Korelacja między monitorowaniem głębokości sedacji a odruchami podczas znieczulenia dożylnego deksmedetomidyną i remifentanylem u dzieci poddawanych laryngoskopii bezpośredniej do zabiegów chirurgicznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vera Saldien, MD
- Numer telefonu: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joke De Wachter
- Numer telefonu: 0032 328213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD
- Numer telefonu: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Numer telefonu: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
zakwalifikowani na planową laryngoskopię bezpośrednią z interwencją chirurgiczną, pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
odmowa świadomej zgody, znana alergia na deksmedetomidynę lub remifentanyl na początku znieczulenia tętna saturacja (SaO2) poniżej 85%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wiarygodność NeuroSENSE ® u dzieci
Dzieci zakwalifikowane do laryngoskopii bezpośredniej z interwencją chirurgiczną zostaną poddane ocenie wiarygodności monitorowania NeuroSENSE ®
|
Przed indukcją znieczulenia u wszystkich badanych zostanie zastosowany monitoring NeuroSENSE ®. Znieczulenie ogólne deksmedetomidyną i remifentanylem ustala się na podstawie oceny objawów klinicznych ze strony układu oddechowego (kaszel, skurcz, ruch) oraz unieruchomienia strun głosowych.
Anestezjolog przeprowadzający znieczulenie będzie zaślepiony na wskaźnik Wavelet-based Anestetic Value for Central Venous System (WAVCNS) oceniany przez NeuroSENSE® i dostosuje deksmedetomidynę zgodnie z objawami klinicznymi, co jest standardem opieki.
Retrospektywnie dane uzyskane za pomocą NeuroSENSE ® zostaną porównane w celu oceny, czy są one przydatne w przewidywaniu nadchodzących niepożądanych odruchów dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewidywalność NeuroSENSE ® w nadchodzących niepożądanych odruchach dróg oddechowych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zdefiniuj, czy NeuroSENSE ® dostarcza informacji przed nadchodzącymi objawami klinicznymi o niedostatecznej lub nadmiernej sedacji, zdefiniowanej jako kaszel, skurcz krtani, bezdech lub desaturacja
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność ruchu nóg
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Występowanie jakichkolwiek ruchów kończyn dolnych podczas znieczulenia
|
Podczas operacji
|
|
Całkowita skumulowana dawka deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do ekstubacji maksymalnie do 4 godzin po intubacji
|
Całkowita dawka deksmedetomidyny podczas znieczulenia w mikrogramach
|
Od indukcji znieczulenia do ekstubacji maksymalnie do 4 godzin po intubacji
|
|
Całkowita skumulowana dawka remifentanylu
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do ekstubacji maksymalnie do 4 godzin po intubacji
|
Całkowita dawka remifentanylu podczas znieczulenia w mikrogramach
|
Od indukcji znieczulenia do ekstubacji maksymalnie do 4 godzin po intubacji
|
|
Czas wybudzenia po operacji
Ramy czasowe: Czas między zakończeniem operacji a otwarciem oczu w minutach, maksymalnie do 30 minut
|
Czas między zakończeniem operacji a możliwością zaadresowania pacjenta w minutach
|
Czas między zakończeniem operacji a otwarciem oczu w minutach, maksymalnie do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/31/360
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .