Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vigilancia posterior al mercado con una novedosa plataforma mHealth

18 de marzo de 2021 actualizado por: Yale University
Este es un estudio para probar la viabilidad de usar una nueva plataforma de salud móvil basada en teléfonos inteligentes dirigida por pacientes (Hugo) para la vigilancia en el mundo real de los resultados de los pacientes después de someterse a un procedimiento quirúrgico bariátrico (ya sea gastrectomía en manga o bypass gástrico) y ablación de fibrilación auricular basada en catéter

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El plan es realizar una prueba piloto de una nueva plataforma de salud móvil basada en teléfonos inteligentes dirigida por pacientes (llamada Hugo) para la vigilancia en el mundo real de los resultados en 60 pacientes en total después del uso de dispositivos médicos. Los investigadores asociados reclutarán pacientes antes de que se sometan a un procedimiento quirúrgico bariátrico (ya sea gastrectomía en manga o derivación gástrica) y ablación de fibrilación auricular basada en catéter. Luego, se preguntará a los pacientes acerca de los síntomas específicos relacionados con su procedimiento. Los pacientes también recibirán dispositivos sincronizables para que los usen y les proporcionen información adicional sobre su salud y sus resultados. Este proyecto piloto involucrará a los pacientes para que informen los resultados y, al mismo tiempo, sincronizará los datos de sus registros de salud electrónicos y cuentas de farmacia para determinar la capacidad de las tecnologías de salud móviles emergentes para ayudar en la vigilancia posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La elegibilidad de un paciente será determinada primero por el médico que realizará el implante que realizará la ablación de la fibrilación auricular con catéter o el procedimiento quirúrgico bariátrico (ya sea gastrectomía en manga o derivación gástrica). El criterio utilizado será simplemente que el electrofisiólogo cardíaco indique que el paciente está siendo visto antes del procedimiento para la ablación con catéter de la fibrilación auricular o el cirujano bariátrico que indique que el paciente está siendo visto antes de la operación para gastrectomía en manga o bypass gástrico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Habla ingles
  • Planificado para un procedimiento quirúrgico bariátrico (ya sea gastrectomía en manga o bypass gástrico) o ablación de fibrilación auricular basada en catéter
  • El participante está dispuesto y es capaz de leer y firmar el consentimiento y participar en el estudio
  • El participante tiene una cuenta de correo electrónico y un dispositivo móvil (teléfono inteligente o tableta) capaz de descargar las aplicaciones necesarias
  • El participante está dispuesto a usar la plataforma de salud móvil y los dispositivos sincronizables (p. Carga de Fitbit 2)
  • El cirujano bariátrico o electrofisiólogo asistente (según corresponda) está de acuerdo en que el paciente es candidato para la inscripción

Criterio de exclusión:

Pacientes sanos

Pacientes que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Datos de una plataforma mHealth después de la cirugía bariátrica
Los pacientes que se han sometido a una gastrectomía en manga o a un bypass gástrico realizarán una prueba piloto del uso de la plataforma HUGO de mhHealth, dirigida por pacientes y basada en teléfonos inteligentes.
Dispositivo: Una plataforma de salud móvil
Los pacientes prueban la plataforma de salud móvil basada en teléfonos inteligentes llamada HUGO. A los pacientes también se les darán dispositivos sincronizables para que los usen y les proporcionen información adicional sobre su salud y los resultados de su salud. Se les preguntará a los pacientes sobre síntomas específicos relacionados con su procedimiento en el momento de la inscripción, una semana después del procedimiento, a las 4 semanas y nuevamente a las 8 semanas.
Datos de una plataforma móvil de salud tras fibrilación auricular
Los pacientes que se han sometido a una ablación de fibrilación auricular con catéter probarán el uso de la plataforma de salud móvil HUGO, dirigida por pacientes y basada en teléfonos inteligentes.
Dispositivo: Una plataforma de salud móvil
Los pacientes prueban la plataforma de salud móvil basada en teléfonos inteligentes llamada HUGO. A los pacientes también se les darán dispositivos sincronizables para que los usen y les proporcionen información adicional sobre su salud y los resultados de su salud. Se les preguntará a los pacientes sobre síntomas específicos relacionados con su procedimiento en el momento de la inscripción, una semana después del procedimiento, a las 4 semanas y nuevamente a las 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de PROM específicos de la enfermedad completados
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las PROM específicas de la enfermedad se recopilaron mediante notificación por correo electrónico a todos los pacientes durante el transcurso del estudio. Los PROM específicos de la enfermedad se enviaron por correo electrónico a los pacientes en el momento de la inscripción (antes del procedimiento) y 1, 4 y 8 semanas después del procedimiento y se adaptaron a los pacientes según el procedimiento que recibieron. Para cada PROM, estaban disponibles la fecha y la hora en que se envió por correo electrónico a los pacientes, la hora en que se inició y la hora en que se recibió la respuesta final.
8 semanas
Número de PROM posteriores al procedimiento completadas
Periodo de tiempo: 5 semanas
Los PROM posteriores al procedimiento se recopilaron mediante notificación por correo electrónico a todos los pacientes durante el transcurso del estudio. Las PROM posteriores al procedimiento se enviaron por correo electrónico a los pacientes dos veces por semana durante un total de 5 semanas posteriores al procedimiento. A los pacientes de cirugía bariátrica se les hicieron dos preguntas: (1) si tenían dolor (sí/no) y, en caso afirmativo, calificar su dolor en una escala del 1 al 10 y (2) si tenían apetito (sí/no) y, en caso afirmativo, calificar su apetito en una escala del 1 al 10. A los pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular se les preguntó sobre el dolor, si tenían palpitaciones y, en caso afirmativo, que calificaran ambos síntomas en una escala del 1 al 10. Para cada PROM, estaban disponibles la fecha y la hora en que se envió por correo electrónico a los pacientes, la hora en que se inició y la hora en que se recibió la respuesta final.
5 semanas
Sincronizaciones de dispositivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las sincronizaciones de dispositivos se definen operativamente como el número de pacientes que sincronizaron su dispositivo en todos los puntos de tiempo requeridos durante el período de 8 semanas posterior al procedimiento.
8 semanas
Validación de Datos de Historia Clínica Electrónica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para los datos de EHR, validamos los siguientes componentes durante un seguimiento de 8 semanas: fecha del encuentro, tipo de encuentro y diagnóstico principal del encuentro. Específicamente, determinamos si los encuentros agregados por la plataforma de intercambio de datos de salud centrada en el paciente, Hugo, coincidían con los encuentros enumerados en el EHR de cada paciente.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Investigador principal: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Investigador principal: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000021455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Una plataforma de salud móvil

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones