Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые волокна и метаболические преимущества

21 марта 2019 г. обновлено: Anne Nilsson, Lund University

Валидация новой противодиабетической концепции пищевых продуктов, основанной на модуляции кишечной микробиоты

Цель проекта - изучение связи между бактериальной ферментацией в толстой кишке пребиотических субстратов и влиянием на системный метаболизм и аппетит у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого проекта является изучение связи между бактериальной ферментацией в толстой кишке определенных смесей зерновых пищевых волокон и влиянием на системный метаболизм и регуляцию аппетита. С этой целью проводятся краткосрочные исследования на здоровых взрослых субъектах. Будут изучены различные злаки, смеси злаков и пищевые волокна, извлеченные из злаков, а также эффекты различной обработки злаков. Маркеры кардиометаболических тестов и метаболиты ферментации толстой кишки будут отслеживаться в течение 14 часов после приема тестируемых субстратов, а состав микробиоты кишечника будет определяться до и после вмешательств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые взрослые
  • ИМТ<30
  • некурящие
  • придерживайтесь невегетарианской диеты, соответствующей скандинавским рекомендациям.

Критерий исключения:

  • Глюкоза крови натощак >6,1 ммоль/л
  • известное кардиометаболическое заболевание (например, сахарный диабет, артериальная гипертензия, метаболический синдром), желудочно-кишечные расстройства, такие как СРК (синдром раздраженного кишечника), которые могут повлиять на результаты исследования, пищевая аллергия. Кроме того, в течение 4 недель до и во время исследования нельзя было принимать антибиотики или пробиотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Зерновые продукты 1
Мюсли на зерновой основе No. 1, приготовленный из типичных шведских злаков. Все экспериментальные продукты имеют различный тип и количество пищевых волокон (df). Тестируемая порция потребляется как один ужин перед определением тестируемых переменных утром.
Другой: Зерновые продукты 1
Зерновые продукты на основе ржи, ячменя, пшеницы, овса и кукурузы
Экспериментальный: Зерновые продукты 2
Мюсли на злаковой основе №1. 2 из типичных шведских злаков. Все экспериментальные продукты имеют различные типы и количества df. Тестируемая порция потребляется как один ужин перед определением тестируемых переменных утром.
Другой: Зерновые продукты 2
Зерновые продукты на основе ржи, ячменя, пшеницы, овса и кукурузы
Экспериментальный: Зерновые продукты 3
Мюсли №3 на зерновой основе из типичных шведских злаков. Все экспериментальные продукты имеют различные типы и количества df. Тестируемая порция потребляется как один вечерний прием пищи перед определением тестовых переменных утром.
Другой: Зерновые продукты 3
Зерновые продукты на основе ржи, ячменя, пшеницы, овса и кукурузы
Экспериментальный: Зерновые продукты 4
Мюсли на злаковой основе №1. 4 из типичных шведских злаков. Все экспериментальные продукты имеют различные типы и количества df. Тестируемая порция потребляется как один ужин перед определением тестируемых переменных утром.
Другой: Зерновые продукты 4
Зерновые продукты на основе ржи, ячменя, пшеницы, овса и кукурузы
Экспериментальный: Зерновые продукты 5
Мюсли на злаковой основе №1. 5 из типичных шведских злаков. Все экспериментальные продукты имеют различные типы и количества df. Тестируемая порция потребляется как один ужин перед определением тестируемых переменных утром.
Другой: Зерновые продукты 5
Зерновые продукты на основе ржи, ячменя, пшеницы, овса и кукурузы
Плацебо Компаратор: Контрольный продукт
Продукт на зерновой основе с низким содержанием df. Контрольную порцию употребляют в виде однократного ужина перед определением тестовых переменных утром.
Другой: Контрольный продукт
Продукт на основе злаков с низкой концентрацией df

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регуляция уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 0-14 ч после приема
Постпрандиальная регуляция уровня глюкозы в крови (площадь прироста под кривой) сразу после приема тестируемых продуктов и при предстоящем приеме пищи в течение 14 ч после приема тестируемых продуктов.
0-14 ч после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный инсулин
Временное ограничение: 0-14 ч после приема
Постпрандиальные концентрации инсулина в сыворотке (прирост площади под кривой) сразу после приема тестируемых продуктов и при предстоящем приеме пищи в течение 14 часов после приема тестируемых продуктов.
0-14 ч после приема
состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: первый стул доставляется через 14 часов после приема
влияние на состав микробиоты кишечника после приема пребиотиков
первый стул доставляется через 14 часов после приема
плазменный GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1), PYY (пептид тирозин-тирозин), грелин
Временное ограничение: 0-14 ч после приема
Желудочно-кишечные гормоны, участвующие в регуляции аппетита и обмена веществ
0-14 ч после приема
плазма: CRP (С-реактивный белок), IL (интерлейкин)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (белок, связывающий липополисахарид), (ингибитор активатора плазминогена PAI-1)
Временное ограничение: 0-14 ч после приема
Маркеры воспаления в крови
0-14 ч после приема
плазма ГПП-2
Временное ограничение: 0-14 ч после приема
кишечный гормон, участвующий в целостности слизистой оболочки кишечника
0-14 ч после приема
SCFAs плазмы (короткоцепочечные жирные кислоты)
Временное ограничение: 0-14 ч после приема
метаболиты брожения в толстой кишке
0-14 ч после приема
липиды крови
Временное ограничение: 0-14 ч после приема
холестерина и свободных жирных кислот в плазме
0-14 ч после приема
адипонектин плазмы
Временное ограничение: 0-14 ч после приема
гормон, участвующий в регуляции метаболизма
0-14 ч после приема
плазменный BDNF (нейротрофический фактор головного мозга)
Временное ограничение: 0-14 ч после приема
сигнальный белок, важный для функций мозга, но также участвующий в регуляции обмена веществ
0-14 ч после приема
плазменный нейротензин
Временное ограничение: 0-14 ч после приема
нейропептидные пептиды, участвующие в регуляции аппетита и обмена веществ
0-14 ч после приема
плазма Несфатин-1
Временное ограничение: 0-14 ч после приема
нейропептид, который участвует в регуляции чувства голода и накопления жира.
0-14 ч после приема

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные ощущения аппетита
Временное ограничение: 0-14 ч после приема
определяется с помощью шкал VAS (визуальная аналоговая шкала) (0-100 мм)
0-14 ч после приема
настроение (валентность и активность)
Временное ограничение: 0-14 ч после приема
определяется по шкалам ВАШ (0-100 мм)
0-14 ч после приема
Потребление энергии
Временное ограничение: Через 4 часа после приема тестируемого продукта или контрольного продукта
прием ad libitum во второй прием пищи после приема тестируемых продуктов
Через 4 часа после приема тестируемого продукта или контрольного продукта
концентрация водорода в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 0-14 ч после приема
индикатор кишечного брожения
0-14 ч после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lund University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Vinnova
Öste Venture AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-03575

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками