Correlazione tra monitoraggio della profondità della sedazione e riflessi durante l'anestesia endovenosa con dexmedetomidina e remifentanil nei bambini sottoposti a laringoscopia diretta per procedure chirurgiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Vera Saldien, MD
- Numero di telefono: 0032 38214788
- Email: vera.saldien@uza.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joke De Wachter
- Numero di telefono: 0032 328213042
- Email: joke.dewachter@uza.be
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- University Hospital Antwerp
-
Contatto:
- Vera Saldien, MD
- Numero di telefono: 0032 38214788
- Email: vera.saldien@uza.be
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Contatto:
- Joke De Wachter
- Numero di telefono: 0032 38213042
- Email: joke.dewachter@uza.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
programmato per laringoscopia diretta elettiva con intervento chirurgico, consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale.
Criteri di esclusione:
rifiuto del consenso informato, allergia nota per dexmedetomidina o remifentanil all'inizio dell'anestesia saturazione di ossigeno al polso (SaO2) inferiore all'85%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Affidabilità di NeuroSENSE ®nei bambini
Bambini in attesa di laringoscopia diretta con intervento chirurgico sarà valutata l'affidabilità del monitoraggio NeuroSENSE ®
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Prima dell'induzione dell'anestesia verrà applicato a tutti i soggetti il monitoraggio NeuroSENSE ®. L'anestesia generale con dexmedetomidina e remifentanil viene titolata sulla base della valutazione dei segni clinici respiratori (tosse, spasmo, movimento) e dell'immobilità delle corde vocali.
L'anestesista che esegue l'anestesia sarà in cieco per l'indice del valore anestetico basato su Wavelet per il sistema venoso centrale (WAVCNS) valutato da NeuroSENSE ® e regolerà la dexmedetomidina in base ai segni clinici, che è lo standard di cura.
Retrospettivamente i dati ottenuti da NeuroSENSE ® saranno confrontati per valutare se sono utili nel predire imminenti riflessi indesiderati delle vie aeree.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevedibilità di NeuroSENSE ® nei prossimi riflessi indesiderati delle vie aeree
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Definire se il NeuroSENSE ® fornisce informazioni prima dei segni clinici imminenti sulla sedazione insufficiente o eccessiva definita come tosse, laringospasmo, apnea o desaturazione
|
durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del movimento delle gambe
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Incidenza di qualsiasi movimento degli arti inferiori durante l'anestesia
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Durante l'intervento chirurgico
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Dose cumulativa totale di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione con un massimo fino a 4 ore dopo l'intubazione
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Dose totale di dexmedetomidina durante l'anestesia in microgrammi
|
Dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione con un massimo fino a 4 ore dopo l'intubazione
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Dose cumulativa totale di remifentanil
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione con un massimo fino a 4 ore dopo l'intubazione
|
Dose totale di remifentanil durante l'anestesia in microgrammi
|
Dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione con un massimo fino a 4 ore dopo l'intubazione
|
|
Tempo di risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: Tempo tra la fine dell'intervento e l'apertura degli occhi in minuti, fino a un massimo di 30 minuti
|
Tempo tra la fine dell'intervento e la reperibilità del paziente in minuti
|
Tempo tra la fine dell'intervento e l'apertura degli occhi in minuti, fino a un massimo di 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/31/360
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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