Sedaatiosyvyyden seurannan ja refleksien välinen korrelaatio laskimonsisäisen anestesian aikana deksmedetomidiinilla ja remifentaniililla lapsilla, joille tehdään suora kurkunpään tähystys kirurgisia toimenpiteitä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vera Saldien, MD
- Puhelinnumero: 0032 38214788
- Sähköposti: vera.saldien@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joke De Wachter
- Puhelinnumero: 0032 328213042
- Sähköposti: joke.dewachter@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- University Hospital Antwerp
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera Saldien, MD
- Puhelinnumero: 0032 38214788
- Sähköposti: vera.saldien@uza.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Joke De Wachter
- Puhelinnumero: 0032 38213042
- Sähköposti: joke.dewachter@uza.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suunniteltu valittavaan suoraan laryngoskoopiaan kirurgisella toimenpiteellä, heidän vanhempiensa tai laillisen huoltajansa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
tietoisen suostumuksen epääminen, tunnettu allergia deksmedetomidiinille tai remifentaniilille anestesian alussa pulssin happisaturaatio (SaO2) alle 85 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
NeuroSENSE ®:n luotettavuus lapsilla
Lapsille, joille on suunniteltu suora laryngoskopia kirurgisella toimenpiteellä, NeuroSENSE ® -monitoroinnin luotettavuus arvioidaan
|
Ennen anestesian induktiota NeuroSENSE ® -seurantaa sovelletaan kaikkiin koehenkilöihin. Deksmedetomidiinilla ja remifentaniililla tehty yleinen anestesia titrataan hengitysteiden kliinisten oireiden (yskä, kouristukset, liike) ja äänihuulten liikkumattomuuden arvioinnin perusteella.
Anestesian suorittava anestesiologi sokkoutuu NeuroSENSE ®:n arvioiman aaltopohjaisen keskuslaskimojärjestelmän (WAVCNS) -indeksin suhteen ja säätää deksmedetomidiinia kliinisten oireiden mukaan, mikä on hoidon standardi.
NeuroSENSE ®:n saamia tietoja verrataan takautuvasti sen arvioimiseksi, ovatko ne hyödyllisiä tulevien ei-toivottujen hengitystierefleksien ennustamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeuroSENSE ®:n ennustettavuus tulevissa ei-toivotuissa hengitystiereflekseissa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Määritä, antaako NeuroSENSE ® tietoa ennen tulevia kliinisiä oireita ali- tai ylisedaatiosta, joka määritellään yskäksi, laryngospasmiksi, apneaksi tai desaturaatioksi
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen liikkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Alaraajan liikkeiden ilmaantuvuus anestesian aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Deksmedetomidiinin kumulatiivinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta ekstubaatioon, enintään 4 tuntia intuboinnin jälkeen
|
Deksmedetomidiinin kokonaisannos anestesian aikana mikrogrammoina
|
Anestesian induktiosta ekstubaatioon, enintään 4 tuntia intuboinnin jälkeen
|
|
Remifentaniilin kumulatiivinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta ekstubaatioon, enintään 4 tuntia intuboinnin jälkeen
|
Remifentaniilin kokonaisannos anestesian aikana mikrogrammoina
|
Anestesian induktiosta ekstubaatioon, enintään 4 tuntia intuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen heräämisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisen ja silmien avaamisen välinen aika minuuteissa, enintään 30 minuuttia
|
Leikkauksen päättymisen ja potilaan osoitettavuuden välinen aika minuuteissa
|
Leikkauksen päättymisen ja silmien avaamisen välinen aika minuuteissa, enintään 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/31/360
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .