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Modafinilo para el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol

8 de mayo de 2020 actualizado por: Claire Wilcox, The Mind Research Network

Modafinilo para el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol: focalización en la inhibición de la respuesta alterada

El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es una causa importante de morbilidad y mortalidad y se necesitan más tratamientos, especialmente farmacoterapias. Hay una variedad de tratamientos eficaces para AUD, pero los tamaños del efecto son pequeños y varían de un estudio a otro. Los medicamentos pueden ser más efectivos si se dirigen a subgrupos particulares de AUD. Identificar los mecanismos de acción de un medicamento en particular ayudará a identificar los subtipos con mayor probabilidad de responder a la terapia. El control global de los impulsos es un objetivo de tratamiento racional, y mejorarlo es un mecanismo probable mediante el cual funcionan algunos medicamentos para el AUD, especialmente en los subtipos de AUD con un control de los impulsos deteriorado al inicio del estudio. El modafinilo es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la narcolepsia y es relativamente seguro y tolerable. Hay motivos para creer que puede mejorar el control de los impulsos y los circuitos neuronales subyacentes, y puede funcionar mejor para mejorar los resultados del consumo de alcohol en AUD con control deficiente de los impulsos. El objetivo general de este estudio es investigar los efectos del modafinilo en el desempeño de tareas y la integridad de los circuitos neuronales que median la inhibición de la respuesta en AUD que buscan tratamiento con una inhibición deficiente de la respuesta, para establecer el compromiso objetivo. Los objetivos secundarios son medir si el compromiso del objetivo media la mejora en los resultados del consumo de alcohol y utilizar el aprendizaje automático para identificar los marcadores neuronales y de comportamiento que predicen mejor los resultados del tratamiento. Veinticuatro personas con AUD y alteración de la inhibición de la respuesta se inscribirán en el estudio, se aleatorizarán a modafinilo o placebo y se tratarán durante 6 semanas. Se obtendrán exploraciones cerebrales de imágenes de resonancia magnética funcional durante una tarea de inhibición de respuesta y durante el descanso al inicio del estudio ya las 2 semanas. Los estímulos aversivos se incluirán en la tarea de inhibición de la respuesta para asegurar que la eficacia se generalice a varias condiciones. También se obtendrán imágenes de difusión y secuencias de etiquetado de espín arterial. Los investigadores predicen que el modafinilo aumentará significativamente la actividad cerebral en la corteza prefrontal medial y lateral durante la inhibición de la respuesta, estableciendo así el compromiso del objetivo, y que mejorará los resultados del consumo de alcohol. Los hallazgos proporcionarán información sobre si se justifica o no un ensayo R01 más grande que investigue la eficacia del modafinilo en personas con AUD y alteración de la inhibición de la respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

véase más arriba.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Mind Research Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años que cumplieron con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico V para AUD moderado o grave en el último año
  • Interesado en reducir o dejar de fumar
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario
  • Tener al menos 4 días de consumo excesivo de alcohol (≥ 5 tragos por día para hombres y 4 para mujeres) en los últimos 60 días
  • Tiempo de reacción de la señal de parada en una tarea de señal de parada>233

Criterio de exclusión:

  • Afecciones neurológicas graves (lesión cerebral traumática grave/derrame cerebral/trastorno convulsivo activo)
  • Enfermedad cardíaca [prolapso de la válvula mitral, hipertrofia ventricular izquierda, arritmias cardíacas, angina, infarto de miocardio, angina inestable, síncope cardíaco o presíncope, cualquier hallazgo en el electrocardiograma (ECG) que sugiera la presencia de una de estas afecciones]
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160, presión arterial diastólica >100)
  • Frecuencia cardíaca superior al 70 % del máximo esperado para la edad [0,70 (220-edad)]
  • Insuficiencia renal o hepática crónica
  • Pancreatitis reciente
  • Diabetes insulinodependiente
  • Otros problemas médicos urgentes
  • Pruebas de función hepática elevadas (AST o ALT más de 4 veces lo normal; el modafinilo se metaboliza principalmente en el hígado)
  • Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar I, pensamientos suicidas en el último mes
  • Trastorno por uso de otras sustancias (SUD) moderado o grave actual (excepto nicotina o marihuana)
  • Problemas legales activos con el potencial de resultar en encarcelamiento
  • Embarazo o lactancia, o edad fértil y sin control de la natalidad
  • Uso diario actual de medicamentos contra las ansias, estimulantes, benzodiazepinas, opiáceos, antipsicóticos; uso diario actual de antidepresivos tricíclicos, bupropión, inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, o dosis terapéuticas (para el trastorno bipolar) de estabilizadores del estado de ánimo
  • Tomar un medicamento contraindicado para su uso con modafinilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Modafinilo
Modafinilo 300 mg por vía oral todos los días
Droga: Modafinilo
Modafinilo 300 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Provigil
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de aspecto idéntico/cantidad de cápsulas por vía oral cada día sin medicación activa
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: más de 9 semanas
Tiempo hasta la recaída, comenzando 7 días después del inicio del tratamiento (después de que el medicamento haya alcanzado la dosis máxima tolerada), hasta los días de consumo excesivo de alcohol (>4 tragos estándar para hombres, >3 tragos estándar para mujeres); abstinencia se codifica como 9*7=63; abandono no incluido
más de 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Semanas 4-6
bebidas por día de bebida semanas 4-6
Semanas 4-6
Bebidas por semana
Periodo de tiempo: Semanas 4-6
bebidas por semana semanas 4-6
Semanas 4-6
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: Semanas 4-6
porcentaje de días de abstinencia semanas 4-6
Semanas 4-6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Mind Research Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claire Wilcox, MD, Mind Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FP00002746

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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