Modafinil för behandling av alkoholmissbruk
Modafinil för behandling av alkoholmissbruk: inriktning på nedsatt svarshämning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Mind Research Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-65 som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk manual V för måttlig eller svår AUD under det senaste året
- Intresserad av att dra ner eller sluta
- Kan ge frivilligt informerat samtycke
- Drick minst 4 dagar med att dricka mycket (≥ 5 drinkar per dag för män och 4 för kvinnor) under de senaste 60 dagarna
- Stoppsignalens reaktionstid på en stoppsignaluppgift>233
Exklusions kriterier:
- Allvarliga neurologiska tillstånd (svår traumatisk hjärnskada/stroke/aktiva anfallsstörningar)
- Hjärtsjukdom [mitralklaffframfall, vänsterkammarhypertrofi, hjärtarytmier, kärlkramp, hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtsynkope eller pre-synkope, alla elektrokardiogram (EKG) fynd som tyder på närvaron av något av dessa tillstånd]
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160, diastoliskt blodtryck >100)
- Puls högre än 70 % av det maximala förväntade för ålder [0,70(220-ålder)]
- Kronisk njur- eller leversvikt
- Senaste pankreatit
- Insulinberoende diabetes
- Andra akuta medicinska problem
- Förhöjda leverfunktionstester (ASAT eller ALAT mer än 4 gånger normalt; modafinil metaboliseras främst av levern)
- Schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär störning I, självmordstankar under den senaste månaden
- Aktuell måttlig eller svår annan substansmissbruksstörning (SUD) (förutom nikotin eller marijuana)
- Aktiva juridiska problem som kan leda till fängelse
- Graviditet eller amning, eller fertil ålder och inte på preventivmedel
- Aktuell daglig användning av anti-craving mediciner, stimulantia, bensodiazepiner, opiater, anti-psykotika; nuvarande daglig användning av tricykliska antidepressiva medel, bupropion, monoaminoxidashämmare, serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare eller terapeutiska doser (för bipolär sjukdom) av humörstabilisatorer
- Att ta ett läkemedel som är kontraindicerat för användning med modafinil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modafinil
Modafinil 300 mg genom munnen varje dag
|
Modafinil 300 mg genom munnen dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identiskt utseende kapsel/antal kapslar genom munnen varje dag utan aktiv medicin
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återfalla
Tidsram: över 9 veckor
|
Tid för återfall, med start 7 dagar efter behandlingsstart (efter att läkemedlet har nått maximal tolererad dos), till dagar med stort drickande (>4 standarddrycker för män, >3 standarddrycker för kvinnor); abstinent kodas som 9*7=63; bortfall ingår ej
|
över 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drycker per dricksdag
Tidsram: Vecka 4-6
|
dryck per dricksdag vecka 4-6
|
Vecka 4-6
|
|
Drycker per vecka
Tidsram: Vecka 4-6
|
dryck per vecka vecka 4-6
|
Vecka 4-6
|
|
Procent Dagar Abstinent
Tidsram: Vecka 4-6
|
procent dagar abstinent vecka 4-6
|
Vecka 4-6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claire Wilcox, MD, Mind Research Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Dricksbeteende
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkohol dricka
- Alkoholism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Vakenhetsfrämjande medel
- Modafinil
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- FP00002746
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .