Korrelation mellem sedationsdybdeovervågning og reflekser under intravenøs anæstesi med dexmedetomidin og remifentanil hos børn, der gennemgår direkte laryngoskopi til kirurgiske procedurer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 328213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
planlagt til elektiv direkte laryngoskopi med kirurgisk indgreb, skriftligt informeret samtykke fra deres forældre eller værge.
Ekskluderingskriterier:
afslag på informeret samtykke, kendt allergi for dexmedetomidin eller remifentanil ved start af anæstesi puls iltmætning (SaO2) lavere end 85 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Pålideligheden af NeuroSENSE ® hos børn
Børn, der er planlagt til direkte laryngoskopi med kirurgisk indgreb, vil pålideligheden af NeuroSENSE ®-monitorering blive evalueret
|
Før induktion af anæstesi vil NeuroSENSE ®-monitorering blive anvendt på alle forsøgspersoner. Generel anæstesi med dexmedetomidin og remifentanil titreres baseret på evaluering af respiratoriske kliniske tegn (hoste, spasmer, bevægelse) og immobilitet af stemmebåndene.
Den anæstesilæge, der udfører anæstesi, vil blive blindet for det Wavelet-baserede anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS) indeks vurderet af NeuroSENSE ® og vil justere dexmedetomidin i henhold til kliniske tegn, som er standardbehandling.
Retrospektivt data opnået af NeuroSENSE ® vil blive sammenlignet for at vurdere, om de er nyttige til at forudsige kommende uønskede luftvejsreflekser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigelighed af NeuroSENSE ® i kommende uønskede luftvejsreflekser
Tidsramme: under operationen
|
Definer, om NeuroSENSE ® giver information før kommende kliniske tegn om under- eller oversedation defineret som hoste, laryngospasme, apnø eller desaturation
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af benbevægelser
Tidsramme: Under operationen
|
Forekomst af enhver underekstremitetsbevægelse under anæstesi
|
Under operationen
|
|
Samlet kumulativ dosis af dexmedetomidin
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til ekstubation med maksimalt op til 4 timer efter intubation
|
Samlet dosis af dexmedetomidin under anæstesi i mikrogram
|
Fra induktion af anæstesi til ekstubation med maksimalt op til 4 timer efter intubation
|
|
Samlet kumulativ dosis af remifentanil
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til ekstubation med maksimalt op til 4 timer efter intubation
|
Samlet dosis af remifentanil under anæstesi i mikrogram
|
Fra induktion af anæstesi til ekstubation med maksimalt op til 4 timer efter intubation
|
|
Postoperativ vågentid
Tidsramme: Tid mellem operationens afslutning og åbningen af øjnene i minutter, op til maksimalt 30 minutter
|
Tid mellem operationens afslutning og patientens adresserbarhed i minutter
|
Tid mellem operationens afslutning og åbningen af øjnene i minutter, op til maksimalt 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/31/360
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
NCT04252417AfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategori
-
NCT02546414AfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificering
-
NCT02762266AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse B
-
NCT02507765AfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse B
-
NCT01903694AfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom
-
NCT07550634Ikke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)
-
NCT07219459RekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompound
-
NCT03211416AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom
-
NCT01219543AfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | Lungemetastasekarcinom
Kliniske forsøg med NeuroSENSE ® hos børn
-
NCT07350083RekrutteringForældres emotionelle socialisering | Forældres opfattelser af og reaktioner på børns følelser | Fælles forældres følelsesregulering
-
NCT01751334Afsluttet
-
NCT07122050Ikke rekrutterer endnuMislykkende bioprotetiske ventiler
-
NCT03584737AfsluttetBihulebetændelse bakteriel
-
NCT04691908AfsluttetCovid19 | Vaccinebivirkning | SARS-CoV-infektion
-
NCT04530357AfsluttetCovid19 | Vaccinebivirkning | SARS-CoV-infektion
-
NCT04267744Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT00773513Afsluttet
-
NCT00647205Afsluttet