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Effetto dei flavonoidi sulla permeabilità intestinale nei ciclisti

23 febbraio 2021 aggiornato da: Robert Ward, Utah State University
Lo scopo di questa indagine è testare l'ipotesi che l'integrazione cronica con una bevanda a base di latticini contenente una miscela di flavonoidi di mirtillo, tè verde e cacao (composti vegetali naturali non nutritivi) migliorerà i cambiamenti correlati all'esercizio nella permeabilità intestinale e nell'infiammazione . In un precedente studio sull'alimentazione nell'uomo, (NCT02728570) una dieta ricca di flavonoidi (flavonoidi a 340 mg/1000 kcal) era efficace nel mitigare la permeabilità intestinale e l'infiammazione negli adulti in sovrappeso e obesi rispetto a una dieta a basso contenuto di flavonoidi (10 mg/1000 kcal). Per verificare questa ipotesi, 20 ciclisti allenati completeranno uno studio incrociato randomizzato con l'integrazione per 2 settimane con una bevanda sportiva a base di latticini contenente una bevanda ad alto contenuto di flavonoidi (circa 620 mg) oa basso contenuto di flavonoidi (circa 5 mg). Dopo l'intervento di due settimane, i ciclisti completeranno una prova ciclistica di 1 ora (45 minuti al 65% VO2 max, quindi 15 minuti di prova a cronometro). Gli endpoint primari saranno la permeabilità intestinale misurata dalla proteina legante gli acidi grassi intestinali plasmatici (I-FABP) e il test differenziale dello zucchero. Gli endpoint secondari includeranno l'infiammazione intestinale (misurata tramite calprotectina fecale), citochine plasmatiche (IL-6, IL-10 e TNFα) e LPS plasmatico. Inoltre, la distanza percorsa nella cronometro è un endpoint secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di qualsiasi razza o etnia tra i 18 e i 49 anni
  • Hai partecipato a una gara su strada o a un triathlon negli ultimi 12 mesi
  • Privo di malattie croniche e condizioni gastrointestinali
  • Allenati almeno 3 volte a settimana, in media 1 ora alla volta
  • Disposto a preparare e consumare bevande pre-allenamento fornite ogni giorno
  • Mantenere il peso (non più/meno di 5 kg di cambio)
  • Disponibilità a evitare il consumo di cibi/integratori ad alto contenuto di flavonoidi, integratori vitaminici e minerali a dosi elevate e FANS o altri farmaci noti per influenzare l'infiammazione durante il periodo di studio
  • Disponibilità a fornire campioni di urina, feci e sangue

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >50 anni
  • Storia medica di malattie cardiache, ipertensione, diabete, morbo di Crohn, IBS, colite, celiachia, malattia infiammatoria o autoimmune e intolleranza al lattosio
  • Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa diastolica >95 mm Hg o pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg
  • Per le donne: gravidanza, allattamento o postpartum <6 mesi
  • Allergie alimentari o restrizioni al trattamento/bevande placebo
  • Uso cronico di FANS
  • Consumo di integratori di flavonoidi <1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Uso di antibiotici <3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Altre condizioni (mediche, psichiatriche o comportamentali) che possono presentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la partecipazione allo studio, come determinato dai ricercatori principali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Bevanda a basso contenuto di flavonoidi
I soggetti consumeranno 310 millilitri al giorno di una bevanda per il recupero della nutrizione sportiva a base di latticini, a basso contenuto di flavonoidi, per 14 giorni.
Droga: Bevanda a basso contenuto di flavonoidi
Verrà preparata una bevanda per il recupero della nutrizione sportiva a basso contenuto di flavonoidi con latte (78%), zucchero (8,6%), maltodestrina (8,6%), polvere di mirtillo placebo (2,4%), polvere di cacao alcalinizzata (1,6%) e isolato di proteine ​​del siero di latte (0,6%). La bevanda conterrà circa 5 mg di flavonoidi per porzione.
Comparatore attivo: Bevanda ad alto contenuto di flavonoidi
I soggetti consumeranno 310 millilitri al giorno di una bevanda per il recupero della nutrizione sportiva a base di latticini, ad alto contenuto di flavonoidi, per 14 giorni.
Droga: Bevanda ad alto contenuto di flavonoidi
Verrà preparata una bevanda per il recupero della nutrizione sportiva ad alto contenuto di flavonoidi con latte (78%), zucchero (8,6%), maltodestrina (8,6%), mirtillo in polvere (2,4%), cacao in polvere (1,6%), estratto di tè verde (0,1% ) e proteine ​​isolate del siero di latte (0,6%). La bevanda conterrà circa 620 mg di flavonoidi per porzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto lattulosio:mannitolo urinario mediante gascromatografia
Lasso di tempo: Tre settimane
Misura della permeabilità intestinale dalla bocca all'estremità dell'intestino tenue. Rapporto tra lattulosio urinario e mannitolo dopo che il soggetto ha consumato una bevanda contenente questi zuccheri. Gli zuccheri nelle urine vengono misurati mediante gascromatografia con rilevamento a ionizzazione di fiamma.
Tre settimane
Proteina legante gli acidi grassi intestinali plasmatici (i-FABP) mediante ELISA
Lasso di tempo: Tre settimane
Indicatore di integrità della parete intestinale. i-FABP è misurato mediante dosaggio di immunoassorbimento enzimatico nel plasma di soggetti dopo la prova a tempo.
Tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina fecale mediante ELISA
Lasso di tempo: Tre settimane
Endpoint secondario per l'infiammazione intestinale. La calprotectina viene misurata nei campioni fecali mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Tre settimane
Rapporto sucralosio:mannitolo urinario mediante gascromatografia
Lasso di tempo: Tre settimane
Misura secondaria della permeabilità intestinale dalla bocca all'estremità del colon. Rapporto tra lattulosio urinario e mannitolo dopo che il soggetto ha consumato una bevanda contenente questi zuccheri. Gli zuccheri nelle urine vengono misurati mediante gascromatografia con rilevamento a ionizzazione di fiamma.
Tre settimane
Fattore di necrosi tumorale solubile nel siero (TNFa) mediante ELISA
Lasso di tempo: Tre settimane
Uno dei quattro endpoint secondari per l'infiammazione sistemica. La citochina, TNFa, viene misurata nel plasma mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Tre settimane
Interleuchina-6 (IL-6) solubile nel siero mediante ELISA
Lasso di tempo: Tre settimane
Uno dei quattro endpoint secondari per l'infiammazione sistemica. La citochina, IL-6, viene misurata nel plasma mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Tre settimane
Interleuchina-10 solubile nel siero mediante ELISA
Lasso di tempo: Tre settimane
Uno dei quattro endpoint secondari per l'infiammazione sistemica. La citochina, IL-10, viene misurata nel plasma mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Tre settimane
Endotossina sierica mediante ELISA.
Lasso di tempo: Tre settimane
Uno dei quattro endpoint secondari per l'infiammazione sistemica. Il prodotto della parete cellulare batterica viene misurato nel plasma mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Tre settimane
Distanza percorsa nella cronometro
Lasso di tempo: Un giorno
I soggetti completeranno una prova a cronometro di 15 m su una bicicletta dopo ogni intervento dietetico. La distanza percorsa in ogni cronometro verrà misurata dal computer della cyclette.
Un giorno
Valutazione dello sforzo percepito tramite questionario.
Lasso di tempo: Un giorno
I soggetti completeranno una prova a cronometro di 15 m su una bicicletta dopo ogni intervento dietetico. Questa misura è una misura soggettiva della difficoltà del lavoro. I soggetti forniranno le valutazioni oralmente durante la cronometro.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Utah State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1010820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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