Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ flawonoidów na przepuszczalność jelit u rowerzystów

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Robert Ward, Utah State University
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że przewlekła suplementacja napojem na bazie mleka zawierającym mieszankę jagód, zielonej herbaty i flawonoidów kakaowych (nieodżywcze naturalne związki roślinne) złagodzi związane z wysiłkiem zmiany przepuszczalności jelit i stanu zapalnego . W poprzednim badaniu żywieniowym przeprowadzonym na ludziach (NCT02728570) dieta bogata we flawonoidy (flawonoidy w ilości 340 mg/1000 kcal) była skuteczna w łagodzeniu przepuszczalności jelit i stanów zapalnych u osób dorosłych z nadwagą i otyłością w porównaniu z dietą o niskiej zawartości flawonoidów (10 mg/1000 kcal). Aby przetestować tę hipotezę, 20 wyszkolonych rowerzystów przeprowadzi randomizowane badanie krzyżowe z suplementacją przez 2 tygodnie nabiałowym napojem dla sportowców zawierającym napój o wysokiej zawartości flawonoidów (około 620 mg) lub o niskiej zawartości flawonoidów (około 5 mg). Po dwutygodniowej interwencji rowerzyści ukończą 1-godzinną próbę rowerową (45 min przy 65% ​​VO2 max, a następnie 15-minutowa jazda na czas). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą przepuszczalność jelit mierzona za pomocą białka wiążącego kwasy tłuszczowe w osoczu (I-FABP) i różnicowego testu cukru. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały zapalenie jelit (mierzone za pomocą kalprotektyny w kale), cytokiny w osoczu (IL-6, IL-10 i TNFα) oraz LPS w osoczu. Ponadto dystans pokonany w jeździe na czas jest drugorzędnym punktem końcowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 49 lat
  • Brał udział w wyścigu szosowym lub triathlonie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wolny od chorób przewlekłych i chorób przewodu pokarmowego
  • Trenuj co najmniej 3 razy w tygodniu, średnio po 1 godzinie
  • Chęć codziennego przygotowywania i spożywania dostarczonego napoju przedtreningowego
  • Utrzymanie wagi (zmiana nie większa/mniejsza niż 5 kg)
  • Chęć uniknięcia spożywania pokarmów/suplementów o wysokiej zawartości flawonoidów, dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych oraz NLPZ lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na stany zapalne w okresie studiów
  • Chętnie oddam próbki moczu, kału i krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >50 lat
  • Historia medyczna chorób serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, choroby Leśniowskiego-Crohna, zespołu jelita drażliwego, zapalenia jelita grubego, celiakii, chorób zapalnych lub autoimmunologicznych oraz nietolerancji laktozy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg
  • Dla kobiet: ciąża, karmienie piersią lub połóg <6 miesięcy
  • Alergie pokarmowe lub ograniczenia dotyczące leczenia/napojów placebo
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ
  • Spożycie suplementów flawonoidowych <1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie antybiotyków <3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Inne warunki (medyczne, psychiatryczne lub behawioralne), które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać udział w badaniu, określone przez głównych badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Napój o niskiej zawartości flawonoidów
Badani będą spożywać 310 mililitrów dziennie napoju regeneracyjnego na bazie mleka o niskiej zawartości flawonoidów w żywieniu sportowym przez 14 dni.
Lek: Napój o niskiej zawartości flawonoidów
Niskoflawonoidowy napój regeneracyjny dla sportowców zostanie przygotowany z mleka (78%), cukru (8,6%), maltodekstryny (8,6%), jagód placebo w proszku (2,4%), alkalizowanego kakao w proszku (1,6%) i izolatu białka serwatkowego (0,6%). Napój będzie zawierał około 5 mg flawonoidów na porcję.
Aktywny komparator: Napój o wysokiej zawartości flawonoidów
Badani będą spożywać 310 mililitrów dziennie zawierającego nabiał, bogatego w flawonoidy napoju wspomagającego odżywianie dla sportowców przez 14 dni.
Lek: Napój o wysokiej zawartości flawonoidów
Wysokoflawonoidowy napój regeneracyjny dla sportowców zostanie przygotowany z mleka (78%), cukru (8,6%), maltodekstryny (8,6%), jagód w proszku (2,4%), kakao w proszku (1,6%), ekstraktu z zielonej herbaty (0,1%) ) oraz izolat białka serwatki (0,6%). Napój będzie zawierał około 620 mg flawonoidów na porcję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek laktulozy do mannitolu w moczu metodą chromatografii gazowej
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Miara przepuszczalności jelita od ust do końca jelita cienkiego. Stosunek laktulozy w moczu do mannitolu po spożyciu napoju zawierającego te cukry. Cukry w moczu oznacza się metodą chromatografii gazowej z detekcją płomieniowo-jonizacyjną.
Trzy tygodnie
Białko wiążące kwasy tłuszczowe w osoczu (i-FABP) metodą ELISA
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Marker integralności ściany jelita. i-FABP mierzy się za pomocą testu immunoenzymatycznego w osoczu osobników po próbie czasowej.
Trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalprotektyna w kale metodą ELISA
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Drugorzędowy punkt końcowy zapalenia jelit. Kalprotektynę mierzy się w próbkach kału za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Trzy tygodnie
Stosunek sukralozy do mannitolu w moczu metodą chromatografii gazowej
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Wtórna miara przepuszczalności jelit od ust do końca okrężnicy. Stosunek laktulozy w moczu do mannitolu po spożyciu napoju zawierającego te cukry. Cukry w moczu oznacza się metodą chromatografii gazowej z detekcją płomieniowo-jonizacyjną.
Trzy tygodnie
Rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworu (TNFa) w surowicy metodą ELISA
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Jeden z czterech drugorzędowych punktów końcowych zapalenia ogólnoustrojowego. Cytokinę, TNFa, mierzy się w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Trzy tygodnie
Rozpuszczalna interleukina-6 (IL-6) w surowicy metodą ELISA
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Jeden z czterech drugorzędowych punktów końcowych zapalenia ogólnoustrojowego. Cytokinę, IL-6, mierzy się w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Trzy tygodnie
Rozpuszczalna interleukina-10 w surowicy metodą ELISA
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Jeden z czterech drugorzędowych punktów końcowych zapalenia ogólnoustrojowego. Cytokinę, IL-10, mierzy się w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Trzy tygodnie
Endotoksyna w surowicy metodą ELISA.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Jeden z czterech drugorzędowych punktów końcowych zapalenia ogólnoustrojowego. Produkt ściany komórkowej bakterii mierzy się w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Trzy tygodnie
Dystans pokonany w jeździe na czas
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Po każdej interwencji dietetycznej uczestnicy pokonają 15-metrową jazdę na rowerze. Dystans pokonany w każdej jeździe na czas będzie mierzony przez komputer na rowerze treningowym.
Pewnego dnia
Ocena postrzeganego wysiłku za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Po każdej interwencji dietetycznej uczestnicy pokonają 15-metrową jazdę na rowerze. Miara ta jest subiektywną miarą trudności pracy. Uczestnicy podają oceny ustnie podczas jazdy na czas.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Utah State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1010820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami