Korelace mezi monitorováním hloubky sedace a reflexy během intravenózní anestezie dexmedetomidinem a remifentanilem u dětí podstupujících přímou laryngoskopii pro chirurgické výkony
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Vera Saldien, MD
- Telefonní číslo: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joke De Wachter
- Telefonní číslo: 0032 328213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD
- Telefonní číslo: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonní číslo: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
plánované na elektivní přímou laryngoskopii s chirurgickým zákrokem, písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
odmítnutí informovaného souhlasu, známá alergie na dexmedetomidin nebo remifentanil na začátku anestezie pulzní saturace kyslíkem (SaO2) nižší než 85 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Spolehlivost NeuroSENSE ®u dětí
U dětí plánovaných na přímou laryngoskopii s chirurgickým zákrokem bude hodnocena spolehlivost monitorování NeuroSENSE ®
|
Před úvodem do anestezie bude u všech subjektů aplikováno monitorování NeuroSENSE ®. Celková anestezie dexmedetomidinem a remifentanilem je titrována na základě hodnocení respiračních klinických příznaků (kašel, křeče, pohyb) a nehybnosti hlasivek.
Anesteziolog provádějící anestezii bude zaslepen, pokud jde o index anestetické hodnoty centrálního žilního systému (WAVCNS) založený na Wavelet, hodnocený systémem NeuroSENSE ® a upraví dexmedetomidin podle klinických příznaků, což je standardní péče.
Retrospektivně budou data získaná NeuroSENSE ® porovnána za účelem vyhodnocení, zda jsou užitečná při predikci nadcházejících nežádoucích reflexů dýchacích cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předvídatelnost NeuroSENSE ® v nadcházejících nežádoucích reflexech dýchacích cest
Časové okno: během operace
|
Definujte, zda NeuroSENSE ® poskytuje informace před nadcházejícími klinickými příznaky o nedostatečné nebo nadměrné sedaci definované jako kašel, laryngospasmus, apnoe nebo desaturace
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pohybu nohou
Časové okno: Během operace
|
Výskyt jakéhokoli pohybu dolní končetiny během anestezie
|
Během operace
|
|
Celková kumulativní dávka dexmedetomidinu
Časové okno: Od navození anestezie do extubace, maximálně do 4 hodin po intubaci
|
Celková dávka dexmedetomidinu během anestezie v mikrogramech
|
Od navození anestezie do extubace, maximálně do 4 hodin po intubaci
|
|
Celková kumulativní dávka remifentanilu
Časové okno: Od navození anestezie do extubace, maximálně do 4 hodin po intubaci
|
Celková dávka remifentanilu během anestezie v mikrogramech
|
Od navození anestezie do extubace, maximálně do 4 hodin po intubaci
|
|
Pooperační doba probuzení
Časové okno: Doba mezi koncem operace a otevřením očí v minutách, maximálně 30 minut
|
Doba mezi koncem operace a adresností pacienta v minutách
|
Doba mezi koncem operace a otevřením očí v minutách, maximálně 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17/31/360
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
NCT04252417UkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child Pugh
-
NCT02546414DokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikace
-
NCT02762266UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída B
-
NCT02507765DokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída B
-
NCT05624281Již není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
NCT01903694DokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom
-
NCT07550634Zatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)
-
NCT07219459NáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1
-
NCT03211416DokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB
-
NCT01219543UkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plic
Klinické studie na NeuroSENSE ®u dětí
-
NCT01751334Dokončeno
-
NCT01531426DokončenoSrdeční zástava
-
NCT04691908DokončenoCovid19 | Nežádoucí reakce vakcíny | Infekce SARS-CoV
-
NCT03584737UkončenoBakteriální sinusitida
-
NCT04530357DokončenoCovid19 | Nežádoucí reakce vakcíny | Infekce SARS-CoV
-
NCT00773513Dokončeno
-
NCT00647205Dokončeno
-
NCT02120898Dokončeno
-
NCT04460651Dokončeno