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Wirkung von Flavonoiden auf die Darmpermeabilität bei Radfahrern

23. Februar 2021 aktualisiert von: Robert Ward, Utah State University
Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Hypothese zu testen, dass eine chronische Nahrungsergänzung mit einem Getränk auf Milchbasis, das eine Mischung aus Heidelbeer-, Grüntee- und Kakaoflavonoiden (nicht nahrhafte natürliche Pflanzenstoffe) enthält, belastungsbedingte Veränderungen der Darmdurchlässigkeit und Entzündungen verbessert . In einer früheren Fütterungsstudie am Menschen (NCT02728570) war eine Diät mit hohem Flavonoidgehalt (Flavonoide bei 340 mg/1000 kcal) bei der Linderung der Darmpermeabilität und Entzündung bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen wirksam, verglichen mit einer Diät mit niedrigem Flavonoidgehalt (10 mg/1000 kcal). Um diese Hypothese zu testen, werden 20 trainierte Radfahrer eine randomisierte Crossover-Studie mit einer 2-wöchigen Supplementierung mit einem Sportgetränk auf Milchbasis absolvieren, das entweder ein Getränk mit hohem Flavonoidgehalt (ca. 620 mg) oder mit niedrigem Flavonoidgehalt (ca. 5 mg) enthält. Nach der zweiwöchigen Intervention absolvieren die Radfahrer einen 1-stündigen Fahrradtest (45 Minuten bei 65 % VO2 max, dann 15 Minuten Zeitfahren). Die primären Endpunkte sind die Darmpermeabilität, gemessen anhand des Plasma-Darm-Fettsäure-bindenden Proteins (I-FABP) und des Differenzialzuckertests. Zu den sekundären Endpunkten gehören Darmentzündungen (gemessen über fäkales Calprotectin), Plasma-Zytokine (IL-6, IL-10 und TNFα) und Plasma-LPS. Darüber hinaus ist die im Zeitfahren zurückgelegte Distanz ein sekundärer Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322
        • Center for Human Nutrition Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit zwischen 18 und 49 Jahren
  • In den letzten 12 Monaten an einem Straßenrennen oder Triathlon teilgenommen
  • Frei von chronischen Krankheiten und GI-Erkrankungen
  • Trainiere mindestens 3 Mal pro Woche, durchschnittlich 1 Stunde am Stück
  • Bereit, das bereitgestellte Pre-Workout-Getränk täglich zuzubereiten und zu konsumieren
  • Gewicht halten (nicht mehr/weniger als 5 kg Veränderung)
  • Bereit, den Verzehr von Nahrungsmitteln / Nahrungsergänzungsmitteln mit hohem Flavonoidgehalt, hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten und NSAIDs oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen während des Studienzeitraums beeinflussen, zu vermeiden
  • Bereit, Urin-, Stuhl- und Blutproben abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >50 Jahre
  • Krankengeschichte von Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Morbus Crohn, IBS, Colitis, Zöliakie, entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen und Laktoseintoleranz
  • Unkontrollierte Hypertonie: diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg oder systolischer Blutdruck > 160 mm Hg
  • Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder Wochenbett <6 Monate
  • Nahrungsmittelallergien oder Einschränkungen bei der Behandlung/Placebo-Getränke
  • Chronischer Gebrauch von NSAIDs
  • Einnahme von Flavonoid-Ergänzungen <1 Monat vor Studienbeginn
  • Antibiotikaeinsatz <3 Monate vor Studienbeginn
  • Andere Bedingungen (medizinische, psychiatrische oder Verhaltensstörungen), die ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, wie von den Hauptforschern festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Flavonoidarmes Getränk
Die Probanden konsumieren 14 Tage lang 310 Milliliter pro Tag eines auf Milch basierenden, Flavonoid-armen Sporternährungs-Erholungsgetränks.
Arzneimittel: Flavonoidarmes Getränk
Aus Milch (78 %), Zucker (8,6 %), Maltodextrin (8,6 %), Placebo-Heidelbeerpulver (2,4 %), alkalisiertem Kakaopulver (1,6 %) und Molkenproteinisolat wird ein Flavonoid-armes Erholungsgetränk für Sportler hergestellt (0,6 %). Das Getränk enthält ungefähr 5 mg Flavonoide pro Portion.
Aktiver Komparator: Getränk mit hohem Flavonoidgehalt
Die Probanden konsumieren 14 Tage lang 310 Milliliter eines auf Milch basierenden, hochflavonoiden Erholungsgetränks zur Sporternährung.
Arzneimittel: Getränk mit hohem Flavonoidgehalt
Aus Milch (78 %), Zucker (8,6 %), Maltodextrin (8,6 %), Blaubeerpulver (2,4 %), Kakaopulver (1,6 %), Grüntee-Extrakt (0,1 %) wird ein hochflavonoides Erholungsgetränk für Sportler hergestellt. ) und Molkenproteinisolat (0,6 %). Das Getränk enthält etwa 620 mg Flavonoide pro Portion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lactulose:Mannit-Verhältnis im Urin durch Gaschromatographie
Zeitfenster: Drei Wochen
Maß der Darmpermeabilität vom Mund bis zum Ende des Dünndarms. Verhältnis von Lactulose im Urin zu Mannit, nachdem die Person ein Getränk konsumiert hat, das diese Zucker enthält. Zucker im Urin wird durch Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektion gemessen.
Drei Wochen
Plasma-Darm-Fettsäure-bindendes Protein (i-FABP) durch ELISA
Zeitfenster: Drei Wochen
Marker für die Integrität der Darmwand. i-FABP wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay im Plasma von Probanden nach dem Zeitversuch gemessen.
Drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Calprotectin durch ELISA
Zeitfenster: Drei Wochen
Sekundärer Endpunkt für Darmentzündungen. Calprotectin wird in Stuhlproben durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest gemessen.
Drei Wochen
Sucralose:Mannit-Verhältnis im Urin durch Gaschromatographie
Zeitfenster: Drei Wochen
Sekundäres Maß der Darmpermeabilität vom Mund bis zum Ende des Dickdarms. Verhältnis von Lactulose im Urin zu Mannit, nachdem die Person ein Getränk konsumiert hat, das diese Zucker enthält. Zucker im Urin wird durch Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektion gemessen.
Drei Wochen
Serumlöslicher Tumornekrosefaktor (TNFa) durch ELISA
Zeitfenster: Drei Wochen
Einer von vier sekundären Endpunkten für systemische Entzündungen. Das Zytokin TNFa wird im Plasma durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest gemessen.
Drei Wochen
Serumlösliches Interleukin-6 (IL-6) durch ELISA
Zeitfenster: Drei Wochen
Einer von vier sekundären Endpunkten für systemische Entzündungen. Das Zytokin, IL-6, wird im Plasma durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay gemessen.
Drei Wochen
Serumlösliches Interleukin-10 durch ELISA
Zeitfenster: Drei Wochen
Einer von vier sekundären Endpunkten für systemische Entzündungen. Das Zytokin, IL-10, wird im Plasma durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay gemessen.
Drei Wochen
Serum-Endotoxin durch ELISA.
Zeitfenster: Drei Wochen
Einer von vier sekundären Endpunkten für systemische Entzündungen. Das bakterielle Zellwandprodukt wird im Plasma durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay gemessen.
Drei Wochen
Distanz im Zeitfahren gefahren
Zeitfenster: Einmal
Die Probanden absolvieren nach jeder diätetischen Intervention ein 15-Meter-Zeitfahren auf einem Fahrrad. Die bei jedem Zeitfahren zurückgelegte Distanz wird vom Computer auf dem Heimtrainer gemessen.
Einmal
Bewertung der empfundenen Anstrengung per Fragebogen.
Zeitfenster: Einmal
Die Probanden absolvieren nach jeder diätetischen Intervention ein 15-Meter-Zeitfahren auf einem Fahrrad. Dieses Maß ist ein subjektives Maß für die Schwierigkeit der Arbeit. Die Probanden geben die Bewertungen während des Zeitfahrens mündlich ab.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Utah State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert E Ward, PhD, Nutrition, Dietetics and Food Sciences, Utah State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1010820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmpermeabilität, Darmentzündung

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