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Modafinil para o tratamento de transtornos por uso de álcool

8 de maio de 2020 atualizado por: Claire Wilcox, The Mind Research Network

Modafinil para o tratamento de transtornos por uso de álcool: visando a inibição da resposta prejudicada

O transtorno por uso de álcool (TAA) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade e mais tratamentos são necessários, especialmente farmacoterapias. Há uma variedade de tratamentos eficazes para AUD, mas os tamanhos de efeito são pequenos e variam de estudo para estudo. Os medicamentos podem ser mais eficazes se determinados subgrupos de AUD forem direcionados. Identificar os mecanismos de ação de um determinado medicamento ajudará a identificar os subtipos com maior probabilidade de responder à terapia. O controle global do impulso é um alvo de tratamento racional, e melhorá-lo é um mecanismo provável pelo qual alguns medicamentos para AUD funcionam, especialmente em subtipos de AUD com controle de impulso prejudicado na linha de base. O modafinil é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da narcolepsia e é relativamente seguro e tolerável. Há razões para acreditar que pode melhorar o controle de impulsos e os circuitos neurais subjacentes, e pode funcionar melhor para melhorar os resultados do uso de álcool em AUD com controle de impulso ruim. O objetivo geral deste estudo é investigar os efeitos do modafinil no desempenho da tarefa e na integridade dos circuitos neurais que medeiam a inibição da resposta no AUD em busca de tratamento com inibição de resposta fraca, para estabelecer o envolvimento do alvo. Os objetivos secundários são medir se o envolvimento do alvo medeia a melhoria nos resultados do uso de álcool e utilizar o aprendizado de máquina para identificar marcadores neurais e comportamentais que melhor predizem os resultados do tratamento. Vinte e quatro indivíduos com AUD e inibição de resposta prejudicada serão incluídos no estudo, randomizados para modafinil ou placebo e tratados por 6 semanas. Varreduras cerebrais de ressonância magnética funcional durante uma tarefa de inibição de resposta e durante o repouso serão obtidas na linha de base e 2 semanas. Estímulos aversivos serão incluídos na tarefa de inibição da resposta para garantir que a eficácia se generalize para várias condições. Imagens de difusão e sequências de rotulagem de spin arterial também serão obtidas. Os investigadores prevêem que o modafinil aumentará significativamente a atividade cerebral no córtex pré-frontal medial e lateral durante a inibição da resposta, estabelecendo assim o envolvimento do alvo e que melhorará os resultados do uso de álcool. Os resultados fornecerão informações sobre a necessidade ou não de um estudo R01 maior investigando a eficácia do modafinil para indivíduos com AUD e inibição da resposta prejudicada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Veja acima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Mind Research Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos que atendem aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística V para AUD moderado ou grave no último ano
  • Interessado em reduzir ou desistir
  • Capaz de fornecer consentimento informado voluntário
  • Ter pelo menos 4 dias de consumo excessivo de álcool (≥ 5 doses por dia para homens e 4 para mulheres) nos últimos 60 dias
  • Tempo de reação do sinal de parada em uma tarefa de sinal de parada>233

Critério de exclusão:

  • Condições neurológicas graves (lesão cerebral traumática grave/derrame/distúrbio convulsivo ativo)
  • Doença cardíaca [prolapso da válvula mitral, hipertrofia ventricular esquerda, arritmias cardíacas, angina, infarto do miocárdio, angina instável, síncope cardíaca ou pré-síncope, qualquer achado de eletrocardiograma (ECG) que sugira a presença de uma dessas condições]
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >160, pressão arterial diastólica >100)
  • Frequência cardíaca superior a 70% do máximo esperado para a idade [0,70 (220 anos)]
  • Insuficiência renal ou hepática crônica
  • Pancreatite recente
  • Diabetes dependente de insulina
  • Outros problemas médicos urgentes
  • Testes de função hepática elevados (AST ou ALT maiores que 4 vezes o normal; o modafinil é metabolizado principalmente pelo fígado)
  • Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I, pensamentos suicidas no último mês
  • Transtorno atual moderado ou grave por uso de outras substâncias (SUD) (exceto nicotina ou maconha)
  • Problemas legais ativos com potencial para resultar em prisão
  • Gravidez ou lactação, ou idade fértil e não em controle de natalidade
  • Uso diário atual de medicamentos anticraving, estimulantes, benzodiazepínicos, opiáceos, antipsicóticos; uso diário atual de antidepressivos tricíclicos, bupropiona, inibidores da monoamina oxidase, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina ou doses terapêuticas (para transtorno bipolar) de estabilizadores de humor
  • Tomar um medicamento contra-indicado para uso com modafinil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Modafinila
Modafinil 300 mg por via oral todos os dias
Medicamento: Modafinila
Modafinil 300 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Provigil
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de aparência idêntica/número de cápsulas por via oral todos os dias sem medicação ativa
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recaída
Prazo: mais de 9 semanas
Tempo para recaída, começando 7 dias após o início do tratamento (após a medicação atingir a dose máxima tolerada), até dias de consumo excessivo (>4 doses padrão para homens, >3 doses padrão para mulheres); abstinente é codificado como 9*7=63; desistência não incluída
mais de 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebidas por dia de consumo
Prazo: Semanas 4-6
bebidas por dia de consumo semanas 4-6
Semanas 4-6
Bebidas por semana
Prazo: Semanas 4-6
bebidas por semana semanas 4-6
Semanas 4-6
Porcentagem de Dias Abstinentes
Prazo: Semanas 4-6
porcentagem de dias semanas de abstinência 4-6
Semanas 4-6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Mind Research Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claire Wilcox, MD, Mind Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FP00002746

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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