Corrélation entre la surveillance de la profondeur de la sédation et les réflexes pendant l'anesthésie intraveineuse avec la dexmédétomidine et le rémifentanil chez les enfants subissant une laryngoscopie directe pour des interventions chirurgicales
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vera Saldien, MD
- Numéro de téléphone: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joke De Wachter
- Numéro de téléphone: 0032 328213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- University Hospital Antwerp
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Contact:
- Vera Saldien, MD
- Numéro de téléphone: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
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Contact:
- Joke De Wachter
- Numéro de téléphone: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
prévu pour une laryngoscopie directe élective avec intervention chirurgicale, consentement éclairé écrit de leurs parents ou tuteur légal.
Critère d'exclusion:
refus de consentement éclairé, allergie connue à la dexmédétomidine ou au rémifentanil au début de l'anesthésie saturation pulsée en oxygène (SaO2) inférieure à 85 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Fiabilité de NeuroSENSE ®chez les enfants
Chez les enfants programmés pour une laryngoscopie directe avec intervention chirurgicale, la fiabilité de la surveillance NeuroSENSE ® sera évaluée
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Avant l'induction de l'anesthésie, une surveillance NeuroSENSE® sera appliquée à tous les sujets. L'anesthésie générale avec dexmédétomidine et rémifentanil est titrée en fonction de l'évaluation des signes cliniques respiratoires (toux, spasme, mouvement) et de l'immobilité des cordes vocales.
L'anesthésiste effectuant l'anesthésie sera aveuglé pour l'indice de valeur anesthésique basée sur les ondelettes pour le système veineux central (WAVCNS) évalué par NeuroSENSE ® et ajustera la dexmédétomidine en fonction des signes cliniques, ce qui est la norme de soins.
Rétrospectivement, les données obtenues par NeuroSENSE ® seront comparées pour évaluer si elles sont utiles pour prédire les réflexes respiratoires indésirables à venir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévisibilité de NeuroSENSE ® dans les prochains réflexes indésirables des voies respiratoires
Délai: pendant la chirurgie
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Définir si le NeuroSENSE ® fournit des informations avant les signes cliniques à venir sur la sous-sédation ou la sur-sédation définie comme la toux, le laryngospasme, l'apnée ou la désaturation
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du mouvement des jambes
Délai: Pendant la chirurgie
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Incidence de tout mouvement des membres inférieurs pendant l'anesthésie
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Pendant la chirurgie
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Dose cumulée totale de dexmédétomidine
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation avec un maximum jusqu'à 4 heures après l'intubation
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Dose totale de dexmédétomidine pendant l'anesthésie en microgramme
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation avec un maximum jusqu'à 4 heures après l'intubation
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Dose cumulée totale de rémifentanil
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation avec un maximum jusqu'à 4 heures après l'intubation
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Dose totale de rémifentanil pendant l'anesthésie en microgramme
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation avec un maximum jusqu'à 4 heures après l'intubation
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Temps de réveil postopératoire
Délai: Temps entre la fin de la chirurgie et l'ouverture des yeux en minutes, jusqu'à un maximum de 30 minutes
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Délai entre la fin de la chirurgie et l'adressabilité du patient en minutes
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Temps entre la fin de la chirurgie et l'ouverture des yeux en minutes, jusqu'à un maximum de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/31/360
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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