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Modafinil pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

8 mai 2020 mis à jour par: Claire Wilcox, The Mind Research Network

Modafinil pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool : ciblage de l'inhibition de la réponse altérée

Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) est une cause majeure de morbidité et de mortalité et davantage de traitements sont nécessaires, en particulier des pharmacothérapies. Il existe une variété de traitements efficaces pour le TUA, mais la taille des effets est faible et varie d'une étude à l'autre. Les médicaments peuvent être plus efficaces si des sous-groupes particuliers d'AUD sont ciblés. L'identification des mécanismes d'action d'un médicament particulier aidera à identifier les sous-types les plus susceptibles de répondre au traitement. Le contrôle global des impulsions est une cible de traitement rationnelle, et son amélioration est un mécanisme probable par lequel certains médicaments pour l'AUD fonctionnent, en particulier dans les sous-types d'AUD avec un contrôle des impulsions altéré au départ. Le modafinil est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la narcolepsie, et il est relativement sûr et tolérable. Il y a des raisons de croire que cela peut améliorer le contrôle des impulsions et les circuits neuronaux sous-jacents, et peut mieux fonctionner pour améliorer les résultats de la consommation d'alcool dans les AUD avec un mauvais contrôle des impulsions. L'objectif général de cette étude est d'étudier les effets du modafinil sur l'exécution des tâches et l'intégrité des circuits neuronaux médiant l'inhibition de la réponse dans l'AUD à la recherche d'un traitement avec une mauvaise inhibition de la réponse, afin d'établir l'engagement de la cible. Les objectifs secondaires sont de mesurer si l'engagement ciblé améliore les résultats de la consommation d'alcool et d'utiliser l'apprentissage automatique pour identifier les marqueurs neuronaux et comportementaux qui prédisent le mieux les résultats du traitement. Vingt-quatre personnes atteintes d'AUD et d'inhibition de la réponse altérée seront inscrites à l'étude, randomisées pour recevoir du modafinil ou un placebo et seront traitées pendant 6 semaines. Des scintigraphies cérébrales fonctionnelles d'imagerie par résonance magnétique pendant une tâche d'inhibition de la réponse et pendant le repos seront obtenues au départ et 2 semaines. Des stimuli aversifs seront inclus dans la tâche d'inhibition de la réponse pour s'assurer que l'efficacité se généralise à plusieurs conditions. Des séquences d'imagerie de diffusion et de marquage de spin artériel seront également obtenues. Les chercheurs prédisent que le modafinil augmentera considérablement l'activité cérébrale dans le cortex préfrontal médial et latéral pendant l'inhibition de la réponse, établissant ainsi l'engagement de la cible, et qu'il améliorera les résultats de la consommation d'alcool. Les résultats fourniront des informations sur la nécessité ou non d'un essai R01 plus vaste étudiant l'efficacité du modafinil pour les personnes atteintes d'AUD et d'inhibition de la réponse altérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

voir au dessus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Mind Research Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique V pour un TUA modéré ou grave au cours de l'année écoulée
  • Intéressé à réduire ou à arrêter
  • Capable de fournir un consentement éclairé volontaire
  • Avoir bu au moins 4 jours de forte consommation (≥ 5 verres par jour pour les hommes et 4 pour les femmes) au cours des 60 derniers jours
  • Temps de réaction du signal d'arrêt sur une tâche de signal d'arrêt> 233

Critère d'exclusion:

  • Affections neurologiques graves (lésion cérébrale traumatique grave/accident vasculaire cérébral/convulsions actives)
  • Maladie cardiaque [prolapsus de la valve mitrale, hypertrophie ventriculaire gauche, arythmies cardiaques, angine de poitrine, infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, syncope cardiaque ou pré-syncope, tout résultat d'électrocardiogramme (ECG) suggérant la présence de l'une de ces affections]
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160, pression artérielle diastolique > 100)
  • Fréquence cardiaque supérieure à 70 % du maximum attendu pour l'âge [0,70 (220 - âge)]
  • Insuffisance rénale ou hépatique chronique
  • Pancréatite récente
  • Diabète insulino-dépendant
  • Autres problèmes médicaux urgents
  • Tests de la fonction hépatique élevés (AST ou ALT supérieur à 4 fois la normale ; le modafinil est métabolisé principalement par le foie)
  • Schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire I, pensées suicidaires au cours du dernier mois
  • Trouble actuel modéré ou grave lié à l'utilisation d'autres substances (TUS) (sauf la nicotine ou la marijuana)
  • Problèmes juridiques actifs pouvant entraîner une incarcération
  • Grossesse ou allaitement, ou âge de procréer et pas de contraception
  • Utilisation quotidienne actuelle de médicaments anti-craving, de stimulants, de benzodiazépines, d'opiacés, d'antipsychotiques ; utilisation quotidienne actuelle d'antidépresseurs tricycliques, de bupropion, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, ou de doses thérapeutiques (pour le trouble bipolaire) de stabilisateurs de l'humeur
  • Prendre un médicament contre-indiqué pour une utilisation avec le modafinil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Modafinil
Modafinil 300 mg par voie orale chaque jour
Médicament: Modafinil
Modafinil 300 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • Provigil
Comparateur placebo: Placebo
Capsule d'aspect identique/nombre de capsules par voie orale chaque jour sans médicament actif
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de rechuter
Délai: plus de 9 semaines
Temps de rechute, commençant 7 jours après le début du traitement (après que le médicament a atteint la dose maximale tolérée), jusqu'aux jours de forte consommation d'alcool (> 4 verres standard pour les hommes, > 3 verres standard pour les femmes) ; l'abstinence est codée 9*7=63 ; abandon non inclus
plus de 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boissons par jour de consommation
Délai: Semaines 4-6
verres par jour de consommation semaines 4-6
Semaines 4-6
Boissons par semaine
Délai: Semaines 4-6
boissons par semaine semaines 4-6
Semaines 4-6
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: Semaines 4-6
pourcentage de jours d'abstinence semaines 4-6
Semaines 4-6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Mind Research Network

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Claire Wilcox, MD, Mind Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FP00002746

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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