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Efeito dos flavonoides na permeabilidade intestinal em ciclistas

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Robert Ward, Utah State University
O objetivo desta investigação é testar a hipótese de que a suplementação crônica com uma bebida à base de leite contendo uma mistura de mirtilo, chá verde e flavonóides de cacau (compostos vegetais naturais não nutritivos) melhorará as alterações relacionadas ao exercício na permeabilidade intestinal e inflamação . Em um estudo de alimentação anterior em humanos, (NCT02728570) uma dieta rica em flavonoides (flavonoides a 340 mg/1.000 kcal) foi eficaz na redução da permeabilidade intestinal e inflamação em adultos com sobrepeso e obesos em comparação com uma dieta baixa em flavonoides (10 mg/1.000 kcal). Para testar essa hipótese, 20 ciclistas treinados completarão um estudo randomizado cruzado com suplementação por 2 semanas com uma bebida esportiva à base de leite contendo uma bebida com alto teor de flavonoides (aproximadamente 620 mg) ou baixo teor de flavonoides (aproximadamente 5 mg). Após a intervenção de duas semanas, os ciclistas completarão um teste de ciclismo de 1 hora (45 min a 65% do VO2 máximo e depois um contra-relógio de 15 minutos). Os endpoints primários serão a permeabilidade intestinal medida pela proteína de ligação de ácidos graxos intestinais no plasma (I-FABP) e o teste diferencial de açúcar. Os endpoints secundários incluirão inflamação intestinal (medida via calprotectina fecal), citocinas plasmáticas (IL-6, IL-10 e TNFα) e LPS plasmático. Além disso, a distância percorrida no contra-relógio é um ponto final secundário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de qualquer raça ou etnia entre 18 e 49 anos de idade
  • Competiu em uma corrida de estrada ou triatlo nos últimos 12 meses
  • Livre de doenças crônicas e condições gastrointestinais
  • Treine pelo menos 3 vezes por semana, 1 hora por vez em média
  • Disposto a preparar e consumir a bebida pré-treino fornecida diariamente
  • Manter o peso (mudança de não mais/menos de 5 kg)
  • Disposto a evitar o consumo de alimentos/suplementos com alto teor de flavonoides, grandes doses de suplementos vitamínicos e minerais e AINEs ou outros medicamentos conhecidos por afetar a inflamação durante o período do estudo
  • Disposto a fornecer amostras de urina, fezes e sangue

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >50 anos
  • Histórico médico de doença cardíaca, hipertensão, diabetes, doença de Crohn, SII, colite, doença celíaca, doença inflamatória ou autoimune e intolerância à lactose
  • Hipertensão não controlada: pressão arterial diastólica > 95 mm Hg ou pressão arterial sistólica > 160 mm Hg
  • Para mulheres: gravidez, amamentação ou pós-parto <6 meses
  • Alergias alimentares ou restrições a bebidas de tratamento/placebo
  • Uso crônico de AINEs
  • Consumo de suplementos de flavonoides <1 mês antes do início do estudo
  • Uso de antibióticos <3 meses antes do início do estudo
  • Outras condições (médicas, psiquiátricas ou comportamentais) que podem representar um risco à segurança do participante ou interferir na participação no estudo, conforme determinado pelos investigadores principais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Bebida com baixo teor de flavonoides
Os indivíduos consumirão 310 mililitros por dia de uma bebida de recuperação de nutrição esportiva, à base de laticínios, com baixo teor de flavonoides, por 14 dias.
Medicamento: Bebida com baixo teor de flavonoides
Uma bebida de recuperação de nutrição esportiva com baixo teor de flavonoides será preparada a partir de leite (78%), açúcar (8,6%), maltodextrina (8,6%), placebo em pó de mirtilo (2,4%), cacau em pó alcalinizado (1,6%) e isolado de proteína de soro de leite (0,6%). A bebida conterá aproximadamente 5 mg de flavonóides por porção.
Comparador Ativo: Bebida com alto teor de flavonoides
Os indivíduos consumirão 310 mililitros por dia de uma bebida de recuperação de nutrição esportiva à base de laticínios com alto teor de flavonoides por 14 dias.
Medicamento: Bebida com alto teor de flavonoides
Uma bebida de recuperação de nutrição esportiva com alto teor de flavonoides será preparada a partir de leite (78%), açúcar (8,6%), maltodextrina (8,6%), mirtilo em pó (2,4%), cacau em pó (1,6%), extrato de chá verde (0,1% ) e isolado de proteína de soro de leite (0,6%). A bebida conterá aproximadamente 620 mg de flavonóides por porção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão lactulose urinária:manitol por cromatografia gasosa
Prazo: Três semanas
Medida da permeabilidade intestinal da boca até o final do intestino delgado. Proporção de lactulose urinária para manitol após o indivíduo consumir uma bebida contendo esses açúcares. Os açúcares na urina são medidos por cromatografia gasosa com detecção de ionização de chama.
Três semanas
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais plasmáticas (i-FABP) por ELISA
Prazo: Três semanas
Marcador da integridade da parede intestinal. O i-FABP é medido por ensaio imunoabsorvente ligado a enzima no plasma de indivíduos após o contra-relógio.
Três semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina fecal por ELISA
Prazo: Três semanas
Ponto final secundário para inflamação intestinal. A calprotectina é medida em amostras fecais por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Três semanas
Relação sucralose:manitol urinária por cromatografia gasosa
Prazo: Três semanas
Medida secundária da permeabilidade intestinal da boca ao final do cólon. Proporção de lactulose urinária para manitol após o indivíduo consumir uma bebida contendo esses açúcares. Os açúcares na urina são medidos por cromatografia gasosa com detecção de ionização de chama.
Três semanas
Fator de necrose tumoral solúvel (TNFa) por ELISA
Prazo: Três semanas
Um dos quatro endpoints secundários para inflamação sistêmica. A citocina, TNFa, é medida no plasma por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Três semanas
Interleucina-6 solúvel sérica (IL-6) por ELISA
Prazo: Três semanas
Um dos quatro endpoints secundários para inflamação sistêmica. A citocina, IL-6, é medida no plasma por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Três semanas
Interleucina-10 solúvel sérica por ELISA
Prazo: Três semanas
Um dos quatro endpoints secundários para inflamação sistêmica. A citocina, IL-10, é medida no plasma por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Três semanas
Endotoxina sérica por ELISA.
Prazo: Três semanas
Um dos quatro endpoints secundários para inflamação sistêmica. O produto da parede celular bacteriana é medido no plasma por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
Três semanas
Distância percorrida no contra-relógio
Prazo: Um dia
Os indivíduos completarão um contra-relógio de 15m em uma bicicleta após cada intervenção dietética. A distância percorrida em cada contra-relógio será medida pelo computador na bicicleta ergométrica.
Um dia
Avaliação da percepção de esforço por questionário.
Prazo: Um dia
Os indivíduos completarão um contra-relógio de 15m em uma bicicleta após cada intervenção dietética. Esta medida é uma medida subjetiva da dificuldade do trabalho. Os sujeitos fornecerão as avaliações oralmente durante o contra-relógio.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Utah State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1010820

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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