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Efecto de los flavonoides sobre la permeabilidad intestinal en ciclistas

23 de febrero de 2021 actualizado por: Robert Ward, Utah State University
El propósito de esta investigación es probar la hipótesis de que la suplementación crónica con una bebida a base de lácteos que contiene una mezcla de arándanos, té verde y flavonoides de cacao (compuestos vegetales naturales no nutritivos) mejorará los cambios relacionados con el ejercicio en la permeabilidad intestinal y la inflamación. . En un estudio previo de alimentación en humanos (NCT02728570), una dieta alta en flavonoides (flavonoides a 340 mg/1000 kcal) fue eficaz para mitigar la permeabilidad intestinal y la inflamación en adultos obesos y con sobrepeso en comparación con una dieta baja en flavonoides (10 mg/1000 kcal). Para probar esta hipótesis, 20 ciclistas entrenados completarán un estudio cruzado aleatorio con suplementos durante 2 semanas con una bebida deportiva a base de lácteos que contenga una bebida alta en flavonoides (aproximadamente 620 mg) o baja en flavonoides (aproximadamente 5 mg). Después de la intervención de dos semanas, los ciclistas completarán una prueba de ciclismo de 1 hora (45 minutos al 65 % del VO2 máx. y luego una prueba contrarreloj de 15 minutos). Los criterios de valoración principales serán la permeabilidad intestinal medida por la proteína fijadora de ácidos grasos intestinales en plasma (I-FABP) y la prueba diferencial de azúcar. Los criterios de valoración secundarios incluirán inflamación intestinal (medida mediante calprotectina fecal), citocinas plasmáticas (IL-6, IL-10 y TNFα) y LPS plasmático. Además, la distancia completada en la contrarreloj es un criterio de valoración secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de cualquier raza o etnia entre 18 y 49 años de edad
  • Compitió en una carrera de ruta o triatlón en los últimos 12 meses
  • Libre de enfermedades crónicas y condiciones gastrointestinales
  • Entrena al menos 3 veces por semana, 1 hora a la vez en promedio
  • Dispuesto a preparar y consumir la bebida pre-entrenamiento provista diariamente
  • Mantener el peso (no más/menos de 5 kg de cambio)
  • Dispuesto a evitar el consumo de alimentos/suplementos con alto contenido de flavonoides, suplementos de vitaminas y minerales en dosis altas y AINE u otros medicamentos que se sabe que afectan la inflamación durante el período de estudio
  • Dispuesto a proporcionar muestras de orina, heces y sangre.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o >50 años
  • Antecedentes médicos de enfermedad cardíaca, hipertensión, diabetes, enfermedad de Crohn, SII, colitis, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria o autoinmune e intolerancia a la lactosa
  • Hipertensión no controlada: presión arterial diastólica > 95 mm Hg o presión arterial sistólica > 160 mm Hg
  • Para mujeres: embarazo, lactancia o posparto <6 meses
  • Alergias alimentarias o restricciones al tratamiento/bebidas placebo
  • Uso crónico de AINE
  • Consumo de suplementos de flavonoides <1 mes antes del inicio del estudio
  • Uso de antibióticos <3 meses antes del inicio del estudio
  • Otras condiciones (médicas, psiquiátricas o conductuales) que pueden presentar un peligro para la seguridad del participante o interferir con la participación en el estudio, según lo determinen los investigadores principales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Bebida baja en flavonoides
Los sujetos consumirán 310 mililitros por día de una bebida de recuperación de nutrición deportiva a base de lácteos y baja en flavonoides durante 14 días.
Droga: Bebida baja en flavonoides
Se preparará una bebida de recuperación de nutrición deportiva baja en flavonoides a partir de leche (78 %), azúcar (8,6 %), maltodextrina (8,6 %), polvo de arándano azul placebo (2,4 %), cacao en polvo alcalinizado (1,6 %) y aislado de proteína de suero. (0,6%). La bebida contendrá aproximadamente 5 mg de flavonoides por porción.
Comparador activo: Bebida rica en flavonoides
Los sujetos consumirán 310 mililitros por día de una bebida de recuperación de nutrición deportiva a base de lácteos y alta en flavonoides durante 14 días.
Droga: Bebida rica en flavonoides
Se preparará una bebida de recuperación de nutrición deportiva con alto contenido de flavonoides a partir de leche (78 %), azúcar (8,6 %), maltodextrina (8,6 %), arándano en polvo (2,4 %), cacao en polvo (1,6 %), extracto de té verde (0,1 %). ) y aislado de proteína de suero (0,6%). La bebida contendrá aproximadamente 620 mg de flavonoides por porción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación lactulosa:manitol urinaria por cromatografía de gases
Periodo de tiempo: Tres semanas
Medida de la permeabilidad intestinal desde la boca hasta el final del intestino delgado. Proporción de lactulosa urinaria a manitol después de que el sujeto consume una bebida que contiene estos azúcares. Los azúcares en la orina se miden mediante cromatografía de gases con detección de ionización de llama.
Tres semanas
Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales en plasma (i-FABP) por ELISA
Periodo de tiempo: Tres semanas
Marcador de integridad de la pared intestinal. i-FABP se mide mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en plasma de sujetos después de la prueba contrarreloj.
Tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina fecal por ELISA
Periodo de tiempo: Tres semanas
Criterio de valoración secundario para la inflamación intestinal. La calprotectina se mide en muestras fecales mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Tres semanas
Relación sucralosa:manitol urinaria por cromatografía de gases
Periodo de tiempo: Tres semanas
Medida secundaria de la permeabilidad intestinal desde la boca hasta el final del colon. Proporción de lactulosa urinaria a manitol después de que el sujeto consume una bebida que contiene estos azúcares. Los azúcares en la orina se miden mediante cromatografía de gases con detección de ionización de llama.
Tres semanas
Factor de necrosis tumoral soluble en suero (TNFa) por ELISA
Periodo de tiempo: Tres semanas
Uno de los cuatro criterios de valoración secundarios para la inflamación sistémica. La citocina, TNFa, se mide en plasma mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Tres semanas
Interleucina-6 soluble en suero (IL-6) por ELISA
Periodo de tiempo: Tres semanas
Uno de los cuatro criterios de valoración secundarios para la inflamación sistémica. La citocina, IL-6, se mide en plasma mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Tres semanas
Interleucina-10 soluble en suero por ELISA
Periodo de tiempo: Tres semanas
Uno de los cuatro criterios de valoración secundarios para la inflamación sistémica. La citocina, IL-10, se mide en plasma mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Tres semanas
Endotoxina sérica por ELISA.
Periodo de tiempo: Tres semanas
Uno de los cuatro criterios de valoración secundarios para la inflamación sistémica. El producto de la pared celular bacteriana se mide en plasma mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Tres semanas
Distancia recorrida en contrarreloj
Periodo de tiempo: Un día
Los sujetos completarán una prueba contrarreloj de 15 m en bicicleta después de cada intervención dietética. La distancia recorrida en cada contrarreloj será medida por el ordenador de la bicicleta estática.
Un día
Valoración del esfuerzo percibido mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: Un día
Los sujetos completarán una prueba contrarreloj de 15 m en bicicleta después de cada intervención dietética. Esta medida es una medida subjetiva de la dificultad del trabajo. Los sujetos proporcionarán las calificaciones oralmente durante la contrarreloj.
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Utah State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1010820

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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