Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostfiber og metabolske fordeler

21. mars 2019 oppdatert av: Anne Nilsson, Lund University

Validering av et nytt antidiabetisk matkonsept basert på modulering av tarmmikrobiotaen

Målet med prosjektet er å studere sammenhengen mellom bakteriell fermentering i tykktarmen av prebiotiske substrater og effekter på systemisk metabolisme og appetitt hos friske mennesker

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å studere sammenhengen mellom bakteriell fermentering i tykktarmen av spesifikke blandinger av kornkostfiber og effekter på systemisk metabolisme og appetittregulering. For dette formålet utføres korttidsstudier på friske voksne personer. Ulike korn, kornblandinger og fra korn ekstrahert kostfiber vil bli studert, samt effekter av ulik behandling av kornene. Kardiometabolske testmarkører og tykktarmsfermenteringsmetabolitter vil bli fulgt opp til 14 timer etter inntak av testsubstratene, og tarmmikrobiotasammensetningen vil bli bestemt før og etter intervensjonene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske voksne
  • BMI <30
  • ikke-røykere
  • inntak av et ikke-vegetarisk kosthold som følger de nordiske retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  • fastende blodsukker >6,1 mmol/L
  • kjent kardiometabolsk sykdom (f. diabetes, hypertensjon, metabolsk syndrom), gastrointestinale lidelser som IBS (irritabel tarmsyndrom) som kan forstyrre studieresultatene, matallergier. Videre skal ingen antibiotika eller probiotika ha blitt konsumert innen 4 uker før og under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kornprodukt 1
Kornbasert müsli nr. 1, laget av typiske svenske frokostblandinger. Alle forsøksprodukter har ulike typer og mengder kostfiber (df). Testporsjonen inntas som et enkelt kveldsmåltid før bestemmelse av testvariabler om morgenen.
Annen: Kornprodukt 1
Kornprodukter basert på rug, bygg, hvete, havre og mais
Eksperimentell: Kornprodukt 2
Kornbasert müsli nr. 2 laget av typiske svenske frokostblandinger. Alle eksperimentelle produkter har forskjellige typer og mengder df. Testporsjonen inntas som et enkelt kveldsmåltid før bestemmelse av testvariabler om morgenen.
Annen: Kornprodukt 2
Kornprodukter basert på rug, bygg, hvete, havre og mais
Eksperimentell: Kornprodukt 3
Kornbasert müsli nr.3 laget av typiske svenske frokostblandinger. Alle eksperimentelle produkter har forskjellige typer og mengder df. Testporsjonen inntas som et enkelt kveldsmåltid før bestemmelse av testvariabler om morgenen.
Annen: Kornprodukt 3
Kornprodukter basert på rug, bygg, hvete, havre og mais
Eksperimentell: Kornprodukt 4
Kornbasert müsli nr. 4 laget av typiske svenske frokostblandinger. Alle eksperimentelle produkter har forskjellige typer og mengder df. Testporsjonen inntas som et enkelt kveldsmåltid før bestemmelse av testvariabler om morgenen.
Annen: Kornprodukt 4
Kornprodukter basert på rug, bygg, hvete, havre og mais
Eksperimentell: Kornprodukt 5
Kornbasert müsli nr. 5 laget av typiske svenske frokostblandinger. Alle eksperimentelle produkter har forskjellige typer og mengder df. Testporsjonen inntas som et enkelt kveldsmåltid før bestemmelse av testvariabler om morgenen.
Annen: Kornprodukt 5
Kornprodukter basert på rug, bygg, hvete, havre og mais
Placebo komparator: Kontroll produkt
Et kornbasert produkt med lave konsentrasjoner av df. Kontrolldelen inntas som et enkelt kveldsmåltid før bestemmelse av testvariabler om morgenen.
Annen: Kontroll produkt
Et kornbasert produkt med lave konsentrasjoner av df

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regulering av blodsukker
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
Postprandial blodsukkerregulering (inkrementelt areal under kurven) akutt etter inntak av testproduktene og ved kommende måltider innen 14 timer etter inntak av testprodukter.
0-14 timer etter inntak

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
seruminsulin
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
Postprandiale seruminsulinkonsentrasjoner (inkrementelt areal under kurven) akutt etter inntak av testproduktene og ved kommende måltider innen 14 timer etter inntak av testprodukter.
0-14 timer etter inntak
sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: første avføring levert fra 14 timer etter inntak
effekter på tarmmikrobiotasammensetningen etter inntak av prebiotika
første avføring levert fra 14 timer etter inntak
plasma GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1), PYY (peptid tyrosin tyrosin), Ghrelin
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
Gastrointestinale hormoner involvert i appetitt og metabolsk regulering
0-14 timer etter inntak
plasma: CRP (C-reaktivt protein), IL (interleukin)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (lipopolysakkaridbindende protein), (PAI-1-plasminogenaktivatorhemmer)
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
Inflammatoriske markører i blod
0-14 timer etter inntak
plasma GLP-2
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
tarmhormon involvert i integritet av tarmslimhinnen
0-14 timer etter inntak
plasma SCFA (kortkjedet fettsyre)
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
tykktarmsgjæringsmetabolitter
0-14 timer etter inntak
blodlipider
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
kolesterol og frie fettsyrer i plasma
0-14 timer etter inntak
plasma adiponectin
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
hormon involvert i metabolsk regulering
0-14 timer etter inntak
plasma BDNF (hjerneavledet nevrotrofisk faktor)
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
signalprotein viktig for hjernens funksjoner, men også involvert i metabolsk regulering
0-14 timer etter inntak
plasma neurotensin
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
et nevropeptid peptider involvert i appetitt og metabolsk regulering
0-14 timer etter inntak
plasma Nesfatin-1
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
et nevropeptid som deltar i reguleringen av sult og fettlagring.
0-14 timer etter inntak

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive appetittopplevelser
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
bestemt med VAS (visuell analog skala) skalaer (0-100 mm)
0-14 timer etter inntak
humør (valens og aktivitet)
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
bestemt med VAS-skalaer (0-100 mm)
0-14 timer etter inntak
Energiinntak
Tidsramme: 4 timer etter inntak av et testprodukt eller kontrollproduktet
ad libitum inntak ved et andre måltid etter inntak av testprodukter
4 timer etter inntak av et testprodukt eller kontrollproduktet
hydrogenkonsentrasjoner i pusten
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
indikator på tarmgjæring
0-14 timer etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lund University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vinnova
Öste Venture AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-03575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger