Korrelation mellan övervakning av sederingsdjup och reflexer under intravenös anestesi med dexmedetomidin och remifentanil hos barn som genomgår direkt laryngoskopi för kirurgiska ingrepp
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 328213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
schemalagd för elektiv direkt laryngoskopi med kirurgiskt ingrepp, skriftligt informerat samtycke från sina föräldrar eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
avslag på informerat samtycke, känd allergi mot dexmedetomidin eller remifentanil vid början av anestesipuls syremättnad (SaO2) lägre än 85 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
NeuroSENSE®s tillförlitlighet hos barn
Barn som är schemalagda för direkt laryngoskopi med kirurgisk ingrepp kommer tillförlitligheten av NeuroSENSE ® -övervakning att utvärderas
|
Före induktion av anestesi kommer NeuroSENSE ®-övervakning att tillämpas på alla försökspersoner. Allmän anestesi med dexmedetomidin och remifentanil titreras baserat på utvärdering av kliniska andningssymptom (hosta, spasmer, rörelser) och orörlighet i stämbanden.
Den anestesiläkare som utför anestesi kommer att bli blind för det Wavelet-baserade anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS)-index som bedöms av NeuroSENSE ® och kommer att justera dexmedetomidin enligt kliniska tecken, vilket är standardvård.
Retrospektivt data som erhållits av NeuroSENSE ® kommer att jämföras för att utvärdera om de är användbara för att förutsäga kommande oönskade luftvägsreflexer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förutsägbarhet hos NeuroSENSE ® i kommande oönskade luftvägsreflexer
Tidsram: under operationen
|
Definiera om NeuroSENSE ® ger information före kommande kliniska tecken om under- eller översedering definierade som hosta, laryngospasm, apné eller desaturation
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av benrörelser
Tidsram: Under operation
|
Förekomst av rörelse i nedre extremiteterna under anestesi
|
Under operation
|
|
Total kumulativ dos av dexmedetomidin
Tidsram: Från induktion av anestesi till extubation med maximalt upp till 4 timmar efter intubation
|
Total dos av dexmedetomidin under anestesi i mikrogram
|
Från induktion av anestesi till extubation med maximalt upp till 4 timmar efter intubation
|
|
Total kumulativ dos av remifentanil
Tidsram: Från induktion av anestesi till extubation med maximalt upp till 4 timmar efter intubation
|
Totaldos av remifentanil under anestesi i mikrogram
|
Från induktion av anestesi till extubation med maximalt upp till 4 timmar efter intubation
|
|
Postoperativ uppvaknande tid
Tidsram: Tid mellan operationens slut och ögonöppningen i minuter, upp till max 30 minuter
|
Tid mellan slutet av operationen och patientens adressbarhet i minuter
|
Tid mellan operationens slut och ögonöppningen i minuter, upp till max 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 17/31/360
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .