Korrelation zwischen der Überwachung der Sedierungstiefe und Reflexen während der intravenösen Anästhesie mit Dexmedetomidin und Remifentanil bei Kindern, die sich einer direkten Laryngoskopie für chirurgische Eingriffe unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-Mail: vera.saldien@uza.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 328213042
- E-Mail: joke.dewachter@uza.be
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-Mail: vera.saldien@uza.be
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Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-Mail: joke.dewachter@uza.be
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
geplant für elektive direkte Laryngoskopie mit chirurgischem Eingriff, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
Verweigerung der Einverständniserklärung, bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin oder Remifentanil zu Beginn der Anästhesie Pulssauerstoffsättigung (SaO2) unter 85 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Zuverlässigkeit von NeuroSENSE ® bei Kindern
Bei Kindern, die für eine direkte Laryngoskopie mit chirurgischem Eingriff vorgesehen sind, wird die Zuverlässigkeit des NeuroSENSE ® -Monitorings evaluiert
|
Vor Einleitung der Anästhesie wird bei allen Probanden eine NeuroSENSE ® -Überwachung durchgeführt. Die Vollnarkose mit Dexmedetomidin und Remifentanil wird basierend auf der Bewertung der klinischen Symptome der Atemwege (Husten, Krämpfe, Bewegung) und der Unbeweglichkeit der Stimmbänder titriert.
Der Anästhesist, der die Anästhesie durchführt, wird für den von NeuroSENSE ® bewerteten WAVCNS-Index (Wavelet-based Anesthetic Value for Central Venous System) verblindet und passt Dexmedetomidin gemäß den klinischen Anzeichen an, was dem Behandlungsstandard entspricht.
Rückblickend werden die von NeuroSENSE ® erhaltenen Daten verglichen, um zu bewerten, ob sie nützlich sind, um bevorstehende unerwünschte Atemwegsreflexe vorherzusagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagbarkeit von NeuroSENSE ® bei bevorstehenden ungewollten Atemwegsreflexen
Zeitfenster: während der Operation
|
Legen Sie fest, ob der NeuroSENSE ® vor dem Auftreten klinischer Anzeichen über Unter- oder Übersedierung, definiert als Husten, Laryngospasmus, Apnoe oder Entsättigung, informiert
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Beinbewegungen
Zeitfenster: Während der Operation
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Auftreten von Bewegungen der unteren Extremitäten während der Anästhesie
|
Während der Operation
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|
Kumulative Gesamtdosis von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Von Narkoseeinleitung bis Extubation mit maximal 4 Stunden nach Intubation
|
Gesamtdosis von Dexmedetomidin während der Anästhesie in Mikrogramm
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Von Narkoseeinleitung bis Extubation mit maximal 4 Stunden nach Intubation
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|
Kumulative Gesamtdosis von Remifentanil
Zeitfenster: Von Narkoseeinleitung bis Extubation mit maximal 4 Stunden nach Intubation
|
Gesamtdosis von Remifentanil während der Anästhesie in Mikrogramm
|
Von Narkoseeinleitung bis Extubation mit maximal 4 Stunden nach Intubation
|
|
Postoperative Aufwachzeit
Zeitfenster: Zeit zwischen OP-Ende und Augenöffnung in Minuten, bis maximal 30 Minuten
|
Zeit zwischen OP-Ende und Ansprechbarkeit des Patienten in Minuten
|
Zeit zwischen OP-Ende und Augenöffnung in Minuten, bis maximal 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/31/360
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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