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Effet des flavonoïdes sur la perméabilité intestinale chez les cyclistes

23 février 2021 mis à jour par: Robert Ward, Utah State University
Le but de cette enquête est de tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation chronique avec une boisson à base de produits laitiers contenant un mélange de bleuets, de thé vert et de flavonoïdes de cacao (composés végétaux naturels non nutritifs) améliorera les changements liés à l'exercice dans la perméabilité et l'inflammation intestinales. . Dans une précédente étude d'alimentation chez l'homme (NCT02728570), un régime riche en flavonoïdes (flavonoïdes à 340 mg/1000 kcal) était efficace pour atténuer la perméabilité intestinale et l'inflammation chez les adultes en surpoids et obèses par rapport à un régime pauvre en flavonoïdes (10 mg/1000 kcal). Pour tester cette hypothèse, 20 cyclistes entraînés complèteront une étude croisée randomisée avec une supplémentation pendant 2 semaines avec une boisson pour sportifs à base de produits laitiers contenant une boisson riche en flavonoïdes (environ 620 mg) ou faible en flavonoïdes (environ 5 mg). Après les deux semaines d'intervention, les cyclistes effectueront un essai cycliste d'une heure (45 min à 65% VO2 max puis 15 minutes contre la montre). Les principaux critères d'évaluation seront la perméabilité intestinale mesurée par la protéine de liaison aux acides gras intestinaux plasmatiques (I-FABP) et le test de sucre différentiel. Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'inflammation intestinale (mesurée par la calprotectine fécale), les cytokines plasmatiques (IL-6, IL-10 et TNFα) et le LPS plasmatique. De plus, la distance parcourue dans le contre-la-montre est un critère secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de toute race ou origine ethnique entre 18 et 49 ans
  • A participé à une course sur route ou à un triathlon au cours des 12 derniers mois
  • Exempt de maladies chroniques et de troubles gastro-intestinaux
  • Entraînez-vous au moins 3 fois par semaine, 1 heure à la fois en moyenne
  • Disposé à préparer et à consommer quotidiennement la boisson pré-entraînement fournie
  • Maintenir le poids (pas plus/moins de 5 kg de changement)
  • Disposé à éviter la consommation d'aliments / suppléments riches en flavonoïdes, de suppléments de vitamines et de minéraux à forte dose et d'AINS ou d'autres médicaments connus pour affecter l'inflammation pendant la période d'étude
  • Disposé à fournir des échantillons d'urine, de selles et de sang

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >50 ans
  • Antécédents médicaux de maladie cardiaque, d'hypertension, de diabète, de maladie de Crohn, d'IBS, de colite, de maladie cœliaque, de maladie inflammatoire ou auto-immune et d'intolérance au lactose
  • Hypertension non contrôlée : pression artérielle diastolique > 95 mm Hg ou pression artérielle systolique > 160 mm Hg
  • Pour les femmes : grossesse, allaitement ou post-partum <6 mois
  • Allergies alimentaires ou restrictions au traitement/boissons placebo
  • Utilisation chronique d'AINS
  • Consommation de suppléments de flavonoïdes <1 mois avant le début de l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques <3 mois avant le début de l'étude
  • Autres conditions (médicales, psychiatriques ou comportementales) pouvant présenter un risque pour la sécurité du participant ou interférer avec la participation à l'étude, telles que déterminées par les chercheurs principaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Boisson à faible teneur en flavonoïdes
Les sujets consommeront 310 millilitres par jour d'une boisson de récupération nutritionnelle à base de produits laitiers et à faible teneur en flavonoïdes pendant 14 jours.
Médicament: Boisson à faible teneur en flavonoïdes
Une boisson de récupération de nutrition sportive à faible teneur en flavonoïdes sera préparée à partir de lait (78 %), de sucre (8,6 %), de maltodextrine (8,6 %), de poudre de myrtille placebo (2,4 %), de poudre de cacao alcalinisée (1,6 %) et d'isolat de protéines de lactosérum (0,6%). La boisson contiendra environ 5 mg de flavonoïdes par portion.
Comparateur actif: Boisson riche en flavonoïdes
Les sujets consommeront 310 millilitres par jour d'une boisson de récupération de nutrition sportive à base de produits laitiers et riche en flavonoïdes pendant 14 jours.
Médicament: Boisson riche en flavonoïdes
Une boisson de récupération nutritionnelle riche en flavonoïdes sera préparée à partir de lait (78 %), de sucre (8,6 %), de maltodextrine (8,6 %), de poudre de myrtille (2,4 %), de poudre de cacao (1,6 %), d'extrait de thé vert (0,1 %). ) et isolat de protéines de lactosérum (0,6 %). La boisson contiendra environ 620 mg de flavonoïdes par portion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport lactulose:mannitol urinaire par chromatographie en phase gazeuse
Délai: Trois semaines
Mesure de la perméabilité intestinale de la bouche à l'extrémité de l'intestin grêle. Rapport entre le lactulose urinaire et le mannitol après que le sujet ait consommé une boisson contenant ces sucres. Les sucres dans les urines sont mesurés par chromatographie en phase gazeuse avec détection par ionisation de flamme.
Trois semaines
Protéine de liaison aux acides gras intestinaux plasmatiques (i-FABP) par ELISA
Délai: Trois semaines
Marqueur de l'intégrité de la paroi intestinale. L'i-FABP est mesuré par dosage immuno-enzymatique dans le plasma des sujets après le contre-la-montre.
Trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calprotectine fécale par ELISA
Délai: Trois semaines
Critère secondaire d'inflammation intestinale. La calprotectine est dosée dans des échantillons fécaux par dosage immuno-enzymatique.
Trois semaines
Rapport sucralose:mannitol urinaire par chromatographie en phase gazeuse
Délai: Trois semaines
Mesure secondaire de la perméabilité intestinale de la bouche à l'extrémité du côlon. Rapport entre le lactulose urinaire et le mannitol après que le sujet ait consommé une boisson contenant ces sucres. Les sucres dans les urines sont mesurés par chromatographie en phase gazeuse avec détection par ionisation de flamme.
Trois semaines
Facteur de nécrose tumorale soluble dans le sérum (TNFa) par ELISA
Délai: Trois semaines
L'un des quatre critères d'évaluation secondaires de l'inflammation systémique. La cytokine, TNFa, est dosée dans le plasma par dosage immuno-enzymatique.
Trois semaines
Interleukine-6 ​​soluble dans le sérum (IL-6) par ELISA
Délai: Trois semaines
L'un des quatre critères d'évaluation secondaires de l'inflammation systémique. La cytokine, IL-6, est dosée dans le plasma par dosage immuno-enzymatique.
Trois semaines
Interleukine-10 soluble dans le sérum par ELISA
Délai: Trois semaines
L'un des quatre critères d'évaluation secondaires de l'inflammation systémique. La cytokine, IL-10, est dosée dans le plasma par dosage immuno-enzymatique.
Trois semaines
Endotoxine sérique par ELISA.
Délai: Trois semaines
L'un des quatre critères d'évaluation secondaires de l'inflammation systémique. Le produit de la paroi cellulaire bactérienne est mesuré dans le plasma par dosage immuno-enzymatique.
Trois semaines
Distance parcourue en contre-la-montre
Délai: Un jour
Les sujets effectueront un contre-la-montre de 15 m sur un vélo après chaque intervention diététique. La distance parcourue dans chaque contre-la-montre sera mesurée par l'ordinateur du vélo d'appartement.
Un jour
Évaluation de l'effort perçu par questionnaire.
Délai: Un jour
Les sujets effectueront un contre-la-montre de 15 m sur un vélo après chaque intervention diététique. Cette mesure est une mesure subjective de la difficulté du travail. Les sujets fourniront les notes oralement pendant le contre-la-montre.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Utah State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1010820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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