Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van flavonoïden op de darmpermeabiliteit bij fietsers

23 februari 2021 bijgewerkt door: Robert Ward, Utah State University
Het doel van dit onderzoek is om de hypothese te testen dat chronische suppletie met een zuiveldrank met een mengsel van bosbessen, groene thee en cacaoflavonoïden (niet-voedende natuurlijke plantaardige stoffen) inspanningsgerelateerde veranderingen in de darmpermeabiliteit en ontsteking zal verbeteren. . In een eerder voedingsonderzoek bij mensen (NCT02728570) was een dieet met veel flavonoïden (flavonoïden van 340 mg/1000 kcal) effectief in het verminderen van de darmpermeabiliteit en ontsteking bij volwassenen met overgewicht en obesitas in vergelijking met een dieet met weinig flavonoïden (10 mg/1000 kcal). Om deze hypothese te testen, zullen 20 getrainde wielrenners een gerandomiseerde cross-over studie voltooien met suppletie gedurende 2 weken met een op zuivel gebaseerde sportdrank die ofwel een hoge flavonoïde (ongeveer 620 mg) of een lage flavonoïde (ongeveer 5 mg) drank bevat. Na de interventie van twee weken zullen de fietsers een fietsproef van 1 uur afleggen (45 min bij 65% VO2 max, daarna 15 minuten tijdrit). De primaire eindpunten zijn de doorlaatbaarheid van de darm zoals gemeten door plasma intestinale vetzuurbindend eiwit (I-FABP) en de differentiële suikertest. Secundaire eindpunten zijn darmontsteking (gemeten via fecale calprotectine), plasmacytokines (IL-6, IL-10 en TNFα) en plasma LPS. Daarnaast is de afgelegde afstand in de tijdrit een secundair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van elk ras of etniciteit tussen 18 en 49 jaar oud
  • In de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan een wegwedstrijd of triatlon
  • Vrij van chronische ziekten en gastro-intestinale aandoeningen
  • Train minimaal 3 keer per week, gemiddeld 1 uur per keer
  • Bereid om dagelijks de verstrekte pre-workout drank te bereiden en te consumeren
  • Op gewicht blijven (niet meer/minder dan 5 kg wissel)
  • Bereid om de consumptie van voedingsmiddelen/supplementen met veel flavonoïden, grote doses vitamine- en mineralensupplementen en NSAID's of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze ontstekingen beïnvloeden tijdens de onderzoeksperiode te vermijden
  • Bereid om urine-, ontlasting- en bloedmonsters te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >50 jaar
  • Medische geschiedenis van hartaandoeningen, hypertensie, diabetes, de ziekte van Crohn, IBS, colitis, coeliakie, inflammatoire of auto-immuunziekte en lactose-intolerantie
  • Ongecontroleerde hypertensie: diastolische bloeddruk >95 mm Hg of systolische bloeddruk >160 mm Hg
  • Voor vrouwen: zwangerschap, borstvoeding of postpartum <6 maanden
  • Voedselallergieën of beperkingen voor behandeling/placebodranken
  • Chronisch gebruik van NSAID's
  • Consumptie van flavonoïdesupplementen <1 maand voor aanvang van de studie
  • Antibioticagebruik <3 maanden voor aanvang studie
  • Andere aandoeningen (medisch, psychiatrisch of gedragsmatig) die een gevaar voor de veiligheid van de deelnemer kunnen vormen of deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Drank met een laag flavonoïdegehalte
Proefpersonen consumeren gedurende 14 dagen 310 milliliter per dag van een op zuivel gebaseerde, flavonoïdearme sportvoedingsdrank.
Geneesmiddel: Drank met een laag flavonoïdegehalte
Een sportvoedingshersteldrank met een laag flavonoïdegehalte wordt bereid uit melk (78%), suiker (8,6%), maltodextrine (8,6%), placebo-bosbessenpoeder (2,4%), alkalisch cacaopoeder (1,6%) en wei-eiwitisolaat. (0,6%). De drank bevat ongeveer 5 mg flavonoïden per portie.
Actieve vergelijker: Hoge flavonoïde drank
Proefpersonen consumeren gedurende 14 dagen 310 milliliter per dag van een op zuivel gebaseerde, flavonoïde-rijke sportvoedingsdrank.
Geneesmiddel: Hoge flavonoïde drank
Een sportvoedingshersteldrank met een hoog flavonoïdegehalte wordt bereid uit melk (78%), suiker (8,6%), maltodextrine (8,6%), bosbessenpoeder (2,4%), cacaopoeder (1,6%), groene thee-extract (0,1%). ) en wei-eiwitisolaat (0,6%). De drank bevat ongeveer 620 mg flavonoïden per portie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire lactulose: mannitol-verhouding door gaschromatografie
Tijdsspanne: Drie weken
Meet de darmdoorlaatbaarheid van de mond tot het einde van de dunne darm. Verhouding van urinaire lactulose tot mannitol nadat proefpersoon een drank heeft geconsumeerd die deze suikers bevat. Suikers in urine worden gemeten door middel van gaschromatografie met vlamionisatiedetectie.
Drie weken
Plasma intestinaal vetzuurbindend eiwit (i-FABP) door ELISA
Tijdsspanne: Drie weken
Marker van integriteit van de darmwand. i-FABP wordt gemeten door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest in plasma van proefpersonen na de tijdrit.
Drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale calprotectine door ELISA
Tijdsspanne: Drie weken
Secundair eindpunt voor darmontsteking. Calprotectine wordt gemeten in fecale monsters door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Drie weken
Urine sucralose: mannitol-verhouding door gaschromatografie
Tijdsspanne: Drie weken
Secundaire maat voor de darmpermeabiliteit van de mond tot het einde van de dikke darm. Verhouding van urinaire lactulose tot mannitol nadat proefpersoon een drank heeft geconsumeerd die deze suikers bevat. Suikers in urine worden gemeten door middel van gaschromatografie met vlamionisatiedetectie.
Drie weken
In serum oplosbare tumornecrosefactor (TNFa) door ELISA
Tijdsspanne: Drie weken
Een van de vier secundaire eindpunten voor systemische ontsteking. Het cytokine, TNFa, wordt gemeten in plasma door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Drie weken
In serum oplosbaar interleukine-6 ​​(IL-6) door ELISA
Tijdsspanne: Drie weken
Een van de vier secundaire eindpunten voor systemische ontsteking. Het cytokine, IL-6, wordt gemeten in plasma door middel van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest.
Drie weken
In serum oplosbaar interleukine-10 door ELISA
Tijdsspanne: Drie weken
Een van de vier secundaire eindpunten voor systemische ontsteking. Het cytokine, IL-10, wordt gemeten in plasma door middel van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest.
Drie weken
Serum-endotoxine door ELISA.
Tijdsspanne: Drie weken
Een van de vier secundaire eindpunten voor systemische ontsteking. Het product van de bacteriële celwand wordt gemeten in plasma door middel van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest.
Drie weken
Afstand gereden in tijdrit
Tijdsspanne: Op een dag
De proefpersonen zullen na elke dieetinterventie een tijdrit van 15 meter op een fiets afleggen. De afgelegde afstand in elke tijdrit wordt gemeten door de computer op de hometrainer.
Op een dag
Beoordeling van waargenomen inspanning door vragenlijst.
Tijdsspanne: Op een dag
De proefpersonen zullen na elke dieetinterventie een tijdrit van 15 meter op een fiets afleggen. Deze maatstaf is een subjectieve maatstaf voor de moeilijkheidsgraad van het werk. Proefpersonen geven de beoordelingen mondeling tijdens de tijdrit.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Utah State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1010820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen