Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv flavonoidů na propustnost střev u cyklistů

23. února 2021 aktualizováno: Robert Ward, Utah State University
Účelem tohoto výzkumu je otestovat hypotézu, že chronická suplementace mléčným nápojem obsahujícím směs borůvek, zeleného čaje a kakaových flavonoidů (nevýživné přírodní rostlinné sloučeniny) zlepší změny v propustnosti střev a záněty související s cvičením. . V předchozí studii krmení u lidí (NCT02728570) byla strava s vysokým obsahem flavonoidů (flavonoidy 340 mg/1000 kcal) účinná při zmírňování propustnosti střev a zánětu u dospělých s nadváhou a obezitou ve srovnání s dietou s nízkým obsahem flavonoidů (10 mg/1 000 kcal). K ověření této hypotézy dokončí 20 trénovaných cyklistů randomizovanou zkříženou studii se suplementací po dobu 2 týdnů sportovním nápojem na bázi mléka obsahujícím buď nápoj s vysokým obsahem flavonoidů (přibližně 620 mg) nebo s nízkým obsahem flavonoidů (přibližně 5 mg). Po dvoutýdenním zásahu cyklisté absolvují 1hodinovou cyklistickou zkoušku (45 minut při 65% VO2 max, poté 15minutová časovka). Primárními cílovými body bude propustnost střeva měřená plazmatickým intestinálním proteinem vázajícím mastné kyseliny (I-FABP) a testem diferenciálního cukru. Sekundární koncové body budou zahrnovat zánět střev (měřeno pomocí fekálního kalprotektinu), plazmatické cytokiny (IL-6, IL-10 a TNFα) a plazmatický LPS. Kromě toho je vzdálenost dokončená v časovce sekundárním koncovým bodem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku 18 až 49 let
  • V posledních 12 měsících soutěžil v silničním závodě nebo triatlonu
  • Bez chronických onemocnění a GI stavů
  • Trénujte alespoň 3x týdně, v průměru 1 hodinu v kuse
  • Ochota denně připravovat a konzumovat poskytnutý předtréninkový nápoj
  • Udržujte váhu (výměna ne více/méně než 5 kg)
  • Ochota vyhnout se konzumaci potravin/doplňků s vysokým obsahem flavonoidů, velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků a NSAID nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují zánět během období studie
  • Ochota poskytnout vzorky moči, stolice a krve

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >50 let
  • V anamnéze srdeční onemocnění, hypertenze, diabetes, Crohnova choroba, IBS, kolitida, celiakie, zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění a intolerance laktózy
  • Nekontrolovaná hypertenze: diastolický krevní tlak > 95 mm Hg nebo systolický krevní tlak > 160 mm Hg
  • Pro ženy: těhotenství, kojení nebo po porodu <6 měsíců
  • Potravinové alergie nebo omezení léčby/placebové nápoje
  • Chronické užívání NSAID
  • Konzumace flavonoidních doplňků < 1 měsíc před zahájením studie
  • Užívání antibiotik < 3 měsíce před zahájením studie
  • Další stavy (lékařské, psychiatrické nebo behaviorální), které mohou představovat bezpečnostní riziko pro účastníka nebo narušovat účast ve studii, jak určí hlavní zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Nápoj s nízkým obsahem flavonoidů
Subjekty budou konzumovat 310 mililitrů denně regeneračního nápoje pro sportovní výživu s nízkým obsahem flavonoidů a mléčných výrobků po dobu 14 dnů.
Lék: Nápoj s nízkým obsahem flavonoidů
Nízkoflavonoidní regenerační nápoj pro sportovní výživu bude připraven z mléka (78 %), cukru (8,6 %), maltodextrinu (8,6 %), placeba v prášku z borůvek (2,4 %), alkalizovaného kakaového prášku (1,6 %) a izolátu syrovátkové bílkoviny. (0,6 %). Nápoj bude obsahovat přibližně 5 mg flavonoidů na porci.
Aktivní komparátor: Nápoj s vysokým obsahem flavonoidů
Subjekty budou konzumovat 310 mililitrů denně regeneračního nápoje pro sportovní výživu s vysokým obsahem flavonoidů na mléčné bázi.
Lék: Nápoj s vysokým obsahem flavonoidů
Vysoce flavonoidní regenerační nápoj pro sportovní výživu bude připraven z mléka (78 %), cukru (8,6 %), maltodextrinu (8,6 %), borůvkového prášku (2,4 %), kakaového prášku (1,6 %), extraktu ze zeleného čaje (0,1 %) ) a syrovátkový proteinový izolát (0,6 %). Nápoj bude obsahovat přibližně 620 mg flavonoidů na porci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr laktulóza:mannitol v moči pomocí plynové chromatografie
Časové okno: Tři týdny
Měření propustnosti střeva od úst ke konci tenkého střeva. Poměr močové laktulózy k mannitolu poté, co subjekt zkonzumuje nápoj obsahující tyto cukry. Cukry v moči se měří plynovou chromatografií s plamenoionizační detekcí.
Tři týdny
Plazmatický střevní protein vázající mastné kyseliny (i-FABP) pomocí ELISA
Časové okno: Tři týdny
Značka integrity stěny střeva. i-FABP se měří pomocí enzymatického imunosorbentního testu v plazmě subjektů po časové zkoušce.
Tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální kalprotektin testem ELISA
Časové okno: Tři týdny
Sekundární cíl pro střevní zánět. Kalprotektin se měří ve vzorcích stolice pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Tři týdny
Poměr sukralóza:mannitol v moči pomocí plynové chromatografie
Časové okno: Tři týdny
Sekundární měření propustnosti střeva od úst ke konci tlustého střeva. Poměr močové laktulózy k mannitolu poté, co subjekt zkonzumuje nápoj obsahující tyto cukry. Cukry v moči se měří plynovou chromatografií s plamenoionizační detekcí.
Tři týdny
Sérový rozpustný tumor nekrotizující faktor (TNFa) testem ELISA
Časové okno: Tři týdny
Jeden ze čtyř sekundárních koncových bodů pro systémový zánět. Cytokin, TNFa, se měří v plazmě pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Tři týdny
Interleukin-6 rozpustný v séru (IL-6) pomocí ELISA
Časové okno: Tři týdny
Jeden ze čtyř sekundárních koncových bodů pro systémový zánět. Cytokin, IL-6, se měří v plazmě pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Tři týdny
Interleukin-10 rozpustný v séru pomocí ELISA
Časové okno: Tři týdny
Jeden ze čtyř sekundárních koncových bodů pro systémový zánět. Cytokin, IL-10, se měří v plazmě pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Tři týdny
Sérový endotoxin pomocí ELISA.
Časové okno: Tři týdny
Jeden ze čtyř sekundárních koncových bodů pro systémový zánět. Produkt bakteriální buněčné stěny se měří v plazmě pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Tři týdny
Ujetá vzdálenost v časovce
Časové okno: Jednoho dne
Subjekty absolvují 15m časovku na kole po každém dietním zásahu. Ujetá vzdálenost v každé časovce bude měřena počítačem na rotopedu.
Jednoho dne
Hodnocení vnímané námahy dotazníkem.
Časové okno: Jednoho dne
Subjekty absolvují 15m časovku na kole po každém dietním zásahu. Tato míra je subjektivní mírou obtížnosti práce. Subjekty poskytnou hodnocení ústně během časovky.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Utah State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1010820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní propustnost, střevní zánět

Klinické studie na Nápoj s nízkým obsahem flavonoidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení