Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flavonoidien vaikutus suoliston läpäisevyyteen pyöräilijöillä

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Robert Ward, Utah State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että krooninen lisäravinto maitopohjaisella juomalla, joka sisältää mustikan, vihreän teen ja kaakaon flavonoidien (ei-ravitsevia luonnollisia kasviyhdisteitä) seosta, parantaa harjoitukseen liittyviä muutoksia suoliston läpäisevyydessä ja tulehduksessa. . Aikaisemmassa ihmisillä tehdyssä ruokintatutkimuksessa (NCT02728570) runsas flavonoidiruokavalio (flavonoideja 340 mg/1000 kcal) lievitti tehokkaasti suoliston läpäisevyyttä ja tulehdusta ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla verrattuna vähäflavonoidiseen ruokavalioon (10 mg/1000 kcal). Tämän hypoteesin testaamiseksi 20 koulutettua pyöräilijää suorittaa satunnaistetun crossover-tutkimuksen, jossa täydennetään 2 viikon ajan maitopohjaisella urheilujuomalla, joka sisältää joko runsaasti flavonoidia (noin 620 mg) tai vähän flavonoidia (noin 5 mg) sisältävää juomaa. Kahden viikon toimenpiteen jälkeen pyöräilijät suorittavat 1 tunnin pyöräilykokeen (45 minuuttia 65 % VO2 max:lla ja sitten 15 minuutin aika-ajo). Ensisijaiset päätepisteet ovat suolen läpäisevyys mitattuna plasman suoliston rasvahappoja sitovalla proteiinilla (I-FABP) ja differentiaalisella sokeritestillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat suolitulehdus (mitattuna ulosteen kalprotektiinin kautta), plasman sytokiinit (IL-6, IL-10 ja TNFα) ja plasman LPS. Lisäksi aika-ajossa suoritettu matka on toissijainen päätepiste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–49-vuotias mies tai nainen mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä
  • Kilpaili maantiekilpailussa tai triathlonissa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei kroonisia sairauksia ja GI-sairauksia
  • Harjoittele vähintään 3 kertaa viikossa, keskimäärin 1 tunti kerrallaan
  • Valmis valmistamaan ja nauttimaan tarjottua ennen treeniä juomaa päivittäin
  • Säilytä paino (enintään/alle 5 kg:n muutos)
  • Valmis välttämään flavonoidipitoisten ruokien/lisäravinteiden, suuriannoksisten vitamiini- ja kivennäisvalmisteiden sekä tulehduskipulääkkeiden tai muiden tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Valmis antamaan virtsa-, uloste- ja verinäytteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >50 vuotta
  • Anamneesissa sydänsairaus, verenpainetauti, diabetes, Crohnin tauti, IBS, paksusuolitulehdus, keliakia, tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus ja laktoosi-intoleranssi
  • Hallitsematon verenpaine: diastolinen verenpaine > 95 mm Hg tai systolinen verenpaine > 160 mm Hg
  • Naisille: raskaus, imetys tai synnytyksen jälkeinen alle 6 kuukautta
  • Ruoka-aineallergiat tai hoito-/plasebojuomien rajoitukset
  • NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö
  • Flavonoidilisän käyttö < 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista
  • Antibioottien käyttö < 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
  • Muut sairaudet (lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät), jotka voivat muodostaa turvallisuusriskin osallistujalle tai häiritä tutkimukseen osallistumista päätutkijoiden määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Vähäflavonoidinen juoma
Koehenkilöt nauttivat 310 millilitraa päivässä maitopohjaista, vähäflavonoidista, urheiluravitsemukseen palautuvaa juomaa 14 päivän ajan.
Lääke: Vähäflavonoidinen juoma
Vähäflavonoidinen, urheiluravitsemuspalautusjuoma valmistetaan maidosta (78 %), sokerista (8,6 %), maltodekstriinistä (8,6 %), lumemustikkajauheesta (2,4 %), alkaloidusta kaakaojauheesta (1,6 %) ja heraproteiini-isolaatista. (0,6 %). Juoma sisältää noin 5 mg flavonoideja annosta kohti.
Active Comparator: Korkea flavonoidinen juoma
Koehenkilöt nauttivat 310 millilitraa päivässä meijeripohjaista, runsaasti flavonoidia, urheiluravitsemukseen palautuvaa juomaa 14 päivän ajan.
Lääke: Korkea flavonoidinen juoma
Flavonoidipitoinen, urheiluravitsemuspalautusjuoma valmistetaan maidosta (78 %), sokerista (8,6 %), maltodekstriinistä (8,6 %), mustikkajauheesta (2,4 %), kaakaojauheesta (1,6 %), vihreän teen uutteesta (0,1 %). ) ja heraproteiini-isolaatti (0,6 %). Juoma sisältää noin 620 mg flavonoideja annosta kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan laktuloosi:mannitolisuhde kaasukromatografialla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Suoliston läpäisevyyden mittaa suusta ohutsuolen päähän. Virtsan laktuloosin suhde mannitoliin sen jälkeen, kun kohde on nauttinut näitä sokereita sisältävän juoman. Virtsan sokerit mitataan kaasukromatografialla liekki-ionisaatiodetektiolla.
Kolme viikkoa
Plasman suoliston rasvahappoja sitova proteiini (i-FABP) ELISA:lla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Suolen seinämän eheyden merkki. i-FABP mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä koehenkilöiden plasmassa aika-ajon jälkeen.
Kolme viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiini ELISA:lla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Toissijainen päätepiste suolistotulehdukselle. Kalprotektiini mitataan ulostenäytteistä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kolme viikkoa
Virtsan sukraloosi:mannitolisuhde kaasukromatografialla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Toissijainen suolen läpäisevyyden mitta suusta paksusuolen loppuun. Virtsan laktuloosin suhde mannitoliin sen jälkeen, kun kohde on nauttinut näitä sokereita sisältävän juoman. Virtsan sokerit mitataan kaasukromatografialla liekki-ionisaatiodetektiolla.
Kolme viikkoa
Seerumin liukoinen tuumorinekroositekijä (TNFa) ELISA:lla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Yksi neljästä systeemisen tulehduksen toissijaisesta päätepisteestä. Sytokiini, TNFa, mitataan plasmasta entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kolme viikkoa
Seerumiliukoinen interleukiini-6 (IL-6) ELISA:lla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Yksi neljästä systeemisen tulehduksen toissijaisesta päätepisteestä. Sytokiini, IL-6, mitataan plasmasta entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kolme viikkoa
Seerumin liukoinen interleukiini-10 ELISA:lla
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Yksi neljästä systeemisen tulehduksen toissijaisesta päätepisteestä. Sytokiini, IL-10, mitataan plasmasta entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kolme viikkoa
Seerumin endotoksiini ELISA:lla.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Yksi neljästä systeemisen tulehduksen toissijaisesta päätepisteestä. Bakteerisolun seinämätuote mitataan plasmasta entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Kolme viikkoa
Aika-ajossa ajettu matka
Aikaikkuna: Yksi päivä
Koehenkilöt suorittavat 15 metrin aika-ajon pyörällä jokaisen ruokavalion jälkeen. Jokaisessa aika-ajossa ajettu matka mitataan kuntopyörän tietokoneella.
Yksi päivä
Koetun rasituksen luokitus kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Yksi päivä
Koehenkilöt suorittavat 15 metrin aika-ajon pyörällä jokaisen ruokavalion jälkeen. Tämä mitta on subjektiivinen mitta työn vaikeudesta. Koehenkilöt antavat arvosanat suullisesti aika-ajon aikana.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Utah State University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1010820

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia