Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af flavonoider på tarmpermeabilitet hos cyklister

23. februar 2021 opdateret af: Robert Ward, Utah State University
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at kronisk tilskud med en mejeribaseret drik indeholdende en blanding af blåbær, grøn te og kakaoflavonoider (ikke-ernæringsmæssige naturlige planteforbindelser) vil forbedre træningsrelaterede ændringer i tarmgennemtrængelighed og inflammation . I en tidligere fodringsundersøgelse hos mennesker (NCT02728570) var en diæt med højt flavonoidindhold (flavonoider på 340 mg/1000 kcal) effektiv til at lindre tarmgennemtrængelighed og inflammation hos overvægtige og fede voksne sammenlignet med en diæt med lavt flavonoidindhold (10 mg/1000 kcal). For at teste denne hypotese vil 20 trænede cyklister gennemføre et randomiseret crossover-studie med tilskud i 2 uger med en mejeribaseret sportsdrik, der indeholder enten en drik med højt flavonoid (ca. 620 mg) eller lavt flavonoid (ca. 5 mg). Efter to ugers intervention vil cyklister gennemføre en 1 times cykelprøve (45 min ved 65 % VO2 max, derefter 15 minutters tidskørsel). De primære endepunkter vil være tarmpermeabilitet målt ved plasmaintestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP) og differentialsukkertesten. Sekundære endepunkter vil omfatte tarmbetændelse (målt via fækal calprotectin), plasmacytokiner (IL-6, IL-10 og TNFα) og plasma LPS. Derudover er distancen gennemført i tidskørslen et sekundært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde af enhver race eller etnicitet mellem 18 og 49 år
  • Har konkurreret i et landevejsløb eller triatlon i de sidste 12 måneder
  • Fri for kroniske sygdomme og GI-tilstande
  • Træn mindst 3 gange om ugen, 1 time ad gangen i gennemsnit
  • Villig til at forberede og indtage forudsat drikkevare før træning dagligt
  • Hold vægten (ikke mere/mindre end 5 kg skift)
  • Villig til at undgå indtagelse af fødevarer/kosttilskud med højt flavonoidindhold, vitamin- og mineraltilskud i store doser og NSAID'er eller anden medicin, der vides at påvirke inflammation i studieperioden
  • Villig til at give urin-, afførings- og blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >50 år
  • Sygehistorie med hjertesygdomme, hypertension, diabetes, Crohns sygdom, IBS, colitis, cøliaki, inflammatorisk eller autoimmun sygdom og laktoseintolerans
  • Ukontrolleret hypertension: diastolisk blodtryk >95 mm Hg eller systolisk blodtryk >160 mm Hg
  • For kvinder: Graviditet, amning eller postpartum <6 måneder
  • Fødevareallergier eller restriktioner for behandling/placebo-drikke
  • Kronisk brug af NSAID'er
  • Indtagelse af flavonoidtilskud <1 måned før studiestart
  • Antibiotikabrug <3 måneder før studiestart
  • Andre tilstande (medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige), der kan udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, som bestemt af de primære efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Lav flavonoid drik
Forsøgspersoner vil indtage 310 milliliter om dagen af ​​en mejeribaseret, lavt flavonoid, sportsernæringsrestitutionsdrik i 14 dage.
Medicin: Lav flavonoid drik
En drik med lavt flavonoidindhold til gendannelse af sportsernæring vil blive tilberedt af mælk (78 %), sukker (8,6 %), maltodextrin (8,6 %), placebo blåbærpulver (2,4 %), alkaliseret kakaopulver (1,6 %) og valleproteinisolat (0,6%). Drikken vil indeholde cirka 5 mg flavonoider pr. portion.
Aktiv komparator: Høj flavonoid drik
Forsøgspersonerne vil indtage 310 milliliter om dagen af ​​en mejeribaseret, høj flavonoid, sportsernæringsrestitutionsdrik i 14 dage.
Medicin: Høj flavonoid drik
En høj flavonoid, sportsernæringsgenvindingsdrik vil blive tilberedt af mælk (78 %), sukker (8,6 %), maltodextrin (8,6 %), blåbærpulver (2,4 %), kakaopulver (1,6 %), ekstrakt af grøn te (0,1 % ) og valleproteinisolat (0,6%). Drikken vil indeholde cirka 620 mg flavonoider pr. portion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin lactulose:mannitol-forhold ved gaskromatografi
Tidsramme: Tre uger
Mål for tarmens permeabilitet fra mund til ende af tyndtarmen. Forholdet mellem urin-lactulose og mannitol, efter at individet indtager en drik, der indeholder disse sukkerarter. Sukker i urinen måles ved gaskromatografi med flammeioniseringsdetektion.
Tre uger
Plasma intestinalt fedtsyrebindende protein (i-FABP) ved ELISA
Tidsramme: Tre uger
Markør for tarmvægs integritet. i-FABP måles ved enzym-linked immunosorbent assay i plasma fra forsøgspersoner efter tidsprøven.
Tre uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt calprotectin ved ELISA
Tidsramme: Tre uger
Sekundært endepunkt for tarmbetændelse. Calprotectin måles i fækale prøver ved enzym-linked immunosorbent assay.
Tre uger
Urinsucralose:mannitol-forhold ved gaskromatografi
Tidsramme: Tre uger
Sekundært mål for tarmens permeabilitet fra mund til ende af tyktarmen. Forholdet mellem urin-lactulose og mannitol, efter at individet indtager en drik, der indeholder disse sukkerarter. Sukker i urinen måles ved gaskromatografi med flammeioniseringsdetektion.
Tre uger
Serumopløselig tumornekrosefaktor (TNFa) ved ELISA
Tidsramme: Tre uger
Et af fire sekundære endepunkter for systemisk inflammation. Cytokinet, TNFa, måles i plasma ved enzym-linked immunosorbent assay.
Tre uger
Serumopløseligt interleukin-6 (IL-6) ved ELISA
Tidsramme: Tre uger
Et af fire sekundære endepunkter for systemisk inflammation. Cytokinet, IL-6, måles i plasma ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay.
Tre uger
Serumopløseligt interleukin-10 ved ELISA
Tidsramme: Tre uger
Et af fire sekundære endepunkter for systemisk inflammation. Cytokinet, IL-10, måles i plasma ved enzym-linked immunosorbent assay.
Tre uger
Serumendotoksin ved ELISA.
Tidsramme: Tre uger
Et af fire sekundære endepunkter for systemisk inflammation. Bakteriecellevægsproduktet måles i plasma ved enzymbundet immunosorbentassay.
Tre uger
Ret distance i tidskørsel
Tidsramme: En dag
Forsøgspersonerne gennemfører en 15m tidskørsel på cykel efter hver diætintervention. Den tilbagelagte distance i hver tidskørsel vil blive målt af computeren på motionscyklen.
En dag
Vurdering af opfattet anstrengelse ved spørgeskema.
Tidsramme: En dag
Forsøgspersonerne gennemfører en 15m tidskørsel på cykel efter hver diætintervention. Dette mål er et subjektivt mål for arbejdets sværhedsgrad. Forsøgspersonerne vil give vurderingerne mundtligt under tidskørslen.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Utah State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1010820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmpermeabilitet, tarmbetændelse

Kliniske forsøg med Lav flavonoid drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger