Correlatie tussen sedatiedieptebewaking en reflexen tijdens intraveneuze anesthesie met dexmedetomidine en remifentanil bij kinderen die directe laryngoscopie ondergaan voor chirurgische ingrepen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Vera Saldien, MD
- Telefoonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Joke De Wachter
- Telefoonnummer: 0032 328213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- University Hospital Antwerp
-
Contact:
- Vera Saldien, MD
- Telefoonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
Contact:
- Joke De Wachter
- Telefoonnummer: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gepland voor electieve directe laryngoscopie met chirurgische ingreep, schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun ouders of wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
weigering van geïnformeerde toestemming, bekende allergie voor dexmedetomidine of remifentanil bij aanvang van de anesthesie pulszuurstofverzadiging (SaO2) lager dan 85%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Betrouwbaarheid van NeuroSENSE ® bij kinderen
Bij kinderen die zijn ingepland voor directe laryngoscopie met chirurgische ingreep zal de betrouwbaarheid van NeuroSENSE ® -monitoring worden geëvalueerd
|
Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie zal NeuroSENSE ® -monitoring worden toegepast op alle proefpersonen. Algemene anesthesie met dexmedetomidine en remifentanil wordt getitreerd op basis van de evaluatie van klinische ademhalingssymptomen (hoesten, spasmen, beweging) en onbeweeglijkheid van de stembanden.
De anesthesioloog die de anesthesie uitvoert, wordt geblindeerd voor de Wavelet-based Anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS)-index die wordt beoordeeld door NeuroSENSE ® en zal dexmedetomidine aanpassen aan de klinische symptomen, wat standaardzorg is.
Retrospectieve gegevens verkregen door NeuroSENSE ® zullen worden vergeleken om te evalueren of ze nuttig zijn bij het voorspellen van opkomende ongewenste luchtwegreflexen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspelbaarheid van NeuroSENSE ® bij opkomende ongewenste luchtwegreflexen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Definieer of de NeuroSENSE ® informatie geeft vóór opkomende klinische symptomen over onder- of oversedatie gedefinieerd als hoesten, laryngospasme, apneu of desaturatie
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van beenbewegingen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Incidentie van elke beweging van de onderste ledematen tijdens anesthesie
|
Tijdens een operatie
|
|
Totale cumulatieve dosis dexmedetomidine
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot extubatie met een maximum tot 4 uur na intubatie
|
Totale dosis dexmedetomidine tijdens anesthesie in microgram
|
Van inductie van anesthesie tot extubatie met een maximum tot 4 uur na intubatie
|
|
Totale cumulatieve dosis remifentanil
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot extubatie met een maximum tot 4 uur na intubatie
|
Totale dosis remifentanil tijdens anesthesie in microgram
|
Van inductie van anesthesie tot extubatie met een maximum tot 4 uur na intubatie
|
|
Postoperatieve ontwaaktijd
Tijdsspanne: Tijd tussen het einde van de operatie en het openen van de ogen in minuten, tot een maximum van 30 minuten
|
Tijd tussen het einde van de operatie en de adresseerbaarheid van de patiënt in minuten
|
Tijd tussen het einde van de operatie en het openen van de ogen in minuten, tot een maximum van 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 17/31/360
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .