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Vigilância pós-comercialização com uma nova plataforma de mHealth

18 de março de 2021 atualizado por: Yale University
Este é um estudo para testar a viabilidade do uso de uma nova plataforma de saúde móvel baseada em smartphone (Hugo) liderada pelo paciente para vigilância no mundo real dos resultados de pacientes após serem submetidos a um procedimento cirúrgico bariátrico (gastrectomia vertical ou bypass gástrico) e ablação de fibrilação atrial por cateter

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O plano é testar uma nova plataforma de saúde móvel baseada em smartphone, liderada por pacientes (chamada Hugo) para vigilância no mundo real de resultados em 60 pacientes no total após o uso de dispositivos médicos. Os associados da pesquisa recrutarão pacientes antes de serem submetidos a um procedimento cirúrgico bariátrico (seja gastrectomia vertical ou bypass gástrico) e ablação de fibrilação atrial baseada em cateter. Os pacientes serão questionados sobre sintomas específicos relacionados ao procedimento. Os pacientes também receberão dispositivos sincronizáveis ​​para usar, que fornecerão informações adicionais sobre sua saúde e resultados de saúde. Este projeto piloto envolverá os pacientes para relatar os resultados, ao mesmo tempo em que sincronizará os dados de seus registros eletrônicos de saúde e contas de farmácia para verificar a capacidade das tecnologias móveis de saúde emergentes para auxiliar na vigilância pós-comercialização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A elegibilidade de um paciente será determinada primeiro pelo médico responsável pela implantação, que realizará a ablação de fibrilação atrial por cateter ou procedimento cirúrgico bariátrico (gastrectomia vertical ou bypass gástrico). O critério utilizado será simplesmente o eletrofisiologista cardíaco afirmando que o paciente está sendo visto no pré-procedimento para ablação por cateter de fibrilação atrial ou o cirurgião bariátrico afirmando que o paciente está sendo visto no pré-operatório para gastrectomia vertical ou bypass gástrico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • fala inglês
  • Planejado para um procedimento cirúrgico bariátrico (gastrectomia vertical ou bypass gástrico) ou ablação de fibrilação atrial baseada em cateter
  • O participante está disposto e capaz de ler e assinar o consentimento e participar do estudo
  • O participante tem uma conta de e-mail e um dispositivo móvel (smartphone ou tablet) capaz de baixar os aplicativos necessários
  • O participante está disposto a usar a plataforma móvel de saúde e dispositivos sincronizáveis ​​(por exemplo, Fitbit Charge 2)
  • Cirurgião bariátrico ou eletrofisiologista assistente (conforme apropriado) concorda que o paciente é um candidato para inscrição

Critério de exclusão:

pacientes saudáveis

Pacientes que se recusam a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dados de uma plataforma mHealth após cirurgia bariátrica
Os pacientes que passaram por gastrectomia vertical ou bypass gástrico farão um teste piloto do uso da plataforma mhHealth HUGO, liderada pelo paciente e baseada em smartphone.
Dispositivo: Uma plataforma móvel de saúde
Pacientes testando a plataforma de saúde móvel baseada em smartphone chamada HUGO. Os pacientes também receberão dispositivos sincronizáveis ​​para uso que fornecerão informações adicionais sobre sua saúde e resultados de saúde. Os pacientes serão questionados sobre sintomas específicos relacionados ao procedimento na inscrição, uma semana após o procedimento, em 4 semanas e novamente em 8 semanas.
Dados de uma plataforma móvel de saúde após fibrilação atrial
Os pacientes que foram submetidos a uma ablação de fibrilação atrial baseada em cateter farão um teste piloto do uso da plataforma de saúde móvel HUGO, liderada pelo paciente e baseada em smartphone.
Dispositivo: Uma plataforma móvel de saúde
Pacientes testando a plataforma de saúde móvel baseada em smartphone chamada HUGO. Os pacientes também receberão dispositivos sincronizáveis ​​para uso que fornecerão informações adicionais sobre sua saúde e resultados de saúde. Os pacientes serão questionados sobre sintomas específicos relacionados ao procedimento na inscrição, uma semana após o procedimento, em 4 semanas e novamente em 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de PROMs específicos para doenças concluídas
Prazo: 8 semanas
PROMs específicos da doença foram coletados por meio de notificação por e-mail para todos os pacientes ao longo do estudo. PROMs específicos da doença foram enviados por e-mail aos pacientes na inscrição (pré-procedimento) e 1, 4 e 8 semanas após o procedimento e foram adaptados aos pacientes, dependendo do procedimento que receberam. Para cada PROM, a data e a hora em que foi enviada por e-mail aos pacientes, a hora em que foi iniciada e a hora em que a resposta final foi recebida estavam disponíveis.
8 semanas
Número de PROMs pós-procedimento concluídos
Prazo: 5 semanas
PROMs pós-procedimento foram coletados por meio de notificação por e-mail para todos os pacientes ao longo do estudo. Os PROMs pós-procedimento foram enviados por e-mail aos pacientes duas vezes por semana durante um total de 5 semanas após o procedimento. Aos pacientes de cirurgia bariátrica foram feitas duas perguntas: (1) se tinham dor (sim/não) e, se sim, para classificar sua dor em uma escala de 1 a 10 e (2) se tinham apetite (sim/não) e, se sim, avaliar seu apetite em uma escala de 1 a 10. Os pacientes com ablação de fibrilação atrial foram questionados sobre dor, bem como se tinham palpitações e, em caso afirmativo, para classificar ambos os sintomas em uma escala de 1 a 10. Para cada PROM, a data e a hora em que foi enviada por e-mail aos pacientes, a hora em que foi iniciada e a hora em que a resposta final foi recebida estavam disponíveis.
5 semanas
Sincronizações de dispositivos
Prazo: 8 semanas
As sincronizações de dispositivos são definidas operacionalmente como o número de pacientes que sincronizaram seus dispositivos em todos os pontos de tempo necessários durante o período de 8 semanas após o procedimento.
8 semanas
Validação de Dados do Registro Eletrônico de Saúde
Prazo: 8 semanas
Para dados de EHR, validamos os seguintes componentes ao longo de 8 semanas de acompanhamento: data do encontro, tipo de encontro e diagnóstico primário do encontro. Especificamente, determinamos se os encontros agregados pela plataforma de compartilhamento de dados de saúde centrada no paciente, Hugo, correspondiam aos encontros listados no EHR de cada paciente.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Investigador principal: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Investigador principal: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000021455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Uma plataforma móvel de saúde

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