Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночный надзор с помощью новой платформы мобильного здравоохранения

18 марта 2021 г. обновлено: Yale University
Это исследование, целью которого является пилотирование возможности использования новой мобильной медицинской платформы на базе смартфона (Hugo) под руководством пациента для наблюдения в реальном мире за результатами пациентов после бариатрической хирургической процедуры (либо рукавной гастрэктомии, либо обходного желудочного анастомоза) и катетерная аблация мерцательной аритмии

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

План состоит в том, чтобы протестировать новую мобильную платформу здравоохранения на базе смартфона под руководством пациента (называемую Hugo) для наблюдения в реальном мире за результатами у 60 пациентов после использования медицинского устройства. Научные сотрудники будут набирать пациентов перед бариатрической хирургической процедурой (рукавной гастрэктомией или шунтированием желудка) и катетерной аблацией мерцательной аритмии. Затем пациенты будут опрошены о конкретных симптомах, связанных с их процедурой. Пациентам также будут предоставлены синхронизируемые устройства для использования, которые предоставят дополнительную информацию об их здоровье и результатах лечения. В этом пилотном проекте пациенты будут сообщать о результатах, а также синхронизировать данные из своих электронных медицинских карт и счетов аптек, чтобы убедиться в способности новых мобильных медицинских технологий помочь в постмаркетинговом наблюдении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемость пациента будет сначала определена врачом-имплантологом, который будет выполнять катетерную аблацию мерцательной аритмии или бариатрическую хирургическую процедуру (либо рукавную гастрэктомию, либо обходной желудочный анастомоз). Используемым критерием будет просто заявление кардиолога-электрофизиолога о том, что пациент осматривается перед процедурой по поводу катетерной аблации мерцательной аритмии, или бариатрического хирурга о том, что пациент осматривается перед операцией по поводу рукавной гастрэктомии или обходного желудочного анастомоза.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • англоязычный
  • Планируется либо бариатрическая хирургическая процедура (либо рукавная гастрэктомия, либо обходной желудочный анастомоз), либо катетерная аблация мерцательной аритмии
  • Участник желает и может прочитать и подписать согласие и участвовать в исследовании
  • У участника есть учетная запись электронной почты и мобильное устройство (смартфон или планшет), на которое можно загрузить необходимые приложения.
  • Участник готов использовать мобильную медицинскую платформу и синхронизируемые устройства (например, Фитбит зарядка 2)
  • Лечащий бариатрический хирург или электрофизиолог (соответственно) соглашается с тем, что пациент является кандидатом на зачисление

Критерий исключения:

Здоровые пациенты

Пациенты, отказывающиеся от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Данные с платформы mHealth после бариатрической операции
Пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию или обходной желудочный анастомоз, проведут пилотное тестирование использования управляемой пациентом платформы mhHealth HUGO на базе смартфона.
Устройство: Мобильная платформа для здоровья
Пациенты тестируют мобильную платформу здравоохранения на базе смартфона под названием HUGO. Пациентам также будут предоставлены синхронизируемые устройства для использования, которые предоставят дополнительную информацию об их здоровье и результатах лечения. Пациентов будут опрашивать о конкретных симптомах, связанных с их процедурой, при регистрации, через одну неделю после процедуры, через 4 недели и снова через 8 недель.
Данные мобильной медицинской платформы после мерцательной аритмии
Пациенты, перенесшие катетерную аблацию мерцательной аритмии, проведут пилотные испытания мобильной медицинской платформы HUGO, управляемой пациентом, на базе смартфона.
Устройство: Мобильная платформа для здоровья
Пациенты тестируют мобильную платформу здравоохранения на базе смартфона под названием HUGO. Пациентам также будут предоставлены синхронизируемые устройства для использования, которые предоставят дополнительную информацию об их здоровье и результатах лечения. Пациентов будут опрашивать о конкретных симптомах, связанных с их процедурой, при регистрации, через одну неделю после процедуры, через 4 недели и снова через 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество завершенных PROM по конкретным заболеваниям
Временное ограничение: 8 недель
PROM для конкретных заболеваний были собраны с помощью уведомлений по электронной почте для всех пациентов в ходе исследования. PROM для конкретных заболеваний были отправлены пациентам по электронной почте при регистрации (до процедуры) и через 1, 4 и 8 недель после процедуры и были адаптированы для пациентов в зависимости от процедуры, которую они получили. Для каждого PROM были доступны дата и время, когда он был отправлен пациентам по электронной почте, время его начала и время, когда был получен окончательный ответ.
8 недель
Количество завершенных PROM после процедуры
Временное ограничение: 5 недель
Послепроцедурные PROM были собраны с помощью уведомлений по электронной почте для всех пациентов в ходе исследования. PROM после процедуры рассылались пациентам по электронной почте два раза в неделю в течение 5 недель после процедуры. Пациентам бариатрической хирургии задавали два вопроса: (1) есть ли у них боль (да/нет) и, если да, оценить их боль по шкале от 1 до 10 и (2) есть ли у них аппетит (да/нет) и, если да, оценить их аппетит по шкале от 1 до 10. Пациентов с аблацией мерцательной аритмии спрашивали о боли, а также о том, было ли у них сердцебиение, и если да, то оценивали оба симптома по шкале от 1 до 10. Для каждого PROM были доступны дата и время, когда он был отправлен пациентам по электронной почте, время его начала и время, когда был получен окончательный ответ.
5 недель
Синхронизация устройств
Временное ограничение: 8 недель
Синхронизация устройств определяется как количество пациентов, которые синхронизировали свое устройство во все необходимые моменты времени в течение 8-недельного периода после процедуры.
8 недель
Проверка данных электронной медицинской карты
Временное ограничение: 8 недель
Для данных EHR мы проверили следующие компоненты в течение 8 недель наблюдения: дата встречи, тип встречи и первичный диагноз встречи. В частности, мы определили, совпадают ли встречи, собранные платформой обмена данными о здоровье, ориентированной на пациента, Hugo, с встречами, перечисленными в электронной медицинской карте каждого пациента.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Главный следователь: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Главный следователь: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000021455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками