Correlación entre la monitorización de la profundidad de la sedación y los reflejos durante la anestesia intravenosa con dexmedetomidina y remifentanilo en niños sometidos a laringoscopia directa para procedimientos quirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Vera Saldien, MD
- Número de teléfono: 0032 38214788
- Correo electrónico: vera.saldien@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joke De Wachter
- Número de teléfono: 0032 328213042
- Correo electrónico: joke.dewachter@uza.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- University Hospital Antwerp
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Contacto:
- Vera Saldien, MD
- Número de teléfono: 0032 38214788
- Correo electrónico: vera.saldien@uza.be
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Contacto:
- Joke De Wachter
- Número de teléfono: 0032 38213042
- Correo electrónico: joke.dewachter@uza.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
programados para laringoscopia directa electiva con intervención quirúrgica, consentimiento informado por escrito de sus padres o tutor legal.
Criterio de exclusión:
negativa al consentimiento informado, alergia conocida a la dexmedetomidina o al remifentanilo al inicio de la anestesia pulso de saturación de oxígeno (SaO2) inferior al 85%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Confiabilidad de NeuroSENSE ®en niños
Niños programados para laringoscopia directa con intervención quirúrgica se evaluará la confiabilidad de la monitorización NeuroSENSE ®
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Antes de la inducción de la anestesia, se aplicará el monitoreo NeuroSENSE ® a todos los sujetos. La anestesia general con dexmedetomidina y remifentanilo se titula con base en la evaluación de los signos clínicos respiratorios (tos, espasmo, movimiento) e inmovilidad de las cuerdas vocales.
El anestesiólogo que realiza la anestesia no conocerá el índice de valor anestésico para el sistema venoso central (WAVCNS) basado en Wavelet evaluado por NeuroSENSE ® y ajustará la dexmedetomidina de acuerdo con los signos clínicos, que es el estándar de atención.
Retrospectivamente, los datos obtenidos por NeuroSENSE ® se compararán para evaluar si son útiles para predecir los próximos reflejos no deseados de las vías respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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previsibilidad de NeuroSENSE ® en los próximos reflejos no deseados de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Definir si el NeuroSENSE ® proporciona información antes de los próximos signos clínicos sobre sedación insuficiente o excesiva definida como tos, laringoespasmo, apnea o desaturación
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del movimiento de piernas.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Incidencia de cualquier movimiento de miembros inferiores durante la anestesia
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Durante la cirugía
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Dosis total acumulada de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación con un máximo de hasta 4 horas después de la intubación
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Dosis total de dexmedetomidina durante la anestesia en microgramos
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Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación con un máximo de hasta 4 horas después de la intubación
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Dosis total acumulada de remifentanilo
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación con un máximo de hasta 4 horas después de la intubación
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Dosis total de remifentanilo durante la anestesia en microgramos
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Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación con un máximo de hasta 4 horas después de la intubación
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Tiempo de despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo entre el final de la cirugía y la apertura de los ojos en minutos, hasta un máximo de 30 minutos
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Tiempo entre el final de la cirugía y la direccionabilidad del paciente en minutos
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Tiempo entre el final de la cirugía y la apertura de los ojos en minutos, hasta un máximo de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17/31/360
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .