Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostfibrer och metabola fördelar

21 mars 2019 uppdaterad av: Anne Nilsson, Lund University

Validering av ett nytt antidiabetiskt livsmedelskoncept baserat på modulering av tarmmikrobiotan

Syftet med projektet är att studera sambandet mellan bakteriell fermentering i tjocktarmen av prebiotiska substrat och effekter på systemisk metabolism och aptit hos friska människor

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att studera sambandet mellan bakteriell fermentering i tjocktarmen av specifika blandningar av spannmålskostfiber och effekter på systemisk metabolism och aptitreglering. För detta ändamål utförs korttidsstudier på friska vuxna försökspersoner. Olika spannmål, spannmålsblandningar och från spannmålsextrakterade kostfiber kommer att studeras, samt effekter av olika bearbetning av spannmålen. Kardiometabola testmarkörer och kolonfermenteringsmetaboliter kommer att följas upp till 14 timmar efter intag av testsubstraten, och tarmmikrobiotans sammansättning kommer att bestämmas före och efter interventionerna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska vuxna
  • BMI <30
  • icke rökare
  • konsumerar en icke-vegetarisk kost som följer de nordiska riktlinjerna

Exklusions kriterier:

  • fasteblodsocker >6,1 mmol/L
  • känd kardiometabolisk sjukdom (t.ex. diabetes, högt blodtryck, metabolt syndrom), gastrointestinala störningar såsom IBS (irritable bowel syndrome) som kan störa studieresultaten, matallergier. Vidare bör inga antibiotika eller probiotika ha konsumerats inom 4 veckor före och under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Spannmålsprodukt 1
Spannmålsbaserad müsli nr. 1, gjord av typiska svenska spannmål. Alla experimentella produkter har olika typer och mängder kostfiber (df). Testportionen konsumeras som en enda kvällsmåltid före bestämningar av testvariabler på morgonen.
Övrig: Spannmålsprodukt 1
Spannmålsprodukter baserade på råg, korn, vete, havre och majs
Experimentell: Spannmålsprodukt 2
Spannmålsbaserad müsli nr. 2 gjorda av typiska svenska spannmål. Alla experimentella produkter har olika typer och mängder av df. Testportionen konsumeras som en enda kvällsmåltid före bestämningar av testvariabler på morgonen.
Övrig: Spannmålsprodukt 2
Spannmålsprodukter baserade på råg, korn, vete, havre och majs
Experimentell: Spannmålsprodukt 3
Spannmålsbaserad müsli nr.3 gjord på typiska svenska spannmål. Alla experimentella produkter har olika typer och mängder av df. Testportionen konsumeras som en enda kvällsmåltid före bestämningar av testvariabler på morgonen.
Övrig: Spannmålsprodukt 3
Spannmålsprodukter baserade på råg, korn, vete, havre och majs
Experimentell: Spannmålsprodukt 4
Spannmålsbaserad müsli nr. 4 gjorda av typiska svenska spannmål. Alla experimentella produkter har olika typer och mängder av df. Testportionen konsumeras som en enda kvällsmåltid före bestämningar av testvariabler på morgonen.
Övrig: Spannmålsprodukt 4
Spannmålsprodukter baserade på råg, korn, vete, havre och majs
Experimentell: Spannmålsprodukt 5
Spannmålsbaserad müsli nr. 5 gjord av typiska svenska spannmål. Alla experimentella produkter har olika typer och mängder av df. Testportionen konsumeras som en enda kvällsmåltid före bestämningar av testvariabler på morgonen.
Övrig: Spannmålsprodukt 5
Spannmålsprodukter baserade på råg, korn, vete, havre och majs
Placebo-jämförare: Kontrollprodukt
En spannmålsbaserad produkt med låga koncentrationer av df. Kontrollportionen konsumeras som en enda kvällsmåltid före bestämningar av testvariabler på morgonen.
Övrig: Kontrollprodukt
En spannmålsbaserad produkt med låga koncentrationer av df

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockerreglering
Tidsram: 0-14 h efter intag
Postprandial blodsockerreglering (inkrementell yta under kurvan) akut efter intag av testprodukterna och vid kommande måltider inom 14 timmar efter intag av testprodukter.
0-14 h efter intag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
seruminsulin
Tidsram: 0-14 h efter intag
Postprandiala seruminsulinkoncentrationer (inkrementell yta under kurvan) akut efter intag av testprodukterna och vid kommande måltider inom 14 timmar efter intag av testprodukter.
0-14 h efter intag
tarmens mikrobiota sammansättning
Tidsram: första avföring levererad från 14 timmar efter intag
effekter på tarmmikrobiotans sammansättning efter intag av prebiotika
första avföring levererad från 14 timmar efter intag
plasma GLP-1 (glukagonliknande peptid-1), PYY (peptidtyrosintyrosin), Ghrelin
Tidsram: 0-14 h efter intag
Mag-tarmhormoner involverade i aptit och metabolisk reglering
0-14 h efter intag
plasma: CRP (C-reaktivt protein), IL (interleukin)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (lipopolysackaridbindande protein), (PAI-1-plasminogenaktivatorhämmare)
Tidsram: 0-14 h efter intag
Inflammatoriska markörer i blodet
0-14 h efter intag
plasma GLP-2
Tidsram: 0-14 h efter intag
tarmhormon inblandat i tarmslemhinnas integritet
0-14 h efter intag
plasma SCFA (kortkedjig fettsyra)
Tidsram: 0-14 h efter intag
jäsningsmetaboliter i tjocktarmen
0-14 h efter intag
blodlipider
Tidsram: 0-14 h efter intag
kolesterol och fria fettsyror i plasma
0-14 h efter intag
plasma adiponektin
Tidsram: 0-14 h efter intag
hormon involverat i metabolisk reglering
0-14 h efter intag
plasma BDNF (hjärnhärledd neurotrofisk faktor)
Tidsram: 0-14 h efter intag
signalprotein som är viktigt för hjärnans funktioner, men också involverat i metabol reglering
0-14 h efter intag
plasma neurotensin
Tidsram: 0-14 h efter intag
en neuropeptid peptider involverade i aptit och metabolisk reglering
0-14 h efter intag
plasma Nesfatin-1
Tidsram: 0-14 h efter intag
en neuropeptid som deltar i regleringen av hunger och fettlagring.
0-14 h efter intag

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva aptitförnimmelser
Tidsram: 0-14 h efter intag
bestäms med VAS (visuell analog skala) (0-100 mm)
0-14 h efter intag
humör (valens och aktivitet)
Tidsram: 0-14 h efter intag
bestäms med VAS-skalor (0-100 mm)
0-14 h efter intag
Energi intag
Tidsram: 4 timmar efter intag av en testprodukt eller kontrollprodukten
ad libitum intag vid en andra måltid efter intag av testprodukter
4 timmar efter intag av en testprodukt eller kontrollprodukten
andningsvätekoncentrationer
Tidsram: 0-14 h efter intag
indikator på tarmjäsning
0-14 h efter intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lund University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Vinnova
Öste Venture AB

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-03575

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar