Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil voor de behandeling van stoornissen door alcoholgebruik

8 mei 2020 bijgewerkt door: Claire Wilcox, The Mind Research Network

Modafinil voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen: gericht op verminderde responsinhibitie

Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en er zijn meer behandelingen nodig, met name farmacotherapieën. Er zijn verschillende effectieve behandelingen voor AUD, maar de effectgroottes zijn klein en variëren van onderzoek tot onderzoek. Medicijnen kunnen effectiever zijn als bepaalde subgroepen van AUD het doelwit zijn. Het identificeren van de werkingsmechanismen van een bepaald medicijn zal helpen bij het identificeren van de subtypen die waarschijnlijker op therapie reageren. Globale impulsbeheersing is een rationeel behandelingsdoel, en het verbeteren ervan is een waarschijnlijk mechanisme waardoor sommige medicijnen voor AUD werken, vooral bij subtypes van AUD met verminderde impulscontrole bij baseline. Modafinil is een medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van narcolepsie en dat relatief veilig en draaglijk is. Er is reden om aan te nemen dat het de impulscontrole en de onderliggende neurale circuits kan verbeteren en het beste kan werken om de resultaten van alcoholgebruik te verbeteren bij AUD met slechte impulscontrole. Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van modafinil op taakprestaties en de integriteit van neurale circuits die responsremming mediëren bij behandelingszoekende AUD met slechte responsremming, om doelbetrokkenheid vast te stellen. Secundaire doelen zijn om te meten of de betrokkenheid van het doel de verbetering van de resultaten van alcoholgebruik bemiddelt, en om machine learning te gebruiken om neurale en gedragsmarkers te identificeren die de behandelingsresultaten het beste voorspellen. Vierentwintig personen met AUD en verminderde responsremming zullen worden opgenomen in de studie, gerandomiseerd naar modafinil of placebo, en gedurende 6 weken worden behandeld. Functionele magnetische resonantie beeldvormende hersenscans tijdens een responsinhibitietaak en tijdens rust zullen worden verkregen bij baseline en na 2 weken. Aversieve stimuli zullen worden opgenomen in de responsinhibitietaak om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid wordt gegeneraliseerd naar verschillende aandoeningen. Diffusiebeeldvorming en arteriële spin-labeling-sequenties zullen ook verkregen worden. Onderzoekers voorspellen dat modafinil de hersenactiviteit in de mediale en laterale prefrontale cortex aanzienlijk zal verhogen tijdens responsremming, waardoor de betrokkenheid van het doelwit wordt bereikt, en dat het de resultaten op het gebied van alcoholgebruik zal verbeteren. Bevindingen zullen informatie verschaffen over de vraag of een grotere R01-studie die de werkzaamheid van modafinil voor personen met AUD en verminderde responsinhibitie onderzoekt, gerechtvaardigd is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

zie hierboven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Mind Research Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar die in het afgelopen jaar voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding V-criteria voor matige of ernstige AUD
  • Geïnteresseerd in minderen of stoppen
  • In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
  • Ten minste 4 dagen zwaar drinken (≥ 5 drankjes per dag voor mannen en 4 voor vrouwen) in de afgelopen 60 dagen
  • Stopsignaal reactietijd op een stopsignaaltaak>233

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neurologische aandoeningen (ernstig traumatisch hersenletsel/beroerte/actieve epileptische aandoening)
  • Hartziekte [mitraalklepprolaps, linkerventrikelhypertrofie, hartritmestoornissen, angina pectoris, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, cardiale syncope of pre-syncope, elke elektrocardiogram (ECG) bevinding die de aanwezigheid van een van deze aandoeningen suggereert]
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160, diastolische bloeddruk >100)
  • Hartslag hoger dan 70% van het maximaal verwachte voor leeftijd [0,70 (220-leeftijd)]
  • Chronisch nier- of leverfalen
  • Recente pancreatitis
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Andere dringende medische problemen
  • Verhoogde leverfunctietesten (ASAT of ALAT groter dan 4 keer normaal; modafinil wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd)
  • Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis type I, zelfmoordgedachten in de afgelopen maand
  • Huidige matige of ernstige stoornis in het gebruik van andere middelen (SUD) (behalve nicotine of marihuana)
  • Actieve juridische problemen die kunnen leiden tot opsluiting
  • Zwangerschap of borstvoeding, of vruchtbare leeftijd en geen anticonceptie
  • Huidig ​​dagelijks gebruik van medicijnen tegen hunkering, stimulerende middelen, benzodiazepinen, opiaten, antipsychotica; huidig ​​dagelijks gebruik van tricyclische antidepressiva, bupropion, monoamineoxidaseremmers, serotonine- en noradrenalineheropnameremmers, of therapeutische doses (voor bipolaire stoornis) van stemmingsstabilisatoren
  • Een medicijn nemen dat gecontra-indiceerd is voor gebruik met modafinil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Modafinil
Modafinil 300 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil 300 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Provigil
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke capsule/aantal capsules per dag via de mond zonder actieve medicatie
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: meer dan 9 weken
Tijd tot terugval, beginnend 7 dagen na aanvang van de behandeling (nadat de medicatie de maximaal getolereerde dosis heeft bereikt), tot dagen met veel drinken (>4 standaarddrankjes voor mannen, >3 standaarddrankjes voor vrouwen); onthouding wordt gecodeerd als 9*7=63; uitval niet inbegrepen
meer dan 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Weken 4-6
drankjes per drinkdag weken 4-6
Weken 4-6
Drankjes per week
Tijdsspanne: Weken 4-6
drankjes per week weken 4-6
Weken 4-6
Percentage dagen onthouding
Tijdsspanne: Weken 4-6
procent dagen onthouding weken 4-6
Weken 4-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Mind Research Network

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Claire Wilcox, MD, Mind Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FP00002746

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen