Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av flavonoider på tarmpermeabilitet hos syklister

23. februar 2021 oppdatert av: Robert Ward, Utah State University
Hensikten med denne undersøkelsen er å teste hypotesen om at kronisk tilskudd med en melkebasert drikk som inneholder en blanding av blåbær, grønn te og kakaoflavonoider (ikke-næringsrike naturlige planteforbindelser) vil forbedre treningsrelaterte endringer i tarmpermeabilitet og betennelse. . I en tidligere fôringsstudie på mennesker (NCT02728570) var en diett med høyt flavonoidnivå (flavonoider på 340 mg/1000 kcal) effektivt for å dempe tarmpermeabilitet og betennelse hos overvektige og overvektige voksne sammenlignet med et lavt flavonoiddiett (10mg/1000 kcal). For å teste denne hypotesen vil 20 trente syklister fullføre en randomisert crossover-studie med tilskudd i 2 uker med en meieribasert sportsdrikk som inneholder enten høy flavonoid (ca. 620 mg) eller lav flavonoid (ca. 5 mg). Etter to ukers intervensjon vil syklistene gjennomføre en 1 times sykkelprøve (45 minutter ved 65 % VO2 maks og deretter 15 minutters tidsprøve). De primære endepunktene vil være tarmpermeabilitet målt ved hjelp av plasmaintestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP) og differensialsukkertesten. Sekundære endepunkter vil inkludere tarmbetennelse (målt via fekalt kalprotektin), plasmacytokiner (IL-6, IL-10 og TNFα) og plasma LPS. I tillegg er distansen fullført i temporittet et sekundært endepunkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne uansett rase eller etnisitet mellom 18 og 49 år
  • Har konkurrert i et landeveisløp eller triatlon de siste 12 månedene
  • Fri for kronisk sykdom og GI-tilstander
  • Tren minst 3 ganger i uken, 1 time av gangen i gjennomsnitt
  • Villig til å forberede og konsumere gitt drikke før trening daglig
  • Oppretthold vekten (ikke mer/mindre enn 5 kg endring)
  • Villig til å unngå inntak av høy flavonoid mat/kosttilskudd, store doser vitamin- og mineraltilskudd, og NSAIDs eller andre medisiner som er kjent for å påvirke betennelse i studieperioden
  • Villig til å gi urin-, avførings- og blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >50 år
  • Medisinsk historie med hjertesykdom, hypertensjon, diabetes, Crohns sykdom, IBS, kolitt, cøliaki, inflammatorisk eller autoimmun sykdom og laktoseintoleranse
  • Ukontrollert hypertensjon: diastolisk blodtrykk >95 mm Hg eller systolisk blodtrykk >160 mm Hg
  • For kvinner: graviditet, amming eller postpartum <6 måneder
  • Matallergier eller restriksjoner på behandling/placebodrikker
  • Kronisk bruk av NSAIDs
  • Inntak av flavonoidtilskudd <1 måned før studiestart
  • Antibiotikabruk <3 måneder før studiestart
  • Andre tilstander (medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige) som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakeren eller forstyrre studiedeltakelsen, som bestemt av hovedetterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Drikk med lav flavonoid
Forsøkspersonene vil konsumere 310 milliliter per dag av en meieribasert, lav flavonoid, sportsernæringsrestitusjonsdrikk i 14 dager.
Legemiddel: Drikk med lav flavonoid
En drikk med lavt flavonoid-innhold vil bli tilberedt av melk (78 %), sukker (8,6 %), maltodekstrin (8,6 %), placebo-blåbærpulver (2,4 %), alkalisk kakaopulver (1,6 %) og myseproteinisolat (0,6 %). Drikken vil inneholde omtrent 5 mg flavonoider per porsjon.
Aktiv komparator: Drikk med høyt flavonoidnivå
Forsøkspersonene vil konsumere 310 milliliter per dag av en meieribasert, høy flavonoid, sportsernæringsrestitusjonsdrikk i 14 dager.
Legemiddel: Drikk med høyt flavonoidnivå
En drikk med høy flavonoid, sportsernæringsrestitusjon vil bli tilberedt av melk (78 %), sukker (8,6 %), maltodekstrin (8,6 %), blåbærpulver (2,4 %), kakaopulver (1,6 %), ekstrakt av grønn te (0,1 % ) og myseproteinisolat (0,6%). Drikken vil inneholde omtrent 620 mg flavonoider per porsjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin laktulose:mannitol-forhold ved gasskromatografi
Tidsramme: Tre uker
Mål for tarmens permeabilitet fra munn til ende av tynntarmen. Forholdet mellom laktulose i urin og mannitol etter at personen inntar en drikk som inneholder disse sukkerene. Sukker i urin måles ved gasskromatografi med flammeioniseringsdeteksjon.
Tre uker
Plasma intestinalt fettsyrebindende protein (i-FABP) ved ELISA
Tidsramme: Tre uker
Markør for integritet i tarmveggen. i-FABP måles ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse i plasma fra forsøkspersoner etter tidsprøven.
Tre uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekalt kalprotektin ved ELISA
Tidsramme: Tre uker
Sekundært endepunkt for tarmbetennelse. Calprotectin måles i fekale prøver ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Tre uker
Urinsukralose:mannitol-forhold ved gasskromatografi
Tidsramme: Tre uker
Sekundært mål på tarmens permeabilitet fra munn til ende av tykktarmen. Forholdet mellom laktulose i urin og mannitol etter at personen inntar en drikk som inneholder disse sukkerene. Sukker i urin måles ved gasskromatografi med flammeioniseringsdeteksjon.
Tre uker
Serumløselig tumornekrosefaktor (TNFa) ved ELISA
Tidsramme: Tre uker
Ett av fire sekundære endepunkter for systemisk betennelse. Cytokinet, TNFa, måles i plasma ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Tre uker
Serumløselig interleukin-6 (IL-6) ved ELISA
Tidsramme: Tre uker
Ett av fire sekundære endepunkter for systemisk betennelse. Cytokinet, IL-6, måles i plasma ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Tre uker
Serumløselig interleukin-10 ved ELISA
Tidsramme: Tre uker
Ett av fire sekundære endepunkter for systemisk betennelse. Cytokinet, IL-10, måles i plasma ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Tre uker
Serumendotoksin ved ELISA.
Tidsramme: Tre uker
En av fire sekundære endepunkter for systemisk betennelse. Bakteriecelleveggproduktet måles i plasma ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Tre uker
Kjørt distanse i temporitt
Tidsramme: En dag
Forsøkspersonene vil gjennomføre en 15m tidsprøve på sykkel etter hver diettintervensjon. Distansen som tilbakelegges i hver tidskjøring vil bli målt av datamaskinen på treningssykkelen.
En dag
Vurdering av opplevd anstrengelse ved spørreskjema.
Tidsramme: En dag
Forsøkspersonene vil gjennomføre en 15m tidsprøve på sykkel etter hver diettintervensjon. Dette målet er et subjektivt mål på arbeidets vanskelighetsgrad. Forsøkspersonene vil gi karakterene muntlig under tidsprøven.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Utah State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1010820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger