Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Piac utáni felügyelet egy újszerű m-egészségügyi platformmal

2021. március 18. frissítette: Yale University
Ez a tanulmány egy új, páciens által vezetett, okostelefon-alapú mobil egészségügyi platform (Hugo) használatának megvalósíthatóságát próbálja ki a bariátriai sebészeti beavatkozáson (akár hüvelyes gyomoreltávolításon, akár gyomorbypasson) átesett betegek kimenetelének valós megfigyelésére. katéteres pitvarfibrillációs abláció

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A terv egy új, páciens által vezetett, okostelefon-alapú mobil egészségügyi platform (Hugo) kísérleti tesztelése, amellyel 60 betegen, orvosi eszközhasználatot követően, valós megfigyeléssel lehet követni az eredményeket. A kutató munkatársai betegeket toboroznak, mielőtt bariátriai sebészeti beavatkozáson (akár hüvelyes gastrectomián, akár gyomor-bypasson) és katéteres pitvarfibrillációs abláción esnek át. Ezután a betegeket megkérdezik az eljárásukkal kapcsolatos konkrét tünetekről. A betegek szinkronizálható eszközöket is kapnak, amelyek további betekintést nyújtanak egészségükbe és egészségügyi eredményeikbe. Ez a kísérleti projekt arra ösztönzi a betegeket, hogy jelentsék az eredményeket, miközben szinkronizálják elektronikus egészségügyi nyilvántartásaik és gyógyszertári számláik adatait, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a feltörekvő mobil egészségügyi technológiák segíthetik-e a forgalomba hozatalt követő felügyeletet.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A páciens alkalmasságát először a beültető orvos határozza meg, aki a katéteres pitvarfibrillációs ablációt vagy a bariátriai sebészeti eljárást (akár hüvelyes gastrectomiát, akár gyomorbypass-t) fogja végrehajtani. Az alkalmazott kritérium egyszerűen a szív elektrofiziológusa, aki kijelenti, hogy a pácienst az eljárás előtt látják pitvarfibrilláció katéteres ablációja miatt, vagy a bariátriai sebész azt állítja, hogy a pácienst a műtét előtt látják hüvelyes gastrectomia vagy gyomorbypass miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Angol nyelvű
  • Bariátriai sebészeti beavatkozásra (hüvelyes gastrectomiára vagy gyomor bypassra) vagy katéteres pitvarfibrillációs ablációra tervezve
  • A résztvevő hajlandó és képes elolvasni és aláírni a hozzájárulást, és részt venni a vizsgálatban
  • A résztvevő rendelkezik e-mail fiókkal és olyan mobil eszközzel (okostelefon vagy tablet), amely képes letölteni a szükséges alkalmazásokat
  • A résztvevő hajlandó használni a mobil egészségügyi platformot és a szinkronizálható eszközöket (pl. Fitbit Charge 2)
  • A kezelő bariátriai sebész vagy elektrofiziológus (adott esetben) egyetért azzal, hogy a páciens jelölt a felvételre

Kizárási kritériumok:

Egészséges betegek

A részvételt visszautasító betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Adatok egy mHealth platformról bariátriai műtét után
A sleeve gastrectomián vagy gyomor bypasson átesett betegek kísérleti tesztet hajtanak végre a páciens által vezetett, okostelefon alapú, mhHealth platform HUGO használatában.
Eszköz: Mobil egészségügyi platform
A betegek a HUGO nevű okostelefon-alapú, mobil egészségügyi platformot tesztelik. A betegek szinkronizálható eszközöket is kapnak, amelyek további betekintést nyújtanak egészségükbe és egészségi állapotukba. A betegeket a beiratkozáskor, egy héttel az eljárás után, a 4. héten és a 8. héten kérdezik meg az eljárásukkal kapcsolatos konkrét tünetekről.
Adatok egy mobil egészségügyi platformról pitvarfibrilláció után
A katéteres pitvarfibrillációs abláción átesett betegek kísérleti tesztet hajtanak végre a beteg által vezetett, okostelefonon alapuló, mobil egészségügyi platform, a HUGO használatában.
Eszköz: Mobil egészségügyi platform
A betegek a HUGO nevű okostelefon-alapú, mobil egészségügyi platformot tesztelik. A betegek szinkronizálható eszközöket is kapnak, amelyek további betekintést nyújtanak egészségükbe és egészségi állapotukba. A betegeket a beiratkozáskor, egy héttel az eljárás után, a 4. héten és a 8. héten kérdezik meg az eljárásukkal kapcsolatos konkrét tünetekről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség-specifikus befejezett PROM-ek száma
Időkeret: 8 hét
A betegség-specifikus PROM-eket e-mailes értesítéssel gyűjtöttük minden betegnek a vizsgálat során. A betegség-specifikus PROM-okat e-mailben küldték el a betegeknek a beiratkozáskor (eljárás előtt), valamint 1, 4 és 8 héttel az eljárás után, és a betegekre szabták a kapott eljárástól függően. Minden PROM esetében rendelkezésre áll a dátum és az időpont, amikor e-mailben elküldték a betegeknek, a kezdeményezés időpontja és a végső válasz beérkezésének időpontja.
8 hét
Az eljárás utáni befejezett PROM-ok száma
Időkeret: 5 hét
Az eljárás utáni PROM-eket e-mailes értesítéssel gyűjtöttük minden betegnek a vizsgálat során. Az eljárás utáni PROM-eket e-mailben küldték el a betegeknek hetente kétszer, összesen 5 hétig a beavatkozás után. A bariátriai sebészeti betegeknek két kérdést tettek fel: (1) volt-e fájdalmuk (igen/nem), és ha igen, értékeljék fájdalmukat egy 1-10-ig terjedő skálán, és (2) hogy van-e étvágyuk (igen/nem) és ha igen, értékelje az étvágyukat egy 1-től 10-ig terjedő skálán. A pitvarfibrillációs ablációban szenvedő betegeket megkérdezték a fájdalomról, valamint arról, hogy volt-e szívdobogásuk, és ha igen, értékeljék mindkét tünetet 1-től 10-ig terjedő skálán. Minden PROM esetében rendelkezésre áll a dátum és az időpont, amikor e-mailben elküldték a betegeknek, a kezdeményezés időpontja és a végső válasz beérkezésének időpontja.
5 hét
Eszköz szinkronizálása
Időkeret: 8 hét
Az eszköz szinkronizálása működési szempontból azoknak a betegeknek a száma, akik a beavatkozást követő 8 hetes időszakban minden szükséges időpontban szinkronizálták eszközüket.
8 hét
Elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok érvényesítése
Időkeret: 8 hét
Az EHR-adatok esetében a következő összetevőket validáltuk 8 hetes nyomon követés során: találkozás dátuma, találkozás típusa és elsődleges diagnózis. Pontosabban azt határoztuk meg, hogy a betegközpontú egészségügyi adatmegosztó platform, a Hugo által összesített találkozások megfelelnek-e az egyes betegek EHR-jében felsorolt ​​találkozásoknak.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Yale University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Kutatásvezető: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Kutatásvezető: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2000021455

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése