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Surveillance post-commercialisation avec une nouvelle plate-forme mHealth

18 mars 2021 mis à jour par: Yale University
Il s'agit d'une étude visant à tester la faisabilité de l'utilisation d'une nouvelle plate-forme de santé mobile (Hugo) dirigée par le patient et basée sur un smartphone pour la surveillance dans le monde réel des résultats des patients après avoir subi une intervention chirurgicale bariatrique (gastrectomie en manchon ou pontage gastrique) et ablation de la fibrillation auriculaire par cathéter

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le plan consiste à tester en pilote une nouvelle plate-forme de santé mobile basée sur un smartphone et dirigée par le patient (appelée Hugo) pour la surveillance dans le monde réel des résultats chez 60 patients au total après l'utilisation d'un dispositif médical. Les associés de recherche recruteront des patients avant qu'ils ne subissent une intervention chirurgicale bariatrique (gastrectomie en manchon ou pontage gastrique) et une ablation de la fibrillation auriculaire par cathéter. Les patients seront ensuite interrogés sur les symptômes spécifiques liés à leur procédure. Les patients recevront également des appareils synchronisables à utiliser qui fourniront des informations supplémentaires sur leur santé et leurs résultats. Ce projet pilote incitera les patients à signaler les résultats tout en synchronisant les données de leurs dossiers de santé électroniques et de leurs comptes de pharmacie pour vérifier la capacité des technologies de santé mobiles émergentes à faciliter la surveillance post-commercialisation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'éligibilité d'un patient sera d'abord déterminée par le médecin implanteur qui effectuera l'ablation de la fibrillation auriculaire par cathéter ou l'intervention chirurgicale bariatrique (gastrectomie en manchon ou pontage gastrique). Le critère utilisé sera simplement l'électrophysiologiste cardiaque déclarant que le patient est vu en pré-procédure pour l'ablation par cathéter d'une fibrillation auriculaire ou le chirurgien bariatrique déclarant que le patient est vu en pré-opératoire pour une sleeve gastrectomie ou un pontage gastrique.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • anglophone
  • Prévu pour une intervention chirurgicale bariatrique (gastrectomie en manchon ou pontage gastrique) ou une ablation de la fibrillation auriculaire par cathéter
  • Le participant est disposé et capable de lire et de signer son consentement et de participer à l'étude
  • Le participant dispose d'un compte de messagerie et d'un appareil mobile (smartphone ou tablette) capable de télécharger les applications nécessaires
  • Le participant est prêt à utiliser la plateforme de santé mobile et les appareils synchronisables (par ex. Charge Fitbit 2)
  • Le chirurgien bariatrique ou l'électrophysiologiste (selon le cas) confirme que le patient est candidat à l'inscription

Critère d'exclusion:

Patients en bonne santé

Patients qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Données issues d'une plateforme mHealth après chirurgie bariatrique
Les patients qui ont subi une sleeve gastrectomie ou un pontage gastrique testeront l'utilisation de la plate-forme mhHealth dirigée par le patient et basée sur un smartphone HUGO.
Dispositif: Une plateforme de santé mobile
Des patients testent la plate-forme de santé mobile basée sur smartphone appelée HUGO. Les patients recevront également des appareils synchronisables à utiliser qui fourniront des informations supplémentaires sur leur santé et leurs résultats de santé. Les patients seront interrogés sur les symptômes spécifiques liés à leur procédure lors de l'inscription, une semaine après la procédure, à 4 semaines et à nouveau à 8 semaines.
Données d'une plateforme de santé mobile après fibrillation auriculaire
Les patients qui ont subi une ablation de la fibrillation auriculaire par cathéter testeront l'utilisation de la plate-forme de santé mobile HUGO, dirigée par le patient et basée sur un smartphone.
Dispositif: Une plateforme de santé mobile
Des patients testent la plate-forme de santé mobile basée sur smartphone appelée HUGO. Les patients recevront également des appareils synchronisables à utiliser qui fourniront des informations supplémentaires sur leur santé et leurs résultats de santé. Les patients seront interrogés sur les symptômes spécifiques liés à leur procédure lors de l'inscription, une semaine après la procédure, à 4 semaines et à nouveau à 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de PROM spécifiques à une maladie achevées
Délai: 8 semaines
Les PROM spécifiques à la maladie ont été collectées à l'aide d'une notification par e-mail à tous les patients au cours de l'étude. Des PROM spécifiques à la maladie ont été envoyées par e-mail aux patients lors de l'inscription (pré-procédure) et 1, 4 et 8 semaines après la procédure et ont été adaptées aux patients en fonction de la procédure qu'ils ont reçue. Pour chaque PROM, la date et l'heure auxquelles elle a été envoyée par courrier électronique aux patients, l'heure à laquelle elle a été lancée et l'heure à laquelle la réponse finale a été reçue étaient toutes disponibles.
8 semaines
Nombre de PROM post-intervention terminées
Délai: 5 semaines
Les PROM post-procédure ont été collectées à l'aide d'une notification par e-mail à tous les patients au cours de l'étude. Les PROM post-intervention ont été envoyées par courrier électronique aux patients deux fois par semaine pendant un total de 5 semaines après l'intervention. Les patients en chirurgie bariatrique devaient répondre à deux questions : (1) s'ils avaient des douleurs (oui/non) et, si oui, évaluer leur douleur sur une échelle de 1 à 10 et (2) s'ils avaient de l'appétit (oui/non) et, si oui, d'évaluer leur appétit sur une échelle de 1 à 10. Les patients atteints d'ablation de la fibrillation auriculaire ont été interrogés sur la douleur, ainsi que s'ils avaient des palpitations et, si oui, pour évaluer les deux symptômes sur une échelle de 1 à 10. Pour chaque PROM, la date et l'heure auxquelles elle a été envoyée par courrier électronique aux patients, l'heure à laquelle elle a été lancée et l'heure à laquelle la réponse finale a été reçue étaient toutes disponibles.
5 semaines
Synchronisations d'appareils
Délai: 8 semaines
Les synchronisations d'appareils sont définies sur le plan opérationnel comme le nombre de patients qui ont synchronisé leur appareil à tous les moments requis au cours de la période post-intervention de 8 semaines.
8 semaines
Validation des données du dossier de santé électronique
Délai: 8 semaines
Pour les données du DSE, nous avons validé les composants suivants sur un suivi de 8 semaines : date de la rencontre, type de rencontre et diagnostic principal de la rencontre. Plus précisément, nous avons déterminé si les rencontres agrégées par la plateforme de partage de données de santé centrées sur le patient, Hugo, correspondaient aux rencontres répertoriées dans le DSE de chaque patient.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000021455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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