Корреляция между мониторингом глубины седации и рефлексами при внутривенной анестезии дексмедетомидином и ремифентанилом у детей, перенесших прямую ларингоскопию при хирургических вмешательствах
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Vera Saldien, MD
- Номер телефона: 0032 38214788
- Электронная почта: vera.saldien@uza.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joke De Wachter
- Номер телефона: 0032 328213042
- Электронная почта: joke.dewachter@uza.be
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- University Hospital Antwerp
-
Контакт:
- Vera Saldien, MD
- Номер телефона: 0032 38214788
- Электронная почта: vera.saldien@uza.be
-
Контакт:
- Joke De Wachter
- Номер телефона: 0032 38213042
- Электронная почта: joke.dewachter@uza.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
запланирована плановая прямая ларингоскопия с хирургическим вмешательством, письменное информированное согласие родителей или законного опекуна.
Критерий исключения:
отказ от информированного согласия, известная аллергия на дексмедетомидин или ремифентанил в начале анестезии пульсовое насыщение кислородом (SaO2) ниже 85%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Надежность NeuroSENSE ® у детей
Детям, которым назначена прямая ларингоскопия с оперативным вмешательством, будет оцениваться надежность мониторинга NeuroSENSE®
|
Перед введением в анестезию ко всем субъектам будет применяться мониторинг NeuroSENSE ®. Общая анестезия с использованием дексмедетомидина и ремифентанила титруется на основании оценки респираторных клинических признаков (кашель, спазм, движение) и неподвижности голосовых связок.
Анестезиолог, проводящий анестезию, будет ослеплен для индекса анестезирующей ценности на основе вейвлета для центральной венозной системы (WAVCNS), оцениваемого NeuroSENSE ®, и будет корректировать дексмедетомидин в соответствии с клиническими симптомами, что является стандартом лечения.
Ретроспективно данные, полученные с помощью NeuroSENSE ®, будут сравниваться, чтобы оценить, полезны ли они для прогнозирования будущих нежелательных рефлексов дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предсказуемость NeuroSENSE ® в предстоящих нежелательных рефлексах дыхательных путей
Временное ограничение: во время операции
|
Определите, предоставляет ли NeuroSENSE ® информацию до появления клинических признаков недостаточной или чрезмерной седации, определяемых как кашель, ларингоспазм, апноэ или десатурация.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота движений ног
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота любых движений нижних конечностей во время анестезии
|
Во время операции
|
|
Общая кумулятивная доза дексмедетомидина
Временное ограничение: От индукции анестезии до экстубации, максимум до 4 часов после интубации
|
Суммарная доза дексмедетомидина при анестезии в мкг
|
От индукции анестезии до экстубации, максимум до 4 часов после интубации
|
|
Общая кумулятивная доза ремифентанила
Временное ограничение: От индукции анестезии до экстубации, максимум до 4 часов после интубации
|
Суммарная доза ремифентанила во время анестезии в мкг
|
От индукции анестезии до экстубации, максимум до 4 часов после интубации
|
|
Послеоперационное время пробуждения
Временное ограничение: Время между окончанием операции и открытием глаз в минутах, максимум до 30 минут
|
Время между окончанием операции и обращением пациента в минутах
|
Время между окончанием операции и открытием глаз в минутах, максимум до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 17/31/360
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .