Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market Surveillance s novou platformou mHealth

18. března 2021 aktualizováno: Yale University
Toto je studie, která má pilotovat proveditelnost použití nové, pacientem řízené, chytré mobilní zdravotnické platformy (Hugo) pro sledování výsledků pacientů v reálném světě poté, co podstoupí bariatrický chirurgický zákrok (buď rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass) a katetrizační ablace fibrilace síní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánem je pilotně otestovat novou pacientem řízenou mobilní zdravotnickou platformu založenou na chytrých telefonech (nazývanou Hugo) pro sledování výsledků v reálném světě u 60 pacientů po použití lékařského zařízení. Výzkumní pracovníci budou získávat pacienty před tím, než podstoupí bariatrický chirurgický zákrok (buď rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass) a katetrizační ablaci fibrilace síní. Pacienti budou poté dotázáni na konkrétní příznaky související s jejich postupem. Pacienti také dostanou k použití synchronizovatelná zařízení, která poskytnou další pohled na jejich zdraví a zdravotní výsledky. Tento pilotní projekt zapojí pacienty, aby hlásili výsledky a zároveň synchronizovali data z jejich elektronických zdravotních záznamů a lékárnických účtů, aby se zjistilo, zda jsou nové mobilní zdravotnické technologie schopny pomoci při postmarketingovém sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodnost pacienta nejprve určí implantující lékař, který bude provádět katetrizační ablaci fibrilace síní nebo bariatrický chirurgický zákrok (buď rukávovou gastrektomii nebo bypass žaludku). Použitým kritériem bude jednoduše srdeční elektrofyziolog, který uvádí, že pacient je vyšetřen před procedurou kvůli katetrizační ablaci fibrilace síní, nebo bariatrický chirurg, který uvádí, že pacient je předoperačně vyšetřen kvůli rukávové gastrektomii nebo bypassu žaludku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Anglicky mluvící
  • Plánováno buď pro bariatrický chirurgický výkon (buď rukávová gastrektomie nebo gastrický bypass) nebo ablaci fibrilace síní na bázi katetru
  • Účastník je ochoten a schopen přečíst a podepsat souhlas a zúčastnit se studie
  • Účastník má e-mailový účet a mobilní zařízení (smartphone nebo tablet), které umožňuje stahovat potřebné aplikace
  • Účastník je ochoten používat mobilní zdravotní platformu a synchronizovatelná zařízení (např. Fitbit Charge 2)
  • Ošetřující bariatrický chirurg nebo elektrofyziolog (podle potřeby) souhlasí s tím, že pacient je kandidátem na zařazení.

Kritéria vyloučení:

Zdraví pacienti

Pacienti, kteří odmítají účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Data z platformy mHealth po bariatrické operaci
Pacienti, kteří podstoupili rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass, budou pilotně testovat použití pacientem řízené platformy mhHealth HUGO založené na chytrém telefonu.
Přístroj: Mobilní zdravotní platforma
Pacienti pilotně testují mobilní zdravotnickou platformu založenou na chytrých telefonech s názvem HUGO. Pacienti také dostanou k použití synchronizovatelná zařízení, která jim poskytnou další informace o jejich zdraví a zdravotních výsledcích. Pacienti budou dotazováni na konkrétní symptomy související s jejich postupem při zápisu, jeden týden po výkonu, po 4 týdnech a znovu po 8 týdnech.
Data z mobilní zdravotní platformy po fibrilaci síní
Pacienti, kteří podstoupili katetrizační ablaci fibrilace síní, budou pilotně testovat použití pacientem řízené mobilní zdravotnické platformy HUGO založené na chytrých telefonech.
Přístroj: Mobilní zdravotní platforma
Pacienti pilotně testují mobilní zdravotnickou platformu založenou na chytrých telefonech s názvem HUGO. Pacienti také dostanou k použití synchronizovatelná zařízení, která jim poskytnou další informace o jejich zdraví a zdravotních výsledcích. Pacienti budou dotazováni na konkrétní symptomy související s jejich postupem při zápisu, jeden týden po výkonu, po 4 týdnech a znovu po 8 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených PROM specifických pro onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
PROM specifické pro onemocnění byly shromážděny pomocí e-mailového upozornění všem pacientům v průběhu studie. PROM specifické pro onemocnění byly pacientům zaslány e-mailem při zápisu (předprocedura) a 1, 4 a 8 týdnů po výkonu a byly přizpůsobeny pacientům v závislosti na postupu, který obdrželi. U každého PROM bylo k dispozici datum a čas, kdy byl zaslán pacientům e-mailem, čas jeho zahájení a čas, kdy byla přijata konečná odpověď.
8 týdnů
Počet dokončených PROM po proceduře
Časové okno: 5 týdnů
Post-procedura PROM byly shromažďovány pomocí e-mailového upozornění všem pacientům v průběhu studie. PROM po zákroku byly pacientům zasílány e-mailem dvakrát týdně po dobu celkem 5 týdnů po zákroku. Pacientům s bariatrickou chirurgií byly položeny dvě otázky: (1) zda měli bolesti (ano/ne), a pokud ano, ohodnotit jejich bolest na stupnici 1–10 a (2), zda měli chuť k jídlu (ano/ne) a pokud ano, ohodnotit jejich chuť k jídlu na stupnici 1–10. Pacienti s ablací fibrilace síní byli dotazováni na bolest a také na to, zda mají bušení srdce, a pokud ano, na hodnocení obou příznaků na stupnici 1-10. U každého PROM bylo k dispozici datum a čas, kdy byl zaslán pacientům e-mailem, čas jeho zahájení a čas, kdy byla přijata konečná odpověď.
5 týdnů
Synchronizace zařízení
Časové okno: 8 týdnů
Synchronizace zařízení jsou provozně definovány jako počet pacientů, kteří synchronizovali své zařízení ve všech požadovaných časových bodech během 8týdenního období po zákroku.
8 týdnů
Ověřování dat elektronické zdravotní knížky
Časové okno: 8 týdnů
Pro data EHR jsme během 8 týdnů sledování ověřili následující komponenty: datum setkání, typ setkání a primární diagnóza setkání. Konkrétně jsme zjišťovali, zda setkání agregovaná platformou pro sdílení zdravotních dat zaměřenou na pacienta, Hugo, odpovídala setkáním uvedeným v EHR každého pacienta.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
Johnson & Johnson
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ross, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanket Dhruva, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000021455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Mobilní zdravotní platforma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení