Korrelasjon mellom sedasjonsdybdeovervåking og reflekser under intravenøs anestesi med dexmedetomidin og remifentanil hos barn som gjennomgår direkte laryngoskopi for kirurgiske prosedyrer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 328213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- University Hospital Antwerp
-
Ta kontakt med:
- Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
-
Ta kontakt med:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
planlagt for elektiv direkte laryngoskopi med kirurgisk inngrep, skriftlig informert samtykke fra deres foreldre eller juridiske verge.
Ekskluderingskriterier:
avslag på informert samtykke, kjent allergi for dexmedetomidin eller remifentanil ved start av anestesi puls oksygenmetning (SaO2) lavere enn 85 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pålitelighet av NeuroSENSE ® hos barn
Barn som planlegges for direkte laryngoskopi med kirurgisk inngrep, vil påliteligheten til NeuroSENSE ®-overvåking bli evaluert
|
Før induksjon av anestesi vil NeuroSENSE ® overvåking bli brukt på alle forsøkspersoner. Generell anestesi med dexmedetomidin og remifentanil titreres basert på evaluering av respiratoriske kliniske tegn (hoste, spasmer, bevegelse) og immobilitet av stemmebåndene.
Anestesilegen som utfører anestesi vil bli blindet for den Wavelet-baserte anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS)-indeksen vurdert av NeuroSENSE ® og vil justere dexmedetomidin i henhold til kliniske tegn, som er standardbehandling.
Retrospektivt data innhentet av NeuroSENSE ® vil bli sammenlignet for å evaluere om de er nyttige for å forutsi kommende uønskede luftveisreflekser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forutsigbarhet av NeuroSENSE ® i kommende uønskede luftveisreflekser
Tidsramme: under operasjonen
|
Definer om NeuroSENSE ® gir informasjon før kommende kliniske tegn om under- eller oversedasjon definert som hoste, laryngospasme, apné eller desaturasjon
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av benbevegelser
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forekomst av underekstremitetsbevegelser under anestesi
|
Under operasjonen
|
|
Total kumulativ dose av dexmedetomidin
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon med maksimalt 4 timer etter intubasjon
|
Totaldose av dexmedetomidin under anestesi i mikrogram
|
Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon med maksimalt 4 timer etter intubasjon
|
|
Total kumulativ dose av remifentanil
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon med maksimalt 4 timer etter intubasjon
|
Totaldose av remifentanil under anestesi i mikrogram
|
Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon med maksimalt 4 timer etter intubasjon
|
|
Postoperativ oppvåkningstid
Tidsramme: Tid mellom avsluttet operasjon og åpning av øynene i minutter, inntil maksimalt 30 minutter
|
Tid mellom slutten av operasjonen og adresserbarheten til pasienten i minutter
|
Tid mellom avsluttet operasjon og åpning av øynene i minutter, inntil maksimalt 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 17/31/360
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .