Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние флавоноидов на проницаемость кишечника у велосипедистов

23 февраля 2021 г. обновлено: Robert Ward, Utah State University
Цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что постоянное употребление напитков на молочной основе, содержащих смесь черники, зеленого чая и флавоноидов какао (непищевые натуральные растительные соединения), улучшит связанные с физическими упражнениями изменения проницаемости кишечника и воспаление. . В предыдущем исследовании питания на людях (NCT02728570) диета с высоким содержанием флавоноидов (флавоноиды 340 мг/1000 ккал) была эффективна в снижении проницаемости кишечника и воспаления у взрослых с избыточным весом и ожирением по сравнению с диетой с низким содержанием флавоноидов (10 мг/1000 ккал). Чтобы проверить эту гипотезу, 20 тренированных велосипедистов пройдут рандомизированное перекрестное исследование с добавками в течение 2 недель спортивного напитка на молочной основе, содержащего либо напиток с высоким содержанием флавоноидов (приблизительно 620 мг), либо с низким содержанием флавоноидов (приблизительно 5 мг). После двухнедельного вмешательства велосипедисты выполнят 1-часовую велогонку (45 минут при 65% VO2 max, затем 15-минутная гонка на время). Первичными конечными точками будут проницаемость кишечника, измеренная с помощью белка, связывающего жирные кислоты кишечника в плазме (I-FABP), и дифференциального теста на сахар. Вторичные конечные точки будут включать воспаление кишечника (измеряемое с помощью фекального кальпротектина), цитокины плазмы (IL-6, IL-10 и TNFα) и LPS плазмы. Кроме того, дистанция, пройденная в гонке на время, является вторичной конечной точкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина любой расы или этнической принадлежности в возрасте от 18 до 49 лет.
  • Участвовал в шоссейных гонках или триатлоне за последние 12 месяцев.
  • Без хронических заболеваний и желудочно-кишечных заболеваний
  • Тренируйтесь не менее 3 раз в неделю, в среднем по 1 часу
  • Готов ежедневно готовить и употреблять предоставленный напиток перед тренировкой
  • Поддержание веса (изменение не более/менее 5 кг)
  • Готовы избегать потребления продуктов/добавок с высоким содержанием флавоноидов, витаминных и минеральных добавок в больших дозах, а также НПВП или других лекарств, которые, как известно, влияют на воспаление в период исследования
  • Готов предоставить образцы мочи, кала и крови

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или >50 лет
  • Заболевания сердца, гипертония, диабет, болезнь Крона, СРК, колит, глютеновая болезнь, воспалительные или аутоиммунные заболевания и непереносимость лактозы в анамнезе.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия: диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.
  • Для женщин: беременность, кормление грудью или послеродовой период <6 месяцев.
  • Пищевая аллергия или ограничения на лечение/напитки плацебо
  • Хроническое использование НПВП
  • Потребление добавок флавоноидов менее чем за 1 месяц до начала исследования
  • Использование антибиотиков <3 месяцев до начала исследования
  • Другие состояния (медицинские, психиатрические или поведенческие), которые могут представлять угрозу безопасности участника или мешать участию в исследовании, как это определено главными исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Напиток с низким содержанием флавоноидов
Субъекты будут потреблять 310 миллилитров в день спортивного восстанавливающего напитка на молочной основе с низким содержанием флавоноидов в течение 14 дней.
Лекарство: Напиток с низким содержанием флавоноидов
Восстанавливающий напиток для спортивного питания с низким содержанием флавоноидов будет приготовлен из молока (78%), сахара (8,6%), мальтодекстрина (8,6%), порошка черники плацебо (2,4%), щелочного какао-порошка (1,6%) и изолята сывороточного протеина. (0,6%). Напиток будет содержать примерно 5 мг флавоноидов на порцию.
Активный компаратор: Напиток с высоким содержанием флавоноидов
Субъекты будут потреблять 310 миллилитров в день восстанавливающего напитка на молочной основе с высоким содержанием флавоноидов в течение 14 дней.
Лекарство: Напиток с высоким содержанием флавоноидов
Восстановительный напиток для спортивного питания с высоким содержанием флавоноидов будет приготовлен из молока (78%), сахара (8,6%), мальтодекстрина (8,6%), порошка черники (2,4%), какао-порошка (1,6%), экстракта зеленого чая (0,1%). ) и изолят сывороточного протеина (0,6%). Напиток будет содержать примерно 620 мг флавоноидов на порцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение лактулоза/маннит в моче по данным газовой хроматографии
Временное ограничение: Три недели
Измерение проходимости кишечника от устья до конца тонкой кишки. Отношение лактулозы в моче к манниту после того, как субъект выпил напиток, содержащий эти сахара. Сахара в моче измеряют с помощью газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектированием.
Три недели
Белок, связывающий жирные кислоты в кишечнике плазмы (i-FABP), по данным ELISA
Временное ограничение: Три недели
Маркер целостности кишечной стенки. i-FABP измеряется иммуноферментным анализом в плазме субъектов после испытания на время.
Три недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальный кальпротектин методом ИФА
Временное ограничение: Три недели
Вторичная конечная точка для воспаления кишечника. Кальпротектин определяют в образцах фекалий с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Три недели
Соотношение сукралозы и маннита в моче по данным газовой хроматографии
Временное ограничение: Три недели
Вторичная мера проницаемости кишечника от рта до конца толстой кишки. Отношение лактулозы в моче к манниту после того, как субъект выпил напиток, содержащий эти сахара. Сахара в моче измеряют с помощью газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектированием.
Три недели
Растворимый в сыворотке фактор некроза опухоли (TNFa) методом ELISA
Временное ограничение: Три недели
Одна из четырех вторичных конечных точек для системного воспаления. Цитокин, TNFα, измеряется в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Три недели
Сывороточный растворимый интерлейкин-6 (IL-6) по данным ELISA
Временное ограничение: Три недели
Одна из четырех вторичных конечных точек для системного воспаления. Цитокин, IL-6, измеряется в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Три недели
Сывороточный растворимый интерлейкин-10 по данным ELISA
Временное ограничение: Три недели
Одна из четырех вторичных конечных точек для системного воспаления. Цитокин, IL-10, измеряется в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Три недели
Эндотоксин сыворотки методом ИФА.
Временное ограничение: Три недели
Одна из четырех вторичных конечных точек для системного воспаления. Продукт клеточной стенки бактерий измеряют в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Три недели
Расстояние, пройденное в гонке на время
Временное ограничение: Один день
Субъекты завершат 15-метровую гонку на велосипеде после каждого диетического вмешательства. Расстояние, пройденное в каждой гонке на время, будет измеряться компьютером на велотренажере.
Один день
Оценка воспринимаемой нагрузки с помощью анкеты.
Временное ограничение: Один день
Субъекты завершат 15-метровую гонку на велосипеде после каждого диетического вмешательства. Эта мера является субъективной мерой сложности работы. Субъекты будут предоставлять оценки устно во время испытания на время.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Utah State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1010820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками