedse ontbijtgranen. Alle experimentele producten hebben verschillende soorten en hoeveelheden voedingsvezels (df). De testportie wordt als een enkele avondmaaltijd geconsumeerd voorafgaand aan de bepaling van de testvariabelen in de ochtend.
Ander: Graanproduct 1
Graanproducten op basis van rogge, gerst, tarwe, haver en maïs
Experimenteel: Graanproduct 2
Muesli op basis van granen nr. 2 gemaakt van typisch Zweedse ontbijtgranen. Alle experimentele producten hebben verschillende soorten en hoeveelheden df. De testportie wordt als een enkele avondmaaltijd geconsumeerd voorafgaand aan de bepaling van de testvariabelen in de ochtend.
Ander: Graanproduct 2
Graanproducten op basis van rogge, gerst, tarwe, haver en maïs
Experimenteel: Graanproduct 3
Muesli no.3 op basis van granen gemaakt van typisch Zweedse ontbijtgranen. Alle experimentele producten hebben verschillende soorten en hoeveelheden df. De testportie wordt 's ochtends als een enkele avondmaaltijd geconsumeerd voordat de testvariabelen worden bepaald.
Ander: Graanproduct 3
Graanproducten op basis van rogge, gerst, tarwe, haver en maïs
Experimenteel: Graanproduct 4
Muesli op basis van granen nr. 4 gemaakt van typisch Zweedse ontbijtgranen. Alle experimentele producten hebben verschillende soorten en hoeveelheden df. De testportie wordt als een enkele avondmaaltijd geconsumeerd voorafgaand aan de bepaling van de testvariabelen in de ochtend.
Ander: Graanproduct 4
Graanproducten op basis van rogge, gerst, tarwe, haver en maïs
Experimenteel: Graanproduct 5
Muesli op basis van granen nr. 5 gemaakt van typisch Zweedse ontbijtgranen. Alle experimentele producten hebben verschillende soorten en hoeveelheden df. De testportie wordt als een enkele avondmaaltijd geconsumeerd voorafgaand aan de bepaling van de testvariabelen in de ochtend.
Ander: Graanproduct 5
Graanproducten op basis van rogge, gerst, tarwe, haver en maïs
Placebo-vergelijker: Controle product
Een product op basis van granen met lage concentraties df. Het controleportie wordt geconsumeerd als een enkele avondmaaltijd voorafgaand aan bepalingen van testvariabelen in de ochtend.
Ander: Controle product
Een product op basis van granen met lage concentraties df

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucoseregulatie
Tijdsspanne: 0-14 uur na inname
Postprandiale bloedglucoseregulatie (incrementele oppervlakte onder de curve) acuut na inname van de testproducten en bij aanstaande maaltijden binnen 14 uur na consumptie van testproducten.
0-14 uur na inname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum insuline
Tijdsspanne: 0-14 uur na inname
Postprandiale seruminsulineconcentraties (incrementeel gebied onder de curve) acuut na inname van de testproducten en bij aanstaande maaltijden binnen 14 uur na consumptie van testproducten.
0-14 uur na inname
samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: eerste ontlasting afgeleverd vanaf 14u na inname
effecten op de samenstelling van de darmflora na inname van prebiotica
eerste ontlasting afgeleverd vanaf 14u na inname
plasma GLP-1 (glucagon-achtig peptide-1), PYY (peptidetyrosinetyrosine), ghreline
Tijdsspanne: 0-14 uur na inname
Gastro-intestinale hormonen die betrokken zijn bij eetlust en metabole regulatie
0-14 uur na inname
plasma: CRP (C-reactief proteïne), IL (interleukine)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (lipopolysaccharide-bindend eiwit), (PAI-1-remmer van plasminogeenactivator)
Tijdsspanne: 0-14 uur na inname
Ontstekingsmarkers in het bloed
0-14 uur na inname
plasma-GLP-2
Tijdsspanne: 0-14 uur na inname
darmhormoon dat betrokken is bij de integriteit van het darmslijmvlies
0-14 uur na inname
plasma SCFA (vetzuur met korte keten)
Tijdsspanne: 0-14 uur na inname
fermentatiemetabolieten in de dikke darm
0-14 uur na inname
bloedlipiden
Tijdsspanne: 0-14 uur na inname
cholesterol en vrije vetzuren in plasma
0-14 uur na inname
plasma-adiponectine
Tijdsspanne: 0-14 uur na inname
hormoon betrokken bij metabole regulatie
0-14 uur na inname
plasma BDNF (Brain-derived neurotrophic factor)
Tijdsspanne: 0-14 uur na inname
signaaleiwit belangrijk voor hersenfuncties, maar ook betrokken bij stofwisselingsregulatie
0-14 uur na inname
plasma neurotensine
Tijdsspanne: 0-14 uur na inname
een neuropeptide peptiden die betrokken zijn bij eetlust en metabole regulatie
0-14 uur na inname
plasma Nesfatin-1
Tijdsspanne: 0-14 uur na inname
een neuropeptide dat deelneemt aan de regulatie van honger en vetopslag.
0-14 uur na inname

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve eetlustsensaties
Tijdsspanne: 0-14 uur na inname
bepaald met VAS (visueel analoge schaal) schalen (0-100 mm)
0-14 uur na inname
stemming (valentie en activiteit)
Tijdsspanne: 0-14 uur na inname
bepaald met VAS-schalen (0-100 mm)
0-14 uur na inname
Energie-inname
Tijdsspanne: 4 uur na inname van een testproduct of het controleproduct
ad libitum inname bij een tweede maaltijd na inname van testproducten
4 uur na inname van een testproduct of het controleproduct
waterstofconcentraties inademen
Tijdsspanne: 0-14 uur na inname
indicator van darmfermentatie
0-14 uur na inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lund University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Vinnova
Öste Venture AB

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-03575

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen